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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药接连获批+进医保 替诺福韦搅动乙肝市场2017/6/27 来历：医药经济报 浏览数：

跟着替诺福韦仿造药上市历程加速，成都倍特富马酸替诺福韦二吡呋酯片（2016.11.23）、福建广生堂药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（2017.05.18）、齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂（2017.05.18）接踵获批，重磅产物替诺福韦市场备受存眷。

数据显示，最近几年我国乙肝用药市场范围已从2011年的68.81亿元增加到2015年的162.76亿元，复合年均增加率为22.4%。估计到2020年我国乙肝用药市场范围将达200亿元。

据统计，我国今朝约有1亿摆布人群为乙肝病毒携带者，约占我国总生齿数的8%～10%，此中慢性乙肝患者2000多万人，而国内已接管规范医治的患者仅占需要接管医治患者的不到20%。

中国乙肝市场范围和用药需求庞大，将来将继续连结高增加态势，此中，核苷类药物逐步成为医治乙肝的主流用药。经常使用的核苷类药物有：恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定、替诺福韦。

核苷近似物：恩替卡韦与替诺福韦增速注视

据国内样本病院数据，2016年，恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺福韦样本病院发卖总额为25.3亿元。此中，恩替卡韦发卖额为17.1亿元，占63.4%；替比夫定发卖额为2.8亿元，占11.1%；阿德福韦发卖额为2.5亿元，占9.7%；拉米夫定发卖额为1.8亿元，占7.2%；替诺福韦发卖额为1.1亿元，占1.5%。

从近几年核苷类抗病毒药发卖数据来看，2016年，恩替卡韦占有核苷类抗病毒药物六成以上市场，已成为国内核苷类抗病毒药物主力产物。恩替卡韦自2010年以来发卖连结高速增加。其它几个产物除替诺福韦连结较快增速之外，替比夫定、拉米夫定、阿德福韦发卖已呈降落态势。

2016年，样本病院市场上触及核苷类抗病毒药的发卖企业有近40家，此中，排名前5位的企业发卖总额为22.3亿元，占整体市场88.0%。排名前5位的企业别离是：中美上海施贵宝的产物发卖额为8.3亿元，占32.9%；正年夜晴和药业的产物发卖额为7.1亿元，占28.0%；葛兰素史克的产物发卖额为3.1亿元，占12.5%；北京诺华的产物发卖额为2.8亿元，占11.1%；福建广生堂的产物发卖额为8763万元，占3.5%。

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恩替卡韦：占核苷类抗病毒药六成多市场

全球市场11.92亿美元

恩替卡韦由百时美施贵宝研发，在2005年3月获美国FDA核准上市，商品名为“Baraclude”。2005年11月，上海施贵宝公司的恩替卡韦取得出产批文，商品名为“博路定”。今朝国内共有10家企业介入竞争，触及剂型有片剂、胶囊和分离片。据全球畅销药数据统计，2016年恩替卡韦全球发卖额高达11.92亿美元。

年复合增加率47%

2015年，恩替卡韦初次进入国内样本病院用药TOP 10，发卖额为14.7亿元，排名第7位；而2016年其发卖额为17.1亿元，排名进步2位，位列第5位，成为国内样本病院市场TOP 10产物中增加最快的产物，增加率为16.2%。

从2006-2016年恩替卡韦国内样本病院发卖趋向来看，2006年发卖额为3615万元，2016年发卖额为17.1亿元，2006-2016年复合增加率为47.0%，在国内核苷类抗病毒药物市场表示凸起。该产物进入中国市场后便敏捷代替了初期核苷类药物阿德福韦的地位。2009年该产物进入国度医保目次，成为乙肝一线首选用药，多年来一向位居核苷类抗病毒药物榜首。因为其杰出的疗效加上权势巨子临床指南保举和各企业的学术带动，市场发卖额快速增加，已经是抗乙肝病毒药物市场上的领军重磅产物。

国内企业加快进步

2016年，恩替卡韦市场发卖额排名前5位的企业别离是：中美上海施贵宝、正年夜晴和药业、姑苏东瑞制药、福建广生堂药业、江西青峰药业，发卖额别离为8.3亿元、6.4亿元、5086万元、7028万元和5727万元。此中，中美上海施贵宝的“博路定”市场占比为48.8%，正年夜晴和药业的“润众”“天丁”占37.7%，姑苏东瑞制药的产物占4.7%，福建广生堂的产物占4.1%，江西青峰的产物占3.4%，其它5家企业占1.3%。从2016年发卖额来看，中美上海施贵宝占有份额最年夜，但较同期降落1.2%；正年夜晴和药业占有近四成分额，较同期增加48.8%。可见，正年夜晴和药业在恩替卡韦市场上正加快进步。

从2010年最先，国内恩替卡韦出产企业已打破百时美施贵宝一家独有市场的款式，尔后又有多家国内企业的仿造药陆续获批。跟着厂家愈来愈多，特殊是近几年来国内市场增加情势迅猛，竞争异常剧烈。今朝国内申报恩替卡韦制剂的企业已有80多家，异常火爆。

替诺福韦：多厚利好下增速猛

全球发卖额11.86亿美元

替诺福韦由美国吉祥德公司开辟，为一种新型核苷酸类逆转录酶按捺剂，2001年经美国FDA核准用在医治艾滋病，2008年前后被欧盟和FDA核准用在医治乙型肝炎，商品名为“Viread”。替诺福韦是吉祥德的明星品种，该药是今朝医治艾滋病和乙肝的殊效药。替诺福韦在乙肝的转阴率、耐药问题等方面比拟在首要竞品阿德福韦酯、替比夫定和恩替卡韦都有必然优势。据全球畅销药数据统计，2016年替诺福韦全球发卖额已高达11.86亿美元。

2016较同期增354.1%

替诺福韦由吉祥德公司在2008年6月获批进入中国，商品名为“韦瑞德”，剂型为片剂，规格为300mg。2009年11月，吉祥德与葛兰素史克联袂，由葛兰素史克负责替诺福韦抗乙肝药物在中国市场的推行。2015年4月，CFDA核准葛兰素史克（天津）的韦瑞德在中国上市。

据国内样本病院数据统计，替诺福韦2012年发卖额为242万元， 2015年发卖额为2509万元，2016年发卖额为1.14亿元，较同期增加354.1%，2016年增加迅猛。该产物快速增加首要得益在2016年5月国度药品价钱构和成果，替诺福韦月均药品费用从1500元降至490元，降幅为67%，成为全球医治慢性乙肝顺应症最低价，此举客不雅上鞭策了2016年替诺福韦市场上量。别的，替诺福韦已进入2017年版医保目次，再加上国产3个仿造药上市，替诺福韦整体市场将会迎来爆发式增加，也势必致使抗乙肝药物市场变局。

仿造药接连获批

成都倍特药业在2016年11月23日取得替诺福韦原料和片出产批件，该公司率先获批艾滋病顺应症，再经由过程弥补申请增添乙肝顺应症。据统计，2017年5月又有两家企业的替诺福韦获批出产，别离是：福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊剂，顺应症为乙肝传染；齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药和其片剂。国内替诺福韦仿造药年夜门已打开，纳入国度医保目次后，价钱也年夜幅降落，将来整体市场必然会有年夜增加。

替诺福韦是全球最新一代抗乙肝病毒药物，被世界列国慢性乙肝防治指南一致保举为医治慢性乙肝的一线用药，非论从疗效、市场表示上都可称得上是重磅品种。今朝国内抗乙肝病毒医治药物品种较为匮乏，临床专家对替诺福韦在乙肝医治上的利用比力承认，认为其是今朝独一不发生耐药的抗乙肝药物，是以国内浩繁企业也对准了这一市场。今朝正在申报的企业还40多家，到2017年末还会有更多仿造药获批，国内替诺福韦仿造企业仍在剧烈博弈中。

结语

今朝替诺福韦最年夜的竞品是恩替卡韦，二者具有类似的感化机制，均为各年夜乙肝医治指南保举的一线抗病毒药物。恩替卡韦上市后，凭仗杰出的疗效敏捷占有了市场主导地位。而替诺福韦进入国内市场较晚，与恩替卡韦发卖额还存在较年夜差距。

2017年，替诺福韦纳入国度医保目次、价钱下调，政策优势较为较着。多家仿造药企业的产物上市后，定会瓜分恩替卡韦市场，未来会否撼动恩替卡韦的榜首地位，且拭目以待。

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