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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA中药提取物专项年夜查抄，影响中药企业！2017/8/8 来历：CFDA 浏览数：

8月1日，食物药品监管总局办公厅发布《食物药品监管总局办公厅关在展开中药提取物专项查抄的通知》，为进一步落实提取物治理要求，强化中药提取物监管，总局研究决议展开中药提取物专项查抄。

▍中药提取平安隐患

按照总局近期的飞翔查抄，仍有一些企业背反划定出产和购入利用中药提取物，给中成药质量带来平安隐患。

早前，总局主管部分相干负责人在公共场所就指出，中药提取和中药提取物监管中存在一些凸起�����hth.txt问题，首要表示为：一是一些中成药企业不具有提取能力，采办不法提取物出产药品，质量难以保障；二是相干治理轨制尚不完美，在企业责任、监管责任和定性惩罚方面还缝隙；三是现有药品监管法令律例未明白中药提取物监管属性，中药提取物出产、利用环境不清楚，游离在药品质量全进程监管系统以外。

从业内幕况看，一方面，受提取装备和手艺的限制，或产能有限，部门中成药出产企业的中药提取依靠在拜托加工；另外一方面，一些专业的中药提取物出产企业没有成药品种，专做提取。行业内自建车间提取与采办提取物投料现象共存，少数企业在拜托加工中轻忽有关质量尺度、质量监控、手艺指点等质量责任要求。

▍银杏叶事务

中药提取是中药出产的要害环节，中药提取环节的问题也一向是中药行业面临的老问题。

早在2014年、2015年，总局就前后印发通知布告，规范中药提取和提取物治理、包管中药质量。 2015年5月的“银杏叶事务”，为了每吨下降4000元钱，桂林兴达药业私行更改银杏叶提取出产工艺，波和浩繁药企，引发行业震动。

桂林兴达药业、万邦德（湖南）自然药物两家公司不法出产提取物，并将产物发卖给其他企业，包罗云南白药、仟源医药、方盛制药等24家企业被卷入该事务。

总局高度正视银杏叶药品专项治理，同时划定，自2016年1月1日起，中药出产不得再拜托提取，凡不具有中药提取能力的中成药出产企业，一概住手响应品种的出产，外购提取物必需依法依规。

▍通知具体内容

有关工作通知以下：

1、查抄内容

（一）中药提取物出产企业重点查抄：提取物出产存案环境；依照药品GMP要求组织出产环境；是不是存在外购中药提取物进行贴牌出产行动。

（二）中药出产企业重点查抄：提取物利用存案环境；对提取物的质量评估和供给商审计环境；出产进程中是不是物料均衡；是不是存在利用不法提取物的行动。

（三）团体内共用、异地设立提取车间的药品出产企业重点查抄：省级食物药品监管局审核核准环境；提取物出产和质量治理环境；在提取物储存、包装、运输等方面的质量节制办法是不是充实。

（四）省级食物药品监管局中药提取物存案工作实行环境：实行提取物存案工作整体环境；已存案的企业、品种是不是合适135号文件要求，不合适要求的存案是不是进行了处置；对存案企业、品种的平常监管和延长查抄环境。

2、工作放置

（一）自查整改阶段（发文之日起至2017年8月底）。各省级食物药品监管局要尽快通知行政区域内相干中药提取物出产和利用企业展开自查，对比查抄内容周全深切排查，对发现的问题要和时整改并做好记实，完成自查陈述，在2017年8月30日前将自查环境，报地点地省级食物药品监管局。

（二）省级食物药品监管局查抄阶段（2017年9月）。各省级食物药品监管局要按查抄重点制订具体的查抄方案，组织专项查抄，对发现的问题依法依规进行查处，催促企业严酷依照135号文件要求出产和利用提取物，落实企业主体责任。

（三）阐发总结阶段（2017年10月）。对专项查抄工作进行总结，包罗存案治理和监视查抄的工作环境、首要成效，存在问题、整改落实环境，平常监管要乞降有关建议。请在2017年11月15日前将专项查抄总结报送总局药化监管司。

3、工作要求

（一）提高熟悉，增强带领。处所各级食物药品监视治理部分要充实熟悉延续强化中药提取物监视治理工作的主要意义，进一步增强提取物出产和利用环节的监管力度，果断保护中药出产经营秩序。要强化对该项工作的组织带领，连系当地现实，细化工作使命，立异工作方式，强化监视查抄，明白提取物出产利用的平常监管使命，落实属地监管责任。

（二）凸起重点，严厉查处。处所各级食物药品监视治理部分要依照此次监视查抄的重点，集中气力做好监视查抄。对监视查抄中发现的问题，必需要求相干企业期限整改，并积极催促整改到位；对查抄中发现的背法背规问题要果断依法严厉查处，对背法行动始终连结高压态势。

（三）增强协查，完美机制。要进一步增强案件协查力度，完美相干工作机制。在监视查抄中发现背法背规出产利用中药提取物触及行政区域外出产、经营企业的，和时传递相干食物药品监视治理部分进行协查，接到协查要求的食物药品监视治理部分应当真组织做好协查工作，和时反馈协查成果。协查不和时不到位的可以向总局反馈环境。

总局将继续对中药提取物出产和利用企业展开飞翔查抄。对专项查抄工作推动力度年夜、整治结果好的予以表彰，对问题频频呈现、整改不到位、责任不落实的予以攻讦。对问题集中的地区，总局将约谈处所当局部分，催促整改到位。

各地在专项工作中碰到的问题和建议应和时与总局药化监管司联系。

联系人：李林柯、叶家辉

联系德律风：010-88330872、88330812

传真：010-88330871

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