华体会hth

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 安徽省进一步增强中药提取和中成药出产监管2017/8/4 来历：赛柏蓝 浏览数：

安徽中药出产企业行将面对一次年夜风暴。

8月3日，安徽食药监局发布《关在进一步增强中药提取和中成药出产监管的通知》（皖食药监药化生秘〔2017〕351号），公布对辖区内里药出产企业进行一次周全梳理。

查抄内容包罗：核对现实出产工艺与注册申报工艺的一致性，是不是存在背反总局《关在增强中药出产中提取和提取物监视治理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和2015年第286号通知布告要求的行动。

中药提取环节的问题一向是中药行业面临的老问题。

2014年7月，国度食药监总局就印发了《关在增强中药出产中提取和提取物监视治理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），明白中药提取和提取物治理要求。

该《通知》中就明白指出，“中药提取和提取物是包管中药质量可控、平安有用的条件和物资根本。最近几年来，跟着中药出产的范围化和集约化成长，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比力凸起，给中药的质量平安带来隐患。”

该文件还明白划定，中药出产企业和中药提取物出产企业该当具有与所出产品种相顺应的中药材前处置举措措施、装备，制订响应的前处置工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料出产的，必需从具有正当天资的中药饮片出产经营企业采办。

安徽一向是中医药资本年夜省，此次触及企业浩繁，且所有品种都将列入查抄和跟踪规模。

依照昨日发布的《通知》，将“针对分歧企业的具体品种，制定出个性化查抄方案，逐品种进行出产全全程跟踪，切实增强中药提取和中成药出产的监管，经由过程逐年查抄，力争对辖区内企业在产中药品种做到查抄全笼盖，真正成立起监管长效机制。”

附：安徽省食物药品监视治理局关在进一步增强中药提取和中成药出产监管的通知

（皖食药监药化生秘〔2017〕351号）

各市、直管县食物药品监视治理局：

根据总局办公厅《关在印发2017年药品监管重点工作放置的通知》（食药监办药化监[2017]38号）要求，连系我省中药制剂监督工作现实，现作以下通知：

1、做好中药提取和中成药出产的监督工作

各市、直管县局要在平常监管的根本上，当真对辖区内里药出产企业进行一次周全梳理。

核对现实出产工艺与注册申报工艺的一致性，是不是存在背反总局《关在增强中药出产中提取和提取物监视治理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和2015年第286号通知布告要求的行动。 要重点查抄企业中药前处置和中药提取环节有没有私行改变提取工艺和方式的行动；制剂进程中是不是依照注册申报的出产工艺进行出产，有没有背反划定背法添加中药生粉行动；出产装备或工艺产生变动是不是颠末验证，是不是和时完美相干手续；提取物利用环境是不是合适划定，是不是打点了存案。

2、催促企业实行�����hth.txt药品质量第一责任人的职责

各市、直管县局在监督工作中，要深切一线，领会企业出产的真实环境，并对总局近期通知布告的中药出产企业背法背规事例进行现场讲授，使企业提高本身作为药品出产质量第一责任人的意识，清晰背法背规本钱，做到严酷按药品出产质量治理规范组织出产。

3、成立中药提取和中成药出产监管长效机制

各市、直管县局要连系监管现实，针对分歧企业的具体品种，制定出个性化查抄方案，逐品种进行出产全全程跟踪，切实增强中药提取和中成药出产的监管，经由过程逐年查抄，力争对辖区内企业在产中药品种做到查抄全笼盖，真正成立起监管长效机制。

各市、直管县对查抄中发现的中药提取和中成药出产中潜伏的共性问题要进行研究，并清算汇总报省局药品化装品出产监管处。省局将当令组织查抄员，抽取必然比例的中药出产企业进行现场查抄和延长查抄。对查抄中发现的背法背规问题要依法通知布告并严厉查处。

安徽省食物药品监视治理局

2017年8月1日

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可得，更有出色资讯等着您！