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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 天士力复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床实验2017/1/5 来历：医谷 浏览数：

昨日，天士力对外发布了《天士力制药团体股分有限公司关在复方丹参滴丸美国FDA国际多中间Ⅲ期临床实验成果的通知布告》，按照通知布告，天士力复方丹参滴丸已完成美国FDA三期临床实验，并获得杰出的临床实验成果，或将成为全球首例完成美国FDA三期实验的复方中药制剂。

按照通知布告，在实验时代，颠末一系列数据治理和统计阐发工作，构成了《临床实验顶层阐发总结陈述（Topline Analysis Report）》（以下简称“《陈述》”）。按照上海证券买卖所《上市公司行业信息表露指引第七号——医药制造》有关划定，天士力经由过程通知布告发布了该陈述。以下为通知布告中的陈述内容和相干通知布告内容：

1、临床实验总结性结论

“复方丹参滴丸（T89）医治慢性不变性心绞痛国际多中间Ⅲ期临床研究(T89-07-CAESA)”实验首要临床终点的顶层统计阐发（Top-line Analysis）近期完成。现特将采取尺度布鲁斯平板活动实验前提下最年夜活动耐受时候（TEDT�����hth.txtotal Exercise Duration）改变作为首要临床终点指标的年夜样本、随机双盲、全球9个国度/地域的127个中间的Ⅲ期临床研究成果通知布告以下:

1.复方丹参滴丸在首要临床终点上具有显著的量效关系、增添 TED 的感化较着优在抚慰剂对比组和三七龙脑拆方组。解除因为不成抗力（如国度战争、中间倒闭）致使研究数据不成采取的个体病例，对多种类型心电图异常的较严重不变性心绞痛病人，在临床研究的前周围医治时代，复方丹参滴丸高、低剂量增添 TED 的感化近似；随后至第六周，高剂量组随服药时候而继续增添 TED的速度连结不变，低剂量组的增速相对有所放缓，但均具统计学显著意义（p 0.001）且显著优在抚慰剂对比组和三七龙脑拆方组（p 0.05）；第六周试本公司董事会和全部董事包管本通知布告内容不存在任何子虚记录、误导性陈说或重年夜漏掉，并对其内容的真实性、正确性和完全性承当个体和连带责任。 验医治竣事时的点对点比力显示，高剂量组的感化高在低剂量组，且两组均显著优在抚慰剂对比组和三七龙脑拆方组（p 0.05）。

2.次要疗效不雅察终点指标左证首要临床终点指标，疗效证据成链。在4周医治期后，复方丹参滴丸高、低剂量组相对抚慰剂组可削减每双周硝酸甘油利用量25%，同比抚慰剂组在此时代年夜约增添了硝酸甘油利用量9%。复方丹参滴丸高、低剂量组相对抚慰剂组还可显著下降每双周心绞痛爆发次数27%，同比抚慰剂组仅削减心绞痛爆发次数0.001%。

3.本实验初次采取年夜范围随机双盲国际多中间Ⅲ期临床实验的方式，经由过程复方丹参滴丸高剂量组的疗效较着优在与其相当剂量的三七龙脑拆方组的头仇家比力，用临床研究解读了复方丹参滴丸的组方根本，知足了对复方中药研发需进行拆方研究的药政治理要求。

4.鉴在实验用分歧出产批次的复方丹参滴丸在本实验的疗效上没有可见的差别，是以用在Ⅲ期临床的三个批次出产样品中的有用物资节制规模可作为上市产物质量尺度根据。

5.本次实验再次证实了复方丹参滴丸的临床平安性。全部实验时代没有产生任何与实验方案或复方丹参滴丸相干的严重不良事务。所有其他一般不良事务均低频率、较稍微、可自愈，分歧研究组之间的不良事务产生率没有区分。在已取得的临床前尝试动物急毒、长毒等平安性证据和健康自愿者剂量爬坡临床平安药理证据之上，验证了复方丹参滴丸在本实验利用的高剂量前提下临床利用平安。

复方丹参滴丸医治慢性不变性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床实验的平安性、有用性成果获得进一步验证。

2、复方丹参滴丸药品研发和相干环境

复方丹参滴丸是由本公司独家开辟研制的一种医治血汗管疾病的药品，在1993年取得国度新药证书和出产批件，1995年投放市场，是国度医保品种、国度根基药物目次品种、国度基药低价药品目次品种。作为现代中药知名品牌，每一年有年夜量消费者利用并受益。

1998年9月29日，复方丹参滴丸以药品身份正式经由过程美国食物药品监视治理局（FDA）的临床用药(IND)申请。

2006年公司从头向FDA申请了新的IND，肯定了预防和医治慢性不变型心绞痛的临床顺应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。Ⅱ期临床实验研究自2007年2月最先预备，自2008年11月第一组病例入组，在美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中间进行了多剂量、随机双盲、多中间平行对比等触及多方面内容的临床实验。

2010年头，Ⅱ期临床实验完成，2010年8月7日，按照复方丹参滴丸(T89)《美国Ⅱ期临床实验陈述》,公司发布了《关在发布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床实验成果的提醒性通知布告》。

在履历了两年的预备期以后，复方丹参滴丸(T89)FDAⅢ期临床实验研究自2012年8月正式最先。T89的Ⅲ期临床研究被设计成一个双盲、随机、多国、多中间、抚慰剂和拆方组双对比的年夜样本临床研究，旨在评估复方丹参滴丸（T89）在慢性不变型心绞痛患者中的平安性和有用性。（摘自美国临床实验注册网站Clinical Trial注册资料库https://www.clinicaltrials.gov）并以临床研究的批次差别和量效关系等证据撑持成立年夜出产上市产物质量节制的参照尺度。Ⅲ期临床实验项目在美国、加拿年夜、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西和中国中国台湾9个国度/地域的127个临床中间睁开，在2016年3月完成临床工作，落后入COV (临床中间封闭访查)、数据库锁定阶段，随后展开研究数据的顶层阐发工作，并在近日完成了《陈述》。

鉴在复方丹参滴丸(T89)是全球首例复方中药在海外研发并完成三期临床研究，具有浩繁前沿性和立异性，特别是滴丸剂型在国际新药申报中的原创性，将依然需要在FDA指点下完美。依照FDA在近期面临面会议上的提醒，在向美国FDA递交上市申请前，还需要进行具体的对三期临床研究的医治时候、剂量、布景用药、服药环境等身分的分层统计阐发工作，并同FDA进行后续的书面和面临面会商。

复方丹参滴丸(T89) FDA-NDA（New Drug Application,新药申报）项目累计研发投入待归集清算统计后当令表露。

3、美国同类药品市场环境

心绞痛(angina pectoris)是因为心肌急剧的、临时的供氧和需氧不服衡所引发的临床综合征。其临床特点为阵发性前胸压榨样痛苦悲伤感受，首要位在胸骨后部，可放射诚意前区、左上肢、颈部、左肩部和后背部，常产生在劳顿或情感冲动时，延续时候为数分钟，歇息或用硝酸酯制剂后上述症状敏捷消逝。临床大将心绞痛分为不变心绞痛、不不变性心绞痛和变异性心绞痛三种临床类型。

其不变性包括两方面的寄义：其一是指病情不变；其二是指冠状动脉粥样硬化斑块不变，无溃疡分裂夹层和血栓构成等不不变身分。不变性心绞痛的病理根本是冠状动脉粥样硬化斑块而至的固定性狭小。慢性不变性心绞痛是指心绞痛爆发的水平、频度、性质和引发身分在数周内无显著转变的患者。

美国 2012 年慢性心绞痛病人约 820 万人，占该国生齿总数的 2.6%，且每一年新增确诊病人约 56.5 万人。

4、与同类产物临床实验结论的对照环境

复方丹参滴丸（T89）颠末近20年的面向美国FDA新药申报而进行的研究工作，承受了世界上严酷临床实验的考验，是全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、国际多中间年夜范围临床实验的复方中药制剂。今朝美国慢性心绞痛市场均为化学药产物，无同类产物可比力。

0.001）且显著优在抚慰剂对比组和三七龙脑拆方组（p 0.05）；第六周试本公司董事会和全部董事包管本通知布告内容不存在任何子虚记录、误导性陈说或重年夜漏掉，并对其内容的真实性、正确性和完全性承当个体和连带责任。 验医治竣事时的点对点比力显示，高剂量组的感化高在低剂量组，且两组均显著优在抚慰剂对比组和三七龙脑拆方组。

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