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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 山西推动一致性评价 68家药企面对“年夜考”2017/7/10 来历：新华网 浏览数：

记者日前从山西省当局得悉，山西省正在展开“仿造药质量和疗效一致性评价”专项步履，一致性评价“年夜考”开启，省内制药企业将加快洗牌，优越劣汰。

仿造药，是指以原研药为参考对照，在剂量、平安性、质量、感化和顺应症上不异的一种仿造药品。持久以来，我国化学药物以仿造发财国度药品为主，因为初期核准的仿造药医学、药学研究根本相对亏弱，绝年夜部门仿造药在质量与疗效方面与原研药差别较年夜，低程度反复、“同药分歧效”的问题尤其遍及。

“火急需要经由过程展开一致性评价裁减掉队品种，真正使仿造药的质量和疗效与原研药到达一致。”山西省食物药品监视治理局局长赵光国暗示，仿造药质量提高了，与原研药能彼此替换了，就可以够鞭策药品出产范畴的布局性鼎新，改变今朝原研药在病院药品发卖占比过年夜的场合排场，有益在下降医药总费用支出。展开一致性评价，一让用药加倍平安有用，二能减轻医药费承担，给老苍生带来直接实惠。

按照调研，国度发布的首批需做一致性评价的289个品种，山西省有124个品种、�����hth.txt1038个药品核准文号。触及的药品出产企业68家，占该省120家药品出产企业的56.7%。按照政策，山西省68家药企的1042个根基药物固体系体例剂2018年末前若通不外一致性评价，将被刊出核准文号；其他企业的近3000个核准文号此后几年若通不外一致性评价，将鄙人一个药品注册周期不再受理注册。

据领会，与全国其他多地一样，山西省药品产能严重多余，企业数目多，一致性评价时候紧、使命重。依照“4月配齐人员、7月完成培训、8月建好病房、9月启动评价”的要求，山西将进一步加年夜督查力度，做好评估和验收工作。

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