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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这件事，可能比打消GMP认证更恐怖2017/8/3 来历：医药不雅察家网 浏览数：

近日，有关打消GMP认证的动静再被热传。动静称，国度食物药品监视治理总局副局长吴浈在全国食物药品监视治理工作座谈会上提出，此后打消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。

此动静固然不是来自官方，但从其描写的内容和最近几年来官方的亮相来看，释放着统一个旌旗灯号，那就是GMP认证仿佛真的走到了终点！

打消GMP，仿佛已顺理成

最近几年，打消GMP认证的呼声断断续续，很多药企也为之兴奋。由于对企业来讲，两证合一将会年夜年夜缩减药企时候本钱。

早在2013年，国务院办公厅《关在印发国度食物药品监视治理总局首要职责内设机构和人员编制划定的通知》中，就初次提到两证件合一的概念：

将药品出产行政许可与药品出产质量治理规范认证两项行政许可慢慢整合为一项行政许可。

将药品经营行政许可与药品经营质量治理规范认证两项行政许可慢慢整合为一项行政许可。

2015年，CFDA食物药品审核对验中间副主任孙京林暗示，依照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证未来慢慢和出产许可相融会，也就是说未来GMP认证可能会打消。

2016年，国度食药总局法制司副司长吴利雅谈到药品治理法修订环境时，称恰当削减行政许可，打消GMP、GSP认证等。

2017年3月，国度有关部分明白住手GMP认证收费。同月，总局相干人士流露：正在修订的《药品治理法》中已有部门内容根基肯定，对GMP、GSP、GCP、GLP等不再弄具体认证。

药企别兴奋太早，监管趋严不会变

工作至此，一旦修订的药品治理法经由过程审核，打消GMP等证也就有了法令撑持。届时，打消GMP认证也将瓜熟蒂落，而两证合一将是终究成果。

可是，即使打消了认证，也只不外是将原本的认证法式，融入到了新的认证许可中。也就是说，这是换汤不换药，加倍严苛监管也许还在后头。

最近几年，药品监管渐趋严酷！据医药不雅察家网统计，2016年全国收回170张GMP证书，比2015年多了30张，从数据对照可发现，CFDA在GMP认证查抄环节的加严。

本年，国度食物药品监视总局高调插手国际人用药品注册手艺调和会（ICH），传递出一个明白的旌旗灯号：中国药品监管部分、制药行业和研发机构，将慢慢转化和实�����hth.txt行国际最高手艺尺度和指南。

本次座谈会上，吴浈也明白了接下来的监治理念：要把曩昔由查抄企业为主改变为查抄品种为主，上市前的现场查抄、出产进程的合规查抄和上市后的监视查抄，将连系品种来查抄整体质量系统的有用运行环境，并且是延续的合规。

他还强调，各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监视查抄而弱化许可审批。也就意味着现有的高密度“飞翔查抄”，还将进一步加重。

或引进第三方飞检，监管体例剧变

打消GMP认证，或许不会成为医药行业成长的一年夜拐点，但它毫不会是孤立的步履。动静流露，总局将进一步强化稽察和查抄的跟尾联动，并正在斟酌制订成立职业化的查察员步队。也就是说，此刻人手不敷，还不敷职业，步队扶植势在必行。

这让笔者联想到不久前的一件事。

那时，医药人流露，第三方公司突临药企，要展开飞翔查抄，他说，“飞检不该该是药监局的工作吗？怎样酿成某第三方公司了？这此中一定有诈？成果，倒是确切不移的。”

事实上，2016年，北京市药监局初次启用第三方检测认证机构，介入该市医疗器械GMP现场查抄工作。那时，5年夜第三方机构来势汹汹，有人戏称这是医械GMP查抄的狼来了。

依照药监局的现有体量，要实现更高强度的“飞检”，也许也只能经由过程采办第三方办事的情势来实现。往后第三方飞检也许其实不局限在医械范畴，也是有可能的事。

假如真的如斯，那末接下来又会是另外一番耽忧：好比第三方飞检若何连结公道、是不是会存在好处输送，监管部分是不是成心转移责任等问题。

固然，既然当局选择了鼎新，那末就得要让企业看到但愿。但如果把所有的赌注都押在政策之上，这对药企成长来讲其实不实际。看到药品畅通环节过量，国度就出台政策，把过剩的环节踢出去；看到现有飞检人手不敷，那末就请第三方进来，但监管不该是市场化的行动。

这些年，国度政策一有风吹草动，城市刺激医药人的神经！政策出来后，是狂欢，仍是悲鸣，也许只有医药人心里才清晰。要削减失落坑，还需打铁还需本身硬，把本身修炼好。

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