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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 独家解读：过度反复药品“重灾区”2017/6/8 来历：医药经济报 浏览数：

为了经由过程信息的公然，指导药企注册申报政策，削减资本的华侈，CFDA持续两年发布过度反复药品名单。过度反复药品名单内的品种，将来将何去何从？为此，笔者对两批名单的品种进行深切阐发与解读。

两批目次对照：

品种增减与纳入前提

CFDA持续两年发布过度反复药品名单。

2016年9月，CFDA按照2012～2014年间已上市药品，以已获核准文号企业数多在20家且在销核准文号企业数跨越20家为挑选前提，共挑选出第一批282个过度反复品种。

2017年6月，CFDA再次对已获批上市药品在2013～2015年间的发卖环境进行监测阐发，依照合适已获核准文号企业数≥20家、且样本病院（CMEI）监测3年在销核准文号企业数≥20家的前提，或合适已获核准文号企业数≥20家、且样本药店（RDM）监测3年在销核准文号企业数≥20家的前提进行通用名品种挑选，共遴选出294个品种。

按照CFDA通知布告原文，“与2016年第153号通知布告发布的药品目次比拟，新增13个品种，有1个品种从原目次中调出”。识敏信息揣度被踢出的产物是穿心莲内酯。复方氨基比林也没呈现在2017年目次内，但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目次内，估计CFDA有可能将二者合二为一。

新增的品种有头孢地嗪钠、氯氮平、吗替麦考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素维E、复方倍氯米松樟脑、复方庆年夜霉素、头孢泊肟酯、奥沙利铂、转移因子、苯妥英钠和青霉素G钠。

病院渠道阐发：

打针剂竞争最惨烈

样本病院采购数据（全国医药经济信息网，CMEI）笼盖全国31个省（区、市）的千余家病院。从CMEI样本病院监测3年通用名企业数排名的数据可以看出，今朝病院在发卖的竞争比力剧烈的产物以抗生素、营养类产物为主，并且年夜大都通用名产物在病院的经常使用剂型是打针剂。

2016年以来，各省最先制订抗菌药物打针剂不得在门诊利用的政策，另外很多省分要求一个通用名-剂型-规格的中标企业为一家，这也将年夜年夜削减产物在病院畅通的企业数。本次数据统计的最后年份是2015年，数据有必然滞后性，未必能表现近期政策影响下对产物竞争的影响。

识敏信息比力了第1、二次目次样本病院（CMEI）监测3年的通用名企业数发现，奥美拉唑的企业数降落幅度最年夜，从147家降落到82家，合计削减了65家。其次就是诺氟沙星，从144家降落到133家，仅降落了11家。增添企业数最多的产物为兰索拉唑，从37家上升到43家。

2017年5月，CFDA关在收罗《关在鼓动勉励药品医疗器械立异实行药品医疗器械全生命周期治理的相干政策》（收罗定见稿）定见中，提到要展开上市打针剂再评价。依照《药品治理法》相干划定，需要按照打针剂药品科学前进环境，对已核准上市打针剂平安性、有用性和质量可控性展开再评价。CFDA打算5～10年时候根基完成已上市打针剂的再评价工作。经由过程再评价的产物，享受化学仿造药口服固体系体例剂质量和疗效一致性评价的相干政策。此政策实行以后，估计今朝过度反复药品中的打针剂批文将要面对洗牌。

CMEI监测三年通用名企业数排名

（数据来历：识敏信息）

零售渠道阐发：

289目次品种扎堆竞争

样本药店采购数据来自CFDA南边医药经济研究所中国药品零售市场用药阐发系统（RDM），样原本自全国65个城市、6200家样本药店。从样本药店（RDM）监测3年在销核准文号企业数来看，今朝药店在发卖竞争比力剧烈的产物以抗生素和伤风药产物为主，而且年夜大都产物在首批2018年年末需要完成一致性评价的289个口服药目次中。

识敏信息比力第1、二次目次中国药品零售市场用药阐发系统（RDM）监测3年的通用名企业数发现，复方氨酚烷胺的企业数的降落幅度最年夜，从230家降落到189家；其次是罗红霉素，从177家降落到141家；氨氯地平排第三，从83家降落到61家。复方氨酚那敏、复方对乙酰氨基酚、阿莫西林和双氯芬酸钠则是企业数增加较年夜的产物，这可能与第一次目次监测数有关。 2015年起，药品的注册鼎新所针对的不但仅是未上市的产物，还包罗对已上市的批文的再评价。今朝药店在销产物都要面对对一致性评价口服药政策，但国度对未经由过程一致性评价的药品的市场准入的制止首要仍是病院层面，而非药店层面。从中国食物药品检定研究院仿造药质量一致性评价工作办公室所发布的存案信息和今朝已展开生物等效性临床实验的产物来看，这些反复申报的产物企业愿意投资一致性评价的少之又少，这些产物将来将选择退出病院市场而在药店市场厮杀，可以或许留在病院市场的常常是欧美也同步上市的进口产物。

RDM监测三年通用名企业数排名

（数据来历：识敏信息）

思虑

再注册洗牌效应事实有多年夜？

2017年2月，总局办公厅公然收罗《关在药品再注册有关事项的通知布告（收罗定见稿）》定见中提到，在药品核准证实文件载明的有用期内，该药品所有规格产物均未上市或进口，不克不及实行延续考查药品质量、疗效和不良反映责任的，自本通知布告发布之日起，对该药品不予再注册，核准文号（《进口药品注册证》《医药产物注册证》）到期后予以刊出。该通知布告在2017年4月13日已截止搜集收罗定见，今朝暂未发布正式稿。

2016年过度反复药品提醒信息的通知布告中曾提到，3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无发卖记实的品种只有438个。而2017年过度反复药品提醒信息的通知布告并未发布相干信息。与今朝产物名18461条、批文约17万的年夜数比拟，无发卖记实品种的数目其实不算多。

药品再注册的年限通常为五年，2012～2015年已有四年数据，CFDA将有可能在2018年对今朝未发卖的产物不予再注册，但从2016年第一批过度反复药品监测的成果来看，此政策估计将洗牌的产物数目其实不如想象中的那末多。

小结

CFDA发布过度反复药品名单是为了经由过程信息的公然，指导药企注册申报政策，削减资本的华侈，这个标�����hth.txt的目的是值得鼓动勉励的。

可是，假如从行政手段来限制药企的申报，就为先取得批文的出产厂家制造了竞争壁垒。盈亏的工作应当由出产企业本身决议计划。当市场价钱竞争过在剧烈时，天然有出产厂家退出竞争，让价钱回归公道。口服药一致性评价和打针剂再评价政策足以裁减不规范的出产厂家。

过往的医疗机构的招标政策，被指唯最低价中标，而最低价中标的企业的产物质量不合适药品上市尺度而被诟病。矛盾点在在对已上市的药品没有全生命周期治理，从而致使质量不外关的产物也能在渠道上畅通。这两年，CFDA的飞翔查抄和工艺查对，显示了CFDA治理体例的改变，严酷监控已上市药品的质量。

在医保基金承压过年夜的时辰，出产厂家的竞争将有益在价钱往公道性标的目的成长。近期美国FDA新任局长将要引入竞争的治理体例值得沉思。FDA正在斟酌操纵该机构的权利给美国仿造药市场带来更多的价钱竞争，矛头直指高价药品，优先斟酌核准额外更多的竞争性药物。此中的政策就有“每个仿造药有三家制造商”，FDA预备制订“假如市场上彼此竞争的制造商不到3家，相干仿造药的申请将会优先审评”的政策。该政策针对很少或没有竞争药物，由于药品的垄断会致使药品的高价钱。

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