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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 年关清点：2016国内医药财产重磅年夜事务2016/12/27 来历：生物谷 浏览数：

世界首个长效打针抗艾药，有望在中国降生

由中国自立研制在传染早期隔绝病毒复制的HIV融会按捺剂艾博卫泰，在11月23日正面对床实验数据核对，该药2014年2月陆续在全国12个临床中间启动Ⅲ期临床实验，有望成为世界首个长效打针抗艾滋病药物。

绿叶制药打针用艾塞那肽缓释微球获批进入临床实验

绿叶制药紧随国际市场，CFDA在本年核准其在研产物打针用艾塞那肽缓释微球进入临床实验，相较在欧美已上市近5年的打针用艾塞那肽缓释微球制剂，估计该产物可以或许较快的到达稳态医治的血药浓度，利在快速降糖安稳节制血糖。

国内首个PD-1单抗药物进入临床II期

恒瑞医药抢占先机，PD-1单抗产物SHR-1210成为首个获CFDA核准进入II、III期临床实验药物。国外已上市近2年的同源产物别离是来自施贵宝的Opdivo打针液和默沙东的Keytruda打针液，别离在我国获批了进口药品临床申请。国内企业中，恒瑞医药、君实生物和百济神州三家企业作为第一梯队取得了Anti-PD-1 单抗的临床批件，有望在将来与外企原研品种Opdivo 和Keytruda 进行市场竞争。

上海引入全球首个EV71手足口病疫苗

10月25日，上海正式引入EV71手足口病疫苗。该疫苗已在2016年3月在北京完成初次接种，今朝也在云南、湖南、广东等多省市推行。据风行病学统计我国有四成手足口病是由EV71激发的，此次引入的全球首个EV71手足口病疫苗是由中国自立研发，其预防肠道病毒71型(EV71)传染而至的手足口病庇护率为97.3%，重症手足口病庇护率为100.0%。

中国范围最年夜的单克隆抗体出产线行将投产

以科技立异与国际化双引擎为驱动，致力在成为国际领先的中国生物制药公司三生制药，紧随生物制药财产成长年夜势，在2016年10月公布中国最年夜范围的单克隆抗体出产线行将建成。这条出产线的设计、建造、调试、确认验证、试出产、年夜出产全部进程均严酷依照美(国)欧(盟)中(国)GMP规范履行，这条3万升的出产线将成为从细胞系、培育基、原液到制剂(多种剂型和规格)全球最完全出产线之一。

复星医药生物医药立异冲破：复宏汉霖生物改进型单抗两岸三地均获批临床

复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物手艺有限公司在研两个打针型新药均获CFDA核准进行临床实验，同时另外一子公司年夜连雅立峰生物制药有限公司人用狂犬病疫苗也在中国获准上市。 此中HLX07是复宏汉霖第一个立异型生物改进型单抗药物，今朝已获三地临床核准，别离是中国年夜陆、中国台湾和美国。

三生6.7亿接盘糖尿病 阿斯利康又双叒叕卖产物

10月11日，三生制药发布通知布告称，阿斯利康与其全资子公司中国香港三生签定独家许可和谈，以1亿美元(约6.7亿人平易近币)取得其糖尿病范畴的4款产物(Byetta艾塞那肽打针液、Bydureon 艾塞那肽缓释剂、Bydureon dual chamber pen打针笔、Bydureon autoinjector主动打针器)，独家许可刻日为20年。Byetta和Bydureon两个糖尿病�����hth.txt产物四易其主后，三生制药成为其在中国区市场操作者。

勃林格殷格翰合作火伴百济神州PD-1按捺剂单抗取得中国临床实验批件

9月20日，百济神州公司公布，其在研产物PD-1单抗BGB-A317取得了CFDA临床实验批件，用在医治晚期实体瘤。该药物是一种针对免疫按捺性受体PD-1的全人源单克隆抗体。中国年夜陆成为继Australia、新西兰、美国和中国台湾地域以后BGB-A317项目取得临床实验许可的第五个地域。

绿叶制药打针用前列腺癌新药获CFDA临床实验核准

绿叶制药自立研发产物打针用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)与已上市产物具有类似的生物操纵度，但有更好的患者适应性和更安稳的药效，有望为临床供给更多选择。今朝该药已在中国和美国获准进行医治前列腺癌的临床实验，是中国首个在美国进行注册临床研究医治肿瘤的长效制剂。另外，为近军国际市场，绿叶制药有多个产物在中美处在分歧临床实验阶段。

海外收购再现年夜手笔，人福医药5.5亿美金购两家美国药企

人福医药团体股分有限公司全资子公司Humanwell Healthcare USA别离以5.29亿和0.21亿美元收购Epic Pharma公司和Epic RE Holdco公司的全数股权，吞并Epic Pharma浏览麻醉镇痛、神经、高血压等细分范畴30多个处在分歧研发阶段的产物。

恒瑞公布撤回重磅品种，CFDA核对力度再进级

5月4日，CFDA审核对验中间发布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子打针液药品等20个药物临床实验数据自查核对品种展开现场核对的的公示名单(第2号)》。恒瑞位列此中，自动撤回其2001年获准临床实验并投资4350万元人平易近币研发的产物欲深度自查，进行抵偿完成临床实验研究。

复旦年夜学抗肿瘤药物专利6500万美元"天价"卖给美国公司

3月15日，复旦年夜学与美国HUYA公司在上海告竣和谈，以6500万美元让渡已获国内专利和PCT国际专利的新型IDO按捺剂。该药物是由复旦年夜学生命科学学院传授杨青团队研发，有望成为国际研发竞争产物中第三个进入临床尝试研究的。IDO按捺剂可利用在医治肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重年夜疾病，国外医药行业遍及认为其市场前景广漠。

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