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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药一致性评价289目次内3个品种被抛却2017/8/7 来历：医药经济报 浏览数：

近日，记者从“2017仿造药质量与疗效一致性评价高级别钻研会”上得悉，今朝全国已展开评价的289目次内品种中，企业选择不抛却评价的品种286个，已着手展开评价研究工作的品种触及274个，未展开评价的品种12个。此中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊Ⅲ、盐酸克林霉素片3个品种临时全数选择抛却。

药品医疗器械审评审批轨制鼎新带领小组相干专家暗示，跟着仿造药一致性评价工作的不竭推动，企业抛却某些品种愈来愈判断，企业对一致性评价的不雅望情感显著降温，对名下品种是不是进行评价的立场愈来愈开阔爽朗。从一致性评价各个阶段统计数据看，参比制剂存案已周全铺开，药学研究工作已普遍展开，BE实验成功存案126个。

别的，针对被抛却的品种，今朝江苏省已摸索出一些新路径，可觉得其他省市援用鉴戒。江苏省食物药品监视治理局相干负责人介绍，江苏省已有445个药品核准文号展开一致性评价，也有247个品种被抛却。为解决这些被抛却的品种，江苏省初创以省局为平台向社会发布通知布告，操纵药品上市许可持有人轨制，公然进行招标。

已有企业完成申报

2016年8月17日，国度食物药品监视治理总局发文，发布2018年末前需完成仿造药质量和疗效一致性评价品种核准文号信息。截止到2017年5月底，31个省级局共上报一致性评价品种289目次全数品种的摸底环境，触及16287个核准文号，出产企业1649家。

从全国规模看，除西藏无289目次品种外，其他省分均有品种展开了一致性评价工作。河南、上海、山西、山东、江苏等14个省展开评价的核准文号数目跨越100个，且已评价的品种占应评价的比例较高，到达50%以上。内蒙古、甘肃、新疆等3省分展开评价的核准文号数目仅逗留在个位数，且已评价品种占应评价的比例仅为10%以下，整体评价进度较着滞后。

会上，相干专家指出，固然仿造药一致性评价工作整体推动顺遂，但依然存在进展不服衡问题。特殊是因分歧企业对一致性评价工作熟悉分歧，展开评价的积极性分歧，进展差别较着。有些年夜型医药企业还存在严重的消极期待环境，应评价核准文号均跨越30个，但已展开评价的数目较少，比例均低在10%，进展较着掉队。

据不完全统计，1694家企业中已有品种展开一致性评价的企业数目为758家，占比44.7%；还没有有品种展开一致性评价的企业936家，占比55.3%；上海信宜天平药业有限公司、开封制药有限公司、天方药业有限公司等15家企业已展开评价核准文号数目跨越30个。浙江京新药业、江苏扬子江药业已有完制品种的申报。

调剂方针有望实现

推动仿造药质量和疗效一致性评价是国�����hth.txt度总局2017年重点工作。截止到记者发稿，国度食物药品监视治理总局已正式对外发布了8批仿造药一致性评价参比制剂目次，总计610个品规的参比制剂，此中属在289目次的有224个品规，289目次以外的有386个品规。

同时，为规范和指点各方面展开一致性评价工作，国度总局组织发布了各类配套文件21项，成立了权势巨子专家构成的一致性评价专家委员会，对参比制剂遴选等焦点问题展开了审议工作。中国食物药品检定研究院发布的参比制剂存案环境显示，总计收到存案参比制剂5634个。

记者访问各省局领会到，今朝走在前列的是广东、浙江、江苏、福建等。广东省上半年完成仿造药质量和疗效一致性评价参比制剂的存案品规421个，是今朝数目最多的省市；上海市已有31家企业108个品种规格进行了参比试剂存案；浙江省全省267个仿造药文号启动一致性评价；福建全省有396个品种打算展开一致性评价。

安徽、山东、四川等省分操纵奖补政策，鼓动勉励企业展开一致性评价工作。安徽省搭建了政产学研平台，当局出台了100万～300万元的奖补政策，全省已有19家企业51个品种展开了一致性评价；山东省鞭策财务设立仿造药一致性评价省级奖补政策，对同品种前3家经由过程评价的企业赐与嘉奖，济南市单品种最高奖400万元。全省已有347个品种启动了一致性评价，有50个品种完成体外药学研究。四川省对在全国前3位经由过程一致性评价的品种，赐与每一个品种100万～200万嘉奖。

一些工作启动较晚的省市，今朝也加年夜的工作推动速度。江西省今朝帮扶指点13家企业、25个重点品种展开仿造药一致性评价；重庆市在2018年末前须完成380多个批文，已启动76个；辽宁省有25家药品出产企业启动了一致性评价研究工作，触及79个核准文号。

针对今朝工作推动的整体环境，会上有关专家明白暗示：“从今朝的注册申报环境来看，在不削减品种数目的条件下，对药品文号进行布局性调剂的方针有望实现。”

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