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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药企业留意了！安徽又要整治中药饮片2017/1/18 来历：E药司理人 浏览数：

1月13日，安徽省食物药品监视治理局在其网站上发布《关在展开中药饮片出产物料节制专项整治步履的通知》。通知显示，此次中药饮片出产物料节制专项整治步履从2017年1月1号最先，时候跨度为10个月。此中，企业自查自纠阶段截止到3月31号。

此项整转业动是为了进一步催促企业成立完美的物料治理系统，内容包罗文件制订和履行环境、供给商治理和审计环境、物料仓储治理环境、物料进出均衡环境、数据真实靠得住脾气况。

据安徽省食药监局网站资料显示，安徽亳州市的中药饮片专项整治步履从2009年就最先了，彼时的整治重点是制售假劣药品药材和不法加工中药饮片的犯法勾当。

尔后，整转业动不竭，从人员天资、物料治理、出产经营、产物质量、产物畅通都有触及，也屡有责令停产整理、收回GMP证书、对涉嫌企业立案查询拜访的动静传来，且力度愈来愈强。2015年一年组织了80屡次飞翔查抄，比来的一次收受接管亳州市12家药企GMP证书即产生在不久前的11月29日。

我国中药饮片财产的乱象由来已久。中药饮片是医药子行业增加最快的范畴，可是，中药饮片出口却几次遭受国际市场退货，一向被重金属超标、二氧化硫残留等问题困扰，做着“走票”、“挂靠”等畸形生意的企业也不在少数。

这首要是由于，中药材属在农副产物，农户可在专业市场发卖，中药饮片属在药品，不克不及由农户加工发卖，必需由有天资的中药饮片企�����hth.txt业出产。社会对中药饮片缺少准确熟悉，中药饮片身份恍惚，市场紊乱。持久以来，背规出产和经营的企业与药材市场的小作坊之间构成了一条看不见的灰色供给链，风险着中药饮片市场。

中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣曾暗示，构成这类场合排场首要缘由有三个：

一是对中药材专业市场的整治力度不敷，存在处所庇护主义；二是各地中药饮片炮制尺度不同一，区域市场用药习惯致使了严重的处所市场庇护，难以构成年夜型企业，行业集中度较差；三是中药饮片检测尺度较低，持久以来存在重表象不重本色的误区。

行业尺度也正处在试探阶段，现行中药材/饮片的质量尺度与中药材/饮片的质量特征不相适合，造成了监管逆境。年夜的企业打造全财产链、中小饮片小企业结合或被并购已是年夜势所趋。不管若何，这场攻坚战还将延续下去。

通知全文以下：

各市、直管县食物药品监视治理局：

最近几年来，各级监管部分监视查抄发现，中药饮片出产存在原药材、包装标签、产物等收支库台账记实不和时、禁绝确等不规范行动，给中药饮片质量平安带来了很年夜的隐患。为此，省局决议在全省规模内展开中药饮片出产物料节制专项整治步履，现将有关工作事项通知以下：

1、工作方针

经由过程展开中药饮片出产物料节制专项整治步履，进一步催促企业成立完美的物料治理系统，规范原辅物料的购进、贮存和利用，做到物料治理帐物均衡，谨防企业外购饮片分包装，谨防企业出租出借证照和走票过票等犯警行动。

2、工作分工

省局负责全省专项整治步履的摆设，负责对各市专项整治工作展开环境进行督查、对重点地域展开监视抽查；

市局负责对辖区内里药饮片出产企业的监视查抄和整改督查，共同省局展开监视抽查。

3、时候放置

此次中药饮片出产物料节制专项整治步履时候为10个月。

第一阶段：企业自查自纠（1月1日-3月31日）。

企业对比《药品出产质量治理规范》（2010年修订）和中药饮片附录要求对本企业物料治理存在的问题进行周全自查和整改，并将自查自纠总结和整改陈述报地点市局。

第二阶段：市局监视查抄（4月1日-7月31日）。

市局对辖区所有中药饮片出产企业进行全笼盖监视查抄，对未展开自查或自查不完全的企业要列为重点监视查抄对象，监视查抄采纳飞翔查抄的体例进行。

第三阶段：省局监视抽查（4月1日-10月31）。

省局组织查抄组对专项整治步履展开环境进行督查，并对部门中药饮片出产企业进行监视抽查。

4、首要内容

（一）文件的制订和履行环境

1、原药材和包装标签、及格证的购进、印制、领受、储存、发放、利用、退回和发运是不是制订操作规程，避免污染、交叉污染、混合、过失和丢掉，并严酷履行。

2、包装标签和及格证的印制是不是有治理规程，是不是与印刷单元签定合同，鼓动勉励企业增添防伪办法，避免包装标签和及格证不法外流；企业内部打印的，是不是采纳有用办法避免未经核准人员私行打印包装标签和及格证。

（二）供给商的治理和审计环境

3、原辅料供给商是不是按要求进行审计，直接从农户购入中药材是不是搜集农户的身份证实材料，是不是对所购中药材质量进行评估，并成立质量档案。

4、原药材、辅料是不是从质量部分审计及格的供给商采办，购进是不是有记实，直接从农户手中采办的原药材可否追溯到人，帐、票、物是不是一致。

5、出产所用原辅料与药品直接接触的包装材料是不是合适响应的质量尺度，购进渠道来历是不是正当，是不是有外购中药饮片中心产物或制品进行分包装或更换包装标签的行动。

（三）物料仓储治理环境

6、物料收支库是不是有台账，台账可否真实反应物料收支库环境，物料的入库挂号可否追溯至物料的供给商/农户，物料的出库可否追溯至所出产品种的名称和批次，账、卡、物是不是符合。

7、购进的原药材是不是按产地、供给商、采收时候、药材规格等进行分类储存，按药材质量要求进行查验和养护，标签、标识是不是合适要求。

8、包装标签是不是专人治理，计数发放，入库有挂号，发放、退回和消耗有记实，账、卡、物符合，并按期清点；是不是存在包装标签和及格证不法或不合法操纵行动。

（四）物料进出均衡环境

9、原辅料的购进和领用数目、包装标签的印制和发放数目与中药饮片的出产批次数目是不是相对应，出产发卖单据是不是可追溯。

（五）数据真实、靠得住脾气况

10、物料数据记实是不是真实、靠得住，采取电子记实的，记实数据利用的计较机是不是颠末验证，可否包管数据的完全性。

5、工作要求

（一）增强带领，周详摆设。

物料治理是药品GMP治理的主要环节，是影响药品质量的主要身分，各市局要高度正视，严酷依照省局同一摆设组织展开好本辖区的中药饮片出产物料节制专项整治步履。饮片出产企业比力集中的亳州市，要连系本辖区监管现实，制订切实可行的专项整治方案，公道调配监管资本，确保专项整治各项工作顺遂完成，获得实效。

（二）严酷查抄，峻厉查处。

严酷依照本通知要求进行查抄，发现问题决不迁就。查抄发现物料治理存在问题的要责令企业期限整改，发现背法背规的要依法峻厉查处，涉嫌背法犯法的要和时移送公安机关，并和时陈述省局。

（三）跟踪落实，成立长效机制。

专项整治竣事后，各市要对辖区查抄发现的问题进行梳理，对企业整改和查处环境进行跟踪，针对发现的问题制订有针对性的监管办法，催促企业周全落实饮片质量平安治理责任，避免问题反弹。

各市局要和时将本《通知》转达至辖区内所有中药饮片出产企业，并在2017年8月10日前将本市中药饮片出产物料节制专项整治步履的总结报省局。工作中若有问题或建议，请和时反馈省局药品化装品出产监管处。

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