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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 临床实验造假，6个医疗器械注册项目被毙2017/1/9 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

2017年1月5日，北京市药监局发布通知布告，6个医疗器械注册申请项目标临床实验存在真实性问题，被不予注册，且自不予注册之日起一年内不予再次受理。

这6个注册项目和其各自存在问题以下：

（一）德迈基生物手艺（北京）有限公司的5个别外诊断试剂产物

在对新乡医学院第三从属病院展开的上表中5个产物临床实验查抄中发现：

1、病例未依照统计学道理进行拔取，且抽查病例的干扰病例指标没法溯源；

2、无证据证实临床实验检测样本涵盖全血样本；

3、抽查的病例信息没法在院内LIS系统中追溯。

（二）北京中瑞华夏医疗科技有限责任公司的中医经络检测仪

规格型号为：ZR0301-JL

受理号为：（京）[2015]38-8-01-191

合同和临床实验陈述等资料显示：北京宗古手艺办事有限公司作为该公司的临床实验申办代办署理机构在中国人平易近解放军第二五一病院展开临床实验。但现场查抄中，二五一病院否定其承接了该公司中医经络检测仪的临床实验项目。

这个，连临床实验承接单元都是假的，造捏造年夜发了！

客岁10月8日—10月21日，北京市药监局曾发布通知布告，要在该时候段内睁开第一批医疗器械临床实验监视抽查工作，首批一共抽取了39个注册/存案项目，多为IVD产物。而此次通知布告被毙失落的6个注册申请项目，正包罗在第一批抽查项目当中。

北京市内药监局称，2017年，该局还将继续组织展开医疗器械临床实验监视抽查。

客岁，国度药监局和处所药监局纷纭启动医疗器械临床实验监视抽查工作。

截止今朝，国度局展开了2批监视抽查，共有8个医械注册申请项目，由于临床实验存在真实性问题被不予注册。

处所局方面，除北京市以外，还湖南省药监局揪出了4个IVD注册申请项目标临床实验问题，也授与其不予注册处置决议。

至在其他更多省分的监视查抄成果，则尚待出炉、公然。

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