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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 进医保+新品获批 DPP-4药物加快上量2017/7/25 来历：医药经济报 浏览数：

本年上半年，国内有多个进口新药接踵问世， 此中，DPP-4按捺剂进口复方降糖药又添两个新产物，别离是：勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍片（2017/3/22）与阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片（2017/5/18）。进口复方DPP-4按捺剂获批，将鞭策国内市场洗牌。

今朝，国内已有9个DPP-4按捺剂产物上市。此中，单方有5个：别离是西格列汀片（捷诺维）、沙格列汀片（安立泽）、维格列汀片（佳维乐）、利格列汀片（欧唐宁）、阿格列汀片（尼欣那）；复方有4个：别离是西格列汀二甲双胍片（捷诺达）、维格列汀二甲双胍片（宜合瑞）、利格列汀二甲双胍片（欧双宁）、沙格列汀二甲双胍缓释片（安立格）。上述9个产物都是跨国企业的进口产物，国内企业还没有有产物进入该市场。

DPP-4按捺剂已入阵全球畅销药

糖尿病已成为全球最严重的公共卫生问题之一，2015年国际糖尿病同盟发布的数据显示，全球成年糖尿病患者人数已达4.15亿。中国糖尿患者位居世界首位，患者人数约1.1亿。我国糖尿病消费群体量年夜，逐步显现年青化趋向。

最近几年来跟着新型降糖药的呈现，糖尿病药物市场显现快速增加趋向，今朝仅次在肿瘤用药居全球药品发卖排行第二位。

据2016年全球发卖Top 50药物统计，排名前50位产物发卖额总计高达2100亿美元，前50位进入门坎为发卖额21亿美元以上的产物。此中，有7个糖尿病产物进入前50位，别离是甘精胰岛素、西格列汀、利拉鲁肽、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、地特胰岛素、西格列汀/二甲双胍，这7个产物总发卖额到达233.9亿美元。此中DPP-4按捺剂有两个产物进入前50位，别离为西格列汀发卖额39.08亿美元，排名第20位；西格列汀/二甲双胍发卖额22.01亿美元，排名第48位，DPP-4按捺剂产物在全球畅销药中已据有一席之地。

今朝，全球糖尿病主流药物首要有：胰岛素、DPP-4按捺剂、GLP-1受体冲动剂、SGLT-2按捺剂、传统口服降糖药。全球糖尿病药物市场首要由默沙东、诺和诺德、赛诺菲、礼来等医药巨子垄断，市场集中度很是高。主打产物首要有：默沙东的西格列汀、西格列汀/二甲双胍；诺和诺德的利拉鲁肽、门冬胰岛素、地特胰岛素；赛诺菲的甘精胰岛素；礼来的赖脯胰岛素。

西格列汀和复方制剂称雄全球

据全球药物数据统计，2016年全球DPP-4按捺剂首要产物有：默沙东的西格列汀和复方西格列汀二甲双胍、诺华的维达列汀、百时美施贵宝的沙格列汀和复方沙格列汀二甲双胍、礼来的利格列汀。此中，发卖最为出众的产物是西格列汀与复方西格列汀二甲双胍。2011年这两个产物发卖已冲破50亿美元，2012-2016年持续五年冲破60亿美元，在全部DPP-4按捺剂降糖市场中称雄。

西格列汀是新一代DPP-4按捺剂口服药物，由默沙东开辟，2006年取得美国FDA核准上市。西格列汀开启了新一代口服降糖药物的里程碑，该药和其复方制剂已在全球近百个国度获批上市，默沙东的这两个产物已成为DPP-4按捺剂范畴最畅销的产物。

从2008-2016年全球西格列汀和其复方制剂发卖趋向来看，DPP-4按捺剂在2008-2012年连结高速增加，2013-2016年市场较为安稳。2008-2013年复合增加率为35.1%，2010年较同期增加率为34.7%、2011年较同期增加率为53.8%、2012年较同期增加率为14.9%，2013年较同期增加率仅为2.4%。2013年市场最先放缓，2016年较同期略有降落。

2016年，西格列汀发卖额为39.1 亿美元，复方西格列汀二甲双胍发卖额为22.0 亿美元，这两个产物占有全球 DPP-4 按捺剂类药物跨越65.8%的市场份额，其近几年来快速增加，在分歧水平带动了全球糖尿病整体市场增加。

国内前三产物揽八成市场

DPP-4按捺剂作为一种医治糖尿病的较新型药物，今朝首要用在2型糖尿病的医治。该类产物凭仗其耐受性和平安性较好、低血糖产生�����hth.txt率低、可口服等优势，在国表里临床指南中慢慢获得充实承认，医治地位不竭晋升，逐步成为降糖药物市场的主力之一。

据国内样本病院数据统计，2016年样本病院DPP-4按捺剂发卖额为1.7亿元。此中西格列汀发卖额6161万元、沙格列汀发卖额4598万元、维格列汀发卖额2798万元、利格列汀发卖额1149万元、阿格列汀发卖额438万元；西格列汀/二甲双胍发卖额1355万元、二甲双胍/维格列汀发卖额35万元。排名前三位产物西格列汀、沙格列汀、维格列汀较同期增加率别离为20.9%、19.8%和16.6%。值得留意的是，西格列汀/二甲双胍较同期增加率为214.6%。西格列汀、沙格列汀在DPP-4按捺剂市场中占有了较年夜的份额，其它产物较同期也都连结较高的增加速度。

2016年，触及DPP-4按捺剂的出产企业有7家，全数为外资企业，此中，默沙东的西格列汀“捷诺维”占有37.3%份额，百时美施贵宝的沙格列汀“安立泽”占28.0%份额，诺华的维格列汀“佳维乐”占16.9%份额，发卖前三的产物豪揽82.0%的市场份额，其它4个产物西格列汀/二甲双胍、利格列汀、阿格列汀、二甲双胍维格列汀占有18.0%的市场份额。近3年来，进口产物西格列汀、沙格列汀、维格列汀3个产物在国内市场上均有不俗的事迹表示，今朝国内 DPP-4 按捺剂市场尚处在导入期，增加敏捷。

医保准入助力市场上量

本年3月21日，人社部发布了2017年版《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次》，备受注视的DPP-4按捺剂有5个产物进入新版医保目次，别离是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀口服常释剂型，医保种别为乙类，限二线用药。

今朝我国糖尿病病发率高，糖尿病药物市场空间庞大。医保目次中新增的5个DPP-4按捺剂糖尿病口服药物，都是独家品种，市场一向由外资企业占有，将来具有较年夜的晋升空间。

鉴戒积年进入医保后产物将不竭增量的履历，DPP-4按捺剂进入国度医保目次，不久也会鞭策药物市场的加快上量，将来将为临床大夫供给更多选择，同时惠和更多2型糖尿病患者。跟着国内新型糖尿病药物的不竭增添，将加快糖尿病医治市场款式的从头洗牌。

值得留意的是，2016年4月，FDA针对沙格列汀和阿格列汀这两款DPP-4按捺剂发布了新的平安正告信息。FDA正告，含有沙格列汀和阿格列汀的口服降糖药可能会增添2型糖尿病患者的心衰风险，特别是那些具有心脏病和肾脏疾病病史的2型糖尿病患者。

小结

糖尿病市场已成为全球药物市场的必争之地，国内企业在糖尿病药物研发方面不竭掀起抢仿高潮。跟着临床利用的推动，DPP-4按捺剂已成为浩繁企业争取的热点品类。截至今朝国内已有近百家企业提出DPP-4按捺剂的注册申请，DPP-4按捺剂这类新型口服降糖药正在市场上悄然突起，虽然DPP-4按捺剂市场优势十分较着，但要想成为糖尿病市场主流产物仍有待市场的锤炼。

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