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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药配方颗粒扩年夜试点出产？六强垄断款式或终结2017/6/26 来历：米内网 浏览数：

近日，广东省中药配方颗粒试点出产申报指南经由过程广东省食物药品监视治理局官网发布，此次发布真可谓一石激起千层浪，敏捷激发各媒体转载解读，但是第二天此条动静就从官网敏捷撤下，此一细节颇使人玩味。CIO合规包管组织何文深暗示，作为药品，新的产物研发还没有充实评价就试点出产利用，不免难免操之过急；而面向全国甚至在推向世界的产物，由国度主持推动成立法定尺度义不容辞；如因试点出产造成现实垄断结果反而会成为行业推行的阻力。

近日，医药界有两个话题的会商闹得沸沸扬扬，一是《中医诊所存案治理暂行法子》和《中医医术确有特长人员医师资历查核注册治理暂行法子》6月20日再次公然收罗定见，二是6月19日广东省中药配方颗粒试点出产申报指南在官网发布又迅即撤下。

在我国，中药配方颗粒行业成长可以分为三个阶段：

上世纪50年月，广州丘晨波传授等对单味药材煎煮液进行夹杂的研究测验考试最先到2001年以《中药配方颗粒治理暂行划定》为代表的律例发布之前可称为研制阶段；

2001年至今属在试点出产阶段，取得核准出产的国度级试点企业有6家（广东一方制药、江阴天江药业、北京康仁堂、培力药业、华润三9、四川新绿色药业），在此时代政策往返摆动，行业也曾呈现过必然乱象；

第三阶段将是以各省扩年夜试点为出发点，继而转正，普遍许可阶段。2016年2月21日国务院发布的《中医药成长计谋计划纲领2016-2030年》已纳入了中药配方颗粒，以国度对中医药财产的搀扶力度，第三阶段的到来�����hth.txt是早晚的事！

中药配方颗粒的纠结可以说就产生在试点出产阶段。2001年7月5日CFDA发布《中药配方颗粒治理暂行划定》最先到2003年11月3日CFDA药品注册司发布《中药配方颗粒注册治理法子（试行）》，其间还核准了6家国度级试点出产企业，我们可以看出这是国度对中药配方颗粒的大力撑持。

月盈则亏，《中药配方颗粒注册治理法子（试行）》发布后迟迟未获得转正。到了2006年，与企业的热情相对应，市道上中药配方颗粒出产和利用的乱象终究迎来国度的重拳，《关在中药配方颗粒在未经核准单元经营利用予以行政惩罚问题的批复》、《关在医疗机构利用中药配方颗粒有关问题的批复》——未经CFDA核准不得出产中药配方颗粒，未经试点企业确认+省局存案的医疗机构不得利用中药配方颗粒，药品经营企业不答应发卖中药配方颗粒。业界一片哗然！但这并没有竣事，2010年各省市同一发布的《关在规范中药配方颗粒治理的通知》：试点医疗机构限制为二级和以上中医病院，2013年CFDA发布《关在严酷中药饮片炮制规范和中药配方颗粒试点研究治理等有关事宜的通知》将中药配方颗粒定性为仍处在科研试点研究，同时暗示各省局在CFDA出台相干政策前不得以任何名义自行核准中药配方颗粒出产。

接下来风向再转，2015年12月24日《中药配方颗粒治理法子（收罗定见稿）》出炉，其要义就是：拟将铺开出产；定见稿出来后敏捷引爆了全部行业，后来者想分一杯羹敏捷结构试图抢滩登岸，先行者6家企业换上快马加快圈地，各省市也纷纭共同展开纳入医保或按中药饮片报销的试点工作……

广东省作为中药重镇，历来对中医药事业是全力撑持；即使是国度政策波动的阶段，对中药配方颗粒的撑持也未见得有所消退，配方颗粒的尺度化工作一向有条不紊地推动……豪言壮语渐消，转眼又是一年半。莫非2003年发布的试行稿要胎死腹中？6月19日惊鸿一瞥的《广东省中药配方颗粒试点出产申报指南》仿佛让人看到了渐行渐近的市场转变。

以上我们回首了中药配方颗粒国度政策的成长，笔者也有一些本身的观点：作为药品，新的产物研发还没有充实评价就试点出产利用，不免难免操之过急；而面向全国甚至在推向世界的产物，由国度主持推动成立法定尺度义不容辞；此刻试点出产又造成现实垄断结果反而会成为行业推行的阻力。这三者生怕就是中药配方颗粒试点出产挫折的关键之地点。

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