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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 289目次品种裁减风险很高！参比制剂存案环境堪忧2017/7/24 来历：医药经济报 浏览数：

7月4日，中国食物药品检定研究院发布截至2017年6月20日时代企业参比制剂存案环境，共5495个企业产物品规被挂号在案。2017年6月企业月存案数估计将再一次创下汗青新低。

289品种：裁减风险很高

按CFDA《关�����hth.txt在2018年末前须仿造药质量和疗效完成一致性评价品种核准文号信息》，2018年末前须完成仿造药质量和疗效一致性评价品种的核准文号数目为17740个，对应289个通用名。企业对一致性品种参比制剂的存案环境仍然不容乐不雅，仅2781个企业参比制剂存案，约84%核准文号有可能不启动一致性评价。

289个仿造药质量和疗效一致性评价品种中，核准文号排名前20个产物共9059个核准文号，占289方针核准文号数的51%。前20产物企业存案品规数仅703个，占9059个核准文号的8%，是以约92%的核准文号有裁减风险。

表2 289品种核准文号排名前20产物存案环境

（数据来历：识敏信息）

7月21日，第七批和第八批仿造药参比制剂目次发布了很多289品种的参比制剂。核准文号数前20产物中，仅盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、维生素B2片、硝苯地平片、头孢拉定胶囊、碳酸氢钠片6个产物仍未被国度发布的参比制剂目次收录。

企业存案品规数前20产物都属在289个仿造药质量和疗效一致性评价品种产物，此中苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、克拉霉素片、奥美拉唑肠溶胶囊和氯雷他定片的企业存案品规数还多在药品核准文号数，充实申明了扎堆环境很是严重。

表3 企业存案品规数前20产物存案环境

（数据来历：识敏信息）

企业存案品规数前20产物除头孢拉定胶囊、诺氟沙星胶囊和盐酸小檗碱片外，国度都已发布了相干参比制剂。

打针剂：已有结构者

2017年5月，总局关在收罗《关在鼓动勉励药品医疗器械立异实行药品医疗器械全生命周期治理的相干政策》（收罗定见稿）定见的通知布告（2017年第54号）中，初次提到要花5～10年时候展开上市打针剂再评价。

今朝已存案169个打针剂企业品规，此中打针用泮托拉唑钠存案数最多。海南普利制药股分有限公司打针用泮托拉唑钠曾以“同步递交欧盟注册申请，已经由过程欧盟GMP查抄”为由申报优先审评并已被核准。如表4所示，打针剂存案品规数较多者，以质子泵按捺剂和麻醉药为主。

原研地产化产物：申报参比制剂者少

2017年6月，总局办公厅公然收罗《关在仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的通知布告（收罗定见稿）》定见中，针对原研地产化产物，即原研企业在中国境内出产上市的品种，若上市后未产生较年夜变动的，或上市后产生较年夜变动但经审评其实不影响质量和疗效的，由食物药品监管总局审核和核对后，可以选择为参比制剂。

从589个申报环境中可以看到，今朝原研申报地产化的近况，例如辉瑞阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片剂、氟康唑胶囊、枸橼酸西地那非片、盐酸多西环素片，诺华的卡马西平片、双氯芬酸钠肠溶片、缬沙坦胶囊、盐酸贝那普利片，拜耳的阿卡波糖片、铝碳酸镁片、尼莫地平片和维生素C泡腾片，都有可能已地产化或分包装了。可是，从现有所公然的申报信息来看，原研申报地产化的产物其实不多。

延长

289品种更年夜冲击：下层铺开非基药

289个仿造药质量和疗效一致性评价品种产物属在根基药物目次产物，当初政策的制订是为了包管根基药物的质量，而且还下层医疗机构只能用基药，二级和三级优先选择基药的用量包管，作为一致性评价政策的撑持。

为增进双向转诊、成立分级诊疗，统筹分歧医保付出程度和下层与本地公立病院用药跟尾，城市社区卫生办事中间和农村乡镇卫生院铺开利用非基药是必定的。江西答应下层医疗机构利用30%～40%的非根基药物；重庆答应利用50%放非基药；湖北是20%。浙江、山东、陕西等总计12个省对下层医疗机构用药采纳部门铺开的立场。

近期《广东省卫生计生委关在进一步明白我省根基药物轨制有关要求的通知》，广东作为初次以省分为单元对下层用药年夜铺开，估计对基药的利用量会带来冲击。这意味着不敷吸引企业仿造的289品种目次的产物若没有进一步利好动静鞭策企业仿造，则将来相干冷门品种将继续受冷遇。

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