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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFD�����hth.txtA点窜GSP附录文件5项内容2016/12/30 来历：CFDA官网 浏览数：

按照《国度食物药品监视治理总局关在点窜 药品经营质量治理规范 的决议》（国度食物药品监视治理总局令第28号），《关在发布 药品经营质量治理规范 冷藏、冷冻药品的贮存与运输治理等5个附录的通知布告》（2013年第38号）做出以下点窜：

1、将“附录2 药品经营企业计较机系统”第一条点窜为：“药品经营企业该当成立与经营规模和经营范围相顺应的计较机系统（以下简称系统），可以或许及时节制并记实药品经营各环节和质量治理全进程，并合适药品追溯的实行前提。”

2、将“附录3 温湿度主动监测”第三条点窜为：“系统温湿度数据的测定值该当依照《规范》第八十三条的有关划定设定。

系统该当主动生成温湿度监测记实，内容包罗温度值、湿度值、日期、时候、测点位置、库区或运输东西种别等。”

3、将“附录4药品收货与验收”第七条点窜为：“药品待验区域和验收药品的举措措施装备，该当合适以下要求：

（一）待验区域有较着标识，并与其他区域有用隔离；

（二）待验区域合适待验药品的贮存温度要求；

（三）设置非凡治理的药品专用待验区域，并合适平安节制要求；

（四）连结验收举措措施装备洁净，不得污染药品。”

4、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。

5、将“附录4药品收货与验收”第十九条点窜为：“企业依照《规范》的相干划定，进行药品直调的，可拜托购货单元进行药品验收。购货单元该当严酷依照《规范》的要求验收药品，成立专门的直调药品验收记实。验收当日该当将验收记实相干信息传递给直调企业。”

按照上述内容，国度食物药品监视治理总局对冷藏、冷冻药品的贮存与运输治理等5个附录作了响应点窜，并从头发布。

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