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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药人看过来！ 2016年产生了这些年夜事你都知道吗？2017�����hth.txt/1/13 来历：米内网综合 浏览数：

回首2016年，这十件年夜事将会对将来的行业成长发生深远的影响。

化学药品注册分类鼎新

3月4日，CFDA《关在发布化学药品注册分类鼎新工作方案的通知布告》指出，化学药品新注册分类共分5个种别：1类为境表里均未上市的立异药;2类为境表里均未上市的改进型新药;3类为境内申请人仿造境外上市但境内未上市原研药品的药品;4类为境内申请人仿造已在境内上市原研药品的药品;5类则是指境外上市的药品申请在境内上市。

点评：从分类上可以看出，政策在指导行业去做立异药和改进型立异药，不管若何，有了“立异”两个字，对此后企业的市场操作、政策撑持等城市年夜有帮忙。同时，鼓动勉励立异不该强调化学成份“物”的立异，也应更多地指导知足临床需求的“药”的立异。

仿造药质量和疗效一致性评价

3月5日，国务院办公厅发布国办发〔2016〕8号文件，正式向外发布《关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》，对已核准上市的仿造药质量和疗效一致性评价工作作出摆设。

点评：仿造药一致性评价从存量上市药品质量和疗效着手，推动企业和药品优越劣汰，改变“劣药摈除良药”为难场合排场。

疫苗畅通和预防接种治理条例

3月18日，有媒体爆出，2010年以来，山东省济南庞某卫母女涉嫌不法经营疫苗，不法购入25种儿童、成人用二类疫苗，未经严酷冷链存储运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。4月13日，国务院总理李克强主持召建国务院常务会议，决议：对食药监总局、卫计委、山东等17省市责任人问责，357人被罢免、降职;经由过程《国务院关在点窜〈疫苗畅通和预防接种治理条例〉的决议》。

点评：疫苗质量平安事关人平易近大众特别是少年儿童生命健康，是不成触碰的“红线”。此次点窜条例旨在成立完美规范透明、公允有序、监视到位、惩罚严正的疫苗畅通机制和依法、科学、有序、规范的预防接种治理轨制，特别是二类疫苗的畅通将年夜年夜削减中心环节，监管也将加倍严酷和透明。

药品上市许可持有人轨制试点方案

6月6日，备受业内存眷与等候的《药品上市许可持有人轨制试点方案》发布，这是继国务院《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)，和全国人年夜常务委员会《关在授权国务院在部门处所展开药品上市许可持有人轨制试点和有关问题的决议》发布后，有关上市许可持有人轨制真正落地的标记性文件，试点方案充实表现了药品注册治理轨制向上市许可持有人轨制改变的焦点理念，即鼓动勉励新药创制，增进财产进级，优化资本设置装备摆设，落实主体责任。

点评：展开药品上市许可持有人轨制试点是药品审评审批轨制鼎新的一项主要内容，有益在药品研发机构和科研人员积极创制新药，有益在财产布局调剂和资本优化设置装备摆设，增进专业分工，提高财产集中度，避免反复投资和扶植，对鼓动勉励药品立异、晋升药品质量具有主要意义。

互联网第三方平台药品网上零售试点竣事

7月28日，国度食物药品监视总局发布布告称“国度食物药品监管总局别离通知河北省、上海市、广东省食物药品监管局，要求竣事互联网第三方平台药品网上零售试点工作。” 国度食物药品监视总局在官网上援用中国医药报发布的内容显示，“试点进程中表露出第三方平台与实体药店东体责任不清楚、对发卖处方药和药品质量平安难以有用监管等问题，晦气在庇护消费者好处和用药平安，是以决议竣事互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”

网上零售试点第三方平台被“叫停”，B2C网上药店财产再遇寒潮，站在“互联网+医药”路口的企业不由感应苍茫。被叫停，也许申明此种模式存在的问题良多，什么时候解禁也验证了B2C医药电商正在面对成长瓶颈问题：一是，三个试点平台有没可能恢复，甚么时辰可以恢复?二是，大师寄望的“互联网+处方药”的营业，处方若何加，政策甚么时辰出台?

点评：企业经由过程收集售药，监管机构要对所售药品的质量、畅通、售后等做出严酷把控难度较年夜。CFDA竣事互联网第三方平台药品网上零售试点工作，是规范化与正当化的必定进程，有益在行业在将来的健康成长。

食物药品追溯系统

9月27日，国度食物药品监视治理总局发布《关在鞭策食物药品出产经营者完美追溯系统的定见》。为节制食物药品平安风险，庇护消费者权益，并就鞭策食物药品出产经营者完美食物药品追溯系统提出定见。

点评：食物药品追溯系统是食物药品出产经营者质量平安治理系统的主要构成部门。食物药品出产经营者该当承当起食物药品追溯系统扶植的主体责任，实现对其出产经营的产物来历可查、去向可追。在产生质量平安问题时，可以或许和时召回相干产物、查寻缘由。

医保目次调剂

9月30日，人力资本和社会保障部发布关在《2016年国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次调剂工作方案(收罗定见稿)》公然收罗定见的通知，这是七年以后再次启动医保目次调剂。

点评：医保目次调剂进一步优化目次布局，恰当扩年夜目次规模，撑持鼓动勉励医药立异，慢慢提高保障程度，将切实保障泛博参保人员的用药需乞降医保基金平安安稳运行。2017年点窜完美根基医保用药治理法子，将慢慢成立规范的药品目次动态调剂机制。

“健康中国2030”计划纲领

10月25日，中共中心、国务院发布了《“健康中国2030”计划纲领》，这是此后15年推动健康中国扶植的步履纲要。党中心、国务院高度正视人平易近健康工作。习近平总书记指出，健康是增进人的周全成长的必定要求，是经济社会成长的根本前提，是平易近族兴盛和国度强盛的主要标记，也是泛博人平易近大众的配合寻求。

点评：《“健康中国2030”计划纲领》是开国以来初次在国度层面提出的健康范畴中持久计谋计划。编制和实行《纲领》是贯彻落实党的十八届五中全会精力、保障人平易近健康的重年夜行动，对周全扶植小康社会、加速推动社会主义现代化具有重年夜意义。同时，这也是我国积极介入全球健康治理、实行我国春联合国“2030可延续成长议程”许诺的主要行动。

高回扣下的高药价

12月24日，CCTV-13新闻频道在“新闻30分”栏目中播报了《高回扣下的高药价》。央视记者用时8个月，查询拜访了上海、湖南两地的6家年夜型病院，终究揭开了奥秘。

点评：在良多人看来，药品回扣是“黑心”大夫酿成的，但现实上高回扣下的高药价已是业内公然的奥秘，杀一警百其实不能解决底子问题。其关键不在在个别，而在在泥土，只有在政策轨制层面进行周全斟酌，才能从本源上解决问题。

《中医药法》审议经由过程

2016年12月25日，十二届全国人年夜常委会第二十五次会议审议经由过程了《中华人平易近共和国中医药法》，并将在2017年7月1日正式实行。这是中医药成长史上具有里程碑意义的年夜事，将发生深远的国内国际影响。

点评：《中医药法》第一次从法令层面明白了中医药的主要地位、成长方针和搀扶办法，为中医药事业的成长供给了法令保障。中医药法针对中医药本身的特点，鼎新完美了中医医师、诊所和中药等治理轨制，有益在连结和阐扬中医药特点和优势，增进中医药事业成长。同时，中医药法对实践中存在的凸起问题作了有针对性的划定，有益在规范中医药从业行动，保障医疗平安和中药质量。

结语

2016年是中国医药行业“十三五”的计划元年，国度出台了一系列重磅政策，为行业的健康成长打下坚实根本，实现制药年夜国向制药强国改变。(米内网清算)

(资料来历：中国人年夜网、CFDA官网、新华网等，图片来历在收集)

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