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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 200亿眼科药市场抗青光眼新药当道：细看Top 5品种2017/6/21 来历：医药经济报 浏览数：

近两年，国度食药监总局拓宽药品审评绿色通道，加速了注册批文的审批进度。2015年，CFDA核准溴芬酸钠、他氟前列素、左氧氟沙星、布林佐胺噻吗洛尔4个眼科药物。此中有两个是青光眼医治药物，别离是：英国Alcon Laboratories的布林佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼剂和日本参天公司的他氟前列素滴眼剂。

市场总览

国表里用药已同步

2014年5月，中华医学会眼科学分会发布了《中国原发性青光眼查抄诊断和医治共鸣（2014年）》，对提高青光眼的诊断和医治程度阐扬了主要的指点感化。

2017年公布的《国度医保药品目次》化药篇收载的眼科专用药物分为九小类，共64个药物。各小类中数目居首的是抗青光眼剂缩瞳剂，收载12个药物。别离是毛果芸喷鼻碱、噻吗洛尔、乙酰唑胺、贝美前列素、倍他洛尔、布林佐胺、醋甲唑胺、卡替洛尔、拉坦前列素、曲伏前列素、溴莫尼定、左布诺洛尔。此中醋甲唑胺是2017年新增添的药物。当前，中国与美国、欧洲和亚太地域青光眼临床用药已根基同步。

眼科药200亿元范围

最新统计数据显示，全球已有近7000万青光眼患者，到2020年这一数字将快速上升为7960万，增加率达13.71%。

整体而言，老年性青光眼约占眼科疾病的14.36%。今朝抗青光眼药物、激光和手术是临床医治青光眼的三年夜手段，而按照青光眼的类型和进展期，药物医治还是首选，从而带动了青光眼医治药物市场的快速成长。

据米内网HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院眼科药用药金额已达13.60亿元，同比上一年增加了11.61%。2016年国内160家眼科药物出产厂商缔造了约200亿元发卖范围，此中抗青光眼用药占有11%～12%。

年夜品种点评

青光眼用药TOP 10药物别离是拉坦前列素、曲伏前列素、布林佐胺、溴莫尼定、卡替洛尔、贝美前列素、拉坦噻吗、醋甲唑胺、左布诺洛尔、硝酸毛果芸喷鼻碱。

TOP 1 拉坦前列素：

前列素滴眼剂独一国产化品种

拉坦前列素（Latanoprost）是美国FDA核准的第一个抗青光眼的前列腺素类药物，是辉瑞旗下产物，商品名为Xalatan。拉坦前列素为前列腺素F2α近似物，是一种具有选择性的前列腺素受体冲动剂，能经由过程增添房水的葡萄膜巩膜旁道流出而下降眼压，用药量小，具有杰出的降眼压结果，临床首要用在开角型青光眼和法眼压症。我国从1999年最先进口该品，商品名为适利达，是国内病院青光眼临床医治的一线用药。

2001年辉瑞开辟的复方拉坦前列素噻吗洛尔（latanoprost/Timolol）制剂取得FDA核准上市，用在下降开角型青光眼和法眼压症病人升高的眼压，并合用在β-受体阻滞剂局部医治结果欠安的患者，2008年进入中国市场，商品名为适利加。

2004年，鲁南贝特制药开辟的拉坦前列素原料药和其滴眼剂获准上市。随后成都恒瑞、华润紫竹和上海信谊金朱的拉坦前列素滴眼剂也接踵上市。2015年12月，湖北弘远每天明的拉坦前列素滴眼剂上市。另外，中国台湾联邦化学制药股分和韩国Taejoon Pharm公司的拉坦前列素滴眼液已在中国取得注册。

据HDM数据，2016年国内重点城市公立病院拉坦前列素用药金额已达3024万元， 同比上一年增加了7.89%。

值得一提的是，2015年7月CFDA核准了日本参天制药的他氟前列腺�����hth.txt素滴眼剂上市，商品名为泰普罗斯（Tapros）。在国内市场，前列素类滴眼剂已有多个品种，仅拉坦前列素实现了国产化。是以，拉坦前列素是国产抗青光面前列素滴眼剂与泊来品竞争的核心之一。

TOP 2 曲伏前列素：

爱尔康苏为坦垄断市场

曲伏前列素滴眼液是由英国爱尔康公司（Alcon Universal）开辟的新品种。2006年9月取得FDA正式核准，商品名为Travatan。2004年爱尔康的曲伏前列素滴眼液进入中国市场，以商品名苏为坦上市。2014年10月，CFDA核准复方曲伏噻吗滴眼液注册，商品名苏力坦（DuoTrav），已进入国内病院市场。

曲伏前列素是异丙酯前体，经由过程角膜接收，被水解为具有生物学活性的游离酸，在全身代谢中，曲伏前列素游离酸能被氧化代谢为非活性代谢产品。完全激活FP受体，从而引发房水充实外流，供给强有力的下降眼压的感化，庇护患者视野。用在下降开角型青光眼或法眼压症患者升高的眼压医治。

据HDM数据，2016年国内重点城市公立病院曲伏前列素用药金额已达2813万元，同比上一年增加了0.54%。今朝，国内曲伏前列素滴眼液临床用药由爱尔康公司的苏为坦（Travatan）垄断市场，复方滴眼液苏力坦尚处在起步阶段。

TOP 3 布林佐胺：

国内市场范围过亿元

碳酸酐酶按捺剂（CAI）是医治青光眼和法眼压症又一类药物，局部利用碳酸酐酶按捺剂已成为对β-受体阻断剂有忌讳且不克不及耐受缩瞳剂患者的首选用药。这一类药物首要是直接按捺睫状上皮的碳酸酐酶活性，从而削减房水生成，下降眼压。乙酰唑胺口服片剂和打针剂临床利用多年，但选择性较差，并有消化代谢系统的不良反映，不宜持久利用。跟着碳酸酐酶按捺剂类新药布林佐胺的上市，醋甲唑胺、乙酰唑胺和双氯非那胺口服药物逐步不被大夫和患者所选用，显现出逐年下滑的态势，带动了碳酸酐酶按捺剂类药物推陈出新。

1998年FDA核准爱尔康的布林佐胺上市，商品名Azopt。布林佐胺是一种可选择性、高亲和力和较着按捺CAⅡ的活性的药物，可削减房水生成，从而有用下降眼压，具有降眼压感化强、结果不变、副感化小、耐受性好的特点，合用在开角型青光眼、法眼压症和不克不及耐受β-受体阻滞剂的青光眼患者。爱尔康眼科公司的布林佐胺滴眼剂已获准在我国上市，商品名派立明。2015年爱尔康的布林佐胺噻吗洛尔滴眼液取得注册，商品名派立噻。

据HDM数据，2016年国内重点城市公立病院布林佐胺用药金额已达1965万元，同比上一年增加了3.53%，推算国内布林佐胺市场已过亿元。

经检索药审中间数据库数据，2015-2016年末，南京华威的布林佐胺噻吗洛尔滴眼液、成都盛迪的布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液、齐鲁的布林佐胺滴眼液、湖北弘远每天明的多佐胺/马来酸噻吗洛尔滴眼液已报送药审中间，从而成为抗青光眼CAI类药物市场的最新亮点。

TOP 4 溴莫尼定：

主导肾上腺素滴眼剂市场

溴莫尼定是由美国艾尔建（Allergan）研制的α-受体冲动剂，2001年获美国FDA核准，商品名为Alphagan。溴莫尼定是一种选择性的α2-受体冲动剂，具有视神经庇护感化，可避免α1-受体介导的血汗管系统的副感化，其对心肺功能几近无影响，可作为β-受体阻滞剂忌讳患者首选药物。临床显示，溴莫尼定比前列腺素类滴眼剂感化略弱，可是可以作为噻吗洛尔和拉坦前列素附加药物，进行结合用药或替换用药。FDA已核准上市溴莫尼定/噻吗洛尔滴眼液、布林佐胺/溴莫尼定复方滴眼液等。

今朝，国内溴莫尼定市场进口药有艾尔建的阿法根（Alphagan）和爱尔康的沐利汀（Brimocon）。国产溴莫尼定滴眼剂是南京恒生的“克清灵”、鲁南贝特的“洁力达”，2016年新核准北京汇恩兰德的溴莫尼定滴眼液。

据HDM数据，2016年国内重点城市公立病院溴莫尼定用药金额已达1940万元，同比上一年增加了12.73%。溴莫尼定主导了拟肾上腺素类滴眼剂市场。

TOP 5 卡替洛尔：

增加率最高单方前列素滴眼剂

卡替洛尔（C arteolol） 由日本年夜冢公司开辟，1990年美国FDA核准上市，商品名为“美开畅”。美开畅属在非选择性β-受体阻断剂，对β1和β2受体均有阻断感化，具有极小或不具有局麻感化，并可以使眼压降落22%～25%，对原发性开角型青光眼具有杰出的下降眼内压疗效。

据HDM数据，2016年国内重点城市公立病院卡替洛尔用药金额已达930万元，同比上一年增加了28.93%，是增加率最高的单方前列腺素类滴眼剂药物。

新药更替

研发管线前仆后继

进入20世纪90代后，全球抗青光眼药物开辟到达了岑岭期，陆续开辟上市了数十种药物，仅医治开角型青光眼的药物就有20多个品种。跟着药物更新换代，抗青光眼新药研制还是永久课题。

2012年2月，FDA核准了默克的医治开角型青光眼、眼高压症药物他氟前列腺素（Tafluprost）滴眼剂，商品名为Zioptan。他氟前列腺素与拉坦前列腺素医治结果近似，但减缓法眼压具有时候长、副感化小的优势。

2013年4月，FDA核准了爱尔康的抗青光眼药物布林佐胺酒石酸溴莫尼定复方滴眼剂，商品名Simbrinza。

2014年7月28日，欧盟委员会核准了Simbrinza在欧盟市场上市，用在单药疗法不克不及充实下降眼内压的开角型青光眼或法眼压症成人患者的医治，该药能下降眼内压的25%～37%。

最近几年来，跟着国外新药在国内临床利用，抗青光眼药产物布局和用药比重正逐年产生转变。前列腺素类药物成为青光眼医治市场中的主要品种，并已慢慢代替传统用药。

（作者单元：北京嘉林药业）

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编纂：雨忱