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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药材及格率不到八成 中成药及格率为什么超九成2017/6/2 来历：一财网 浏览数：

及格率不到八成的中药材，却出产出了及格率超九成的中成药。这个迷局该若何解？

“2013～2016年全国药品质量抽验监测注解，中药材与饮片整体及格率别离为64%、68%、75%、77%，及格率呈逐年晋升、稳步向好的趋向。但相对其他药品，中药材和饮片的不及格率仍然较高。”中国食物药品检定研究院（下称“中检院”）中药平易近族药检定所所长马双成对第一财经暗示。

中药饮片质量问题是持久存在的，可是在它的后端，中成药的及格率要比中药饮片的及格率都雅很多。中检院的数据显示，在2015年的国度评价抽验中，43个品种按现行药品尺度和已有弥补查验方式和查验项目查验5669批，不及格146批，及格率高达97.42%。

国度食药监总局日前发布的《2016年度药品查抄陈述》证实了中药材饮片存在的问题，食药监总局药化监管司司长丁建华在陈述发布会上流露，2016年收回了172张GMP（药品出产质量治理规范）证书。此中触及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。巢毁卵破的传统逻辑，仿佛在这里碰了壁。

事实上，不及格的中药材，百分之百出产不出来及格的中成药。“假如年夜量中药饮片不及格，会加重中成药不及格的风险。”一名国度药典委专家暗示。

中药饮片的高不及格率

成长中医药在“健康中国”的年夜国策中据有主要地位，国度鼓动勉励中医药行业成长的政策也不竭出台，给行业带来了高速成长的机遇。

医改政策就为病院利用中药饮片提出了很多利好政策。好比，中药饮片不打消病院加成、不介入省级同一招标、不计较病院药占比、暂不履行两票制、进入药典的中药饮片全数纳入根基药物和医保目次，新版医保目次继续履行对中药饮片采取解除目次（部门贵细药材）的报销治理。另外，外资也被制止进入中药饮片行业（中药饮片的蒸、炒、炙煅等炮制手艺的利用）。将来，濒临灭尽的手艺品种、毒性炮成品种、手艺立异、特点饮片等有望纳入《中药品种庇护条例》。

“在国度的政策之下，中药饮片12.45%的同比增加率高在化学药品、中成药，但同时也要看到，中药饮片在行业中利润率是最低的，其利润率只有个位数，6.96%。首要成因是饮片企业的出产范围遍及较小，固定资产投入相对制品药较小，别的全部饮片行业滥竽充数，恶性竞争惨烈。”一名医药行业专家暗示。

在成长的同时，因中药饮片财产链长，横跨多个行业，牵扯多家监管部分，行业存在监管难度年夜、质量良莠不齐等问题。

对中药饮片存在的问题，国度食药监总局的监管一向没有搁浅。2016年至今，总局持续发布了中药饮片市场抽检不及格通知布告共5期，触及184家供货单元或出产企业，16个药材/饮片品种，不及格批次到达286批，首要问题是性状、辨别、含量测定、二氧化硫残留量不合适药典尺度，同时存在染色、增重、搀假等问题。

据马双成介绍，今朝存在的问题首要是冒充伪劣；采取有机染料将劣质药材染色；受好处差遣歹意增重问题；硫熏过度问题；储藏不规范致使虫蛀、霉变问题；莳植养殖不规范致使质劣问题。

“因为有机染料年夜多毒性较年夜，乃至有致癌、致畸感化，是以药材染色行动不但是造假行动，同时还增添了平安风险，必需峻厉冲击。行业内以硫磺熏蒸药材，多是为了保湿增重、改良外不雅、增添卖相等。研究注解，年夜量、普遍利用硫磺熏蒸，不但会影响药材和饮片的质量，也会对人体健康造成风险。”马双成暗示。

“中药饮片的质量一向存在问题，究竟属在农副产物，从莳植环节最先，为了增产，年夜量利用化肥和农药，人参长得像萝卜。在存储环节，为了防虫、防霉变，用硫磺熏蒸，新的存储手段本钱高，良多报酬了节流本钱利用硫磺熏蒸。”康美药业股分有限公司OTC事业部总司理李从选对第一财经暗示。

事实上，为了整理中药饮片市场，国度食药监总局2013年就已展开专项步履，暴光中药材存在的问题，还约谈了17个中药材专业市场合在地级市当局的负责人，并与之签订了《中药材专业市场治理责任书》。但是，不及格的中药饮片至今依然存在。

“因为中药财产链不单长和环节多，并且其最前真个药材种养殖和药材原产地初加工与仓储、中药材买卖等环节均不属药品监管范围，给饮片和制品药的原材料品质保障增添了很年夜的难度。”上述国度药典委专家暗示。

据其年夜量实地调研发现，中药材种养殖与畅通阶段的首要问题有：药材基源不清、药材道地性退化、农残与重金属残留超标；药农缺少优良种苗供给和科学种养殖教导，缺少有组织的年夜范围种养殖；产量波动年夜，市场易被投契商操控，药农的种养殖风险年夜；药农几近没有原产地初加工和持久保留的能力，只能将鲜药低价兜售，而不在监管范围的药材经营商遍及采纳搀假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段来不法取利。

对中成药的要挟

除质量问题，中药�����hth.txt饮片在畅通环节也存在问题。

“今朝中药材畅通环节更加紊乱。17个中药材市场的药材，流入中成药企业的最多，第二是流入病院，第三是流入药店。不及格的中药材，百分之百出产不出来及格的中成药。可是由于中成药的质量检测项目只是某一种成份，一些企业会多添加含有这个成份的药材，而其他的配方成份削减，乃至有的企业添加化学合成成份，在如许的状态下，检测出来的中成药的及格率是很高的。”李从选暗示。

中药材除泉源存在问题，畅通近况也不乐不雅。据上述专家介绍，与制品药多向经销商采购的模式分歧，年夜部门医疗机构、零售药店对饮片的采购是直接与饮片厂进行购销，但现实上，因为地区限制与“潜法则”的客不雅流行，饮片出产企业几近没有能力现实掌控营销渠道。

随之降生了以下两种模式：一是饮片企业只有经由过程无经营天资的“药虫子”才能将自产的饮片供给给需方，同时饮片出产企业被强行侵犯了较年夜部门利润，从而致使产物质量不竭降落，乃至直接从无天资的加工点采购制品；其二是，年夜部门的饮片出产企业其实并没有能力出产几百个品规的饮片，因为不克不及把握发卖渠道，所以年夜量的药材经营商不单在采购的药材上做四肢举动，还本身不法加工饮片，以后向正规的饮片出产企业采办发卖发票，从而进入正当的营销渠道。这些模式都严重地要挟中药饮片的质量，造成正当的出产、发卖反而寸步难行。

“中成药企业要按照GMP进行投料，不然属在背法，年夜企业问题不年夜，首要是少数企业，为了节流本钱，会买一些廉价、不及格的中药材。因为农副产物涨价，它们会用劣质的原料投料。” 国度药典委员会中药材饮片专业委员会主任委员屠鹏飞暗示。

在2016年食药监总局的飞翔查抄中可以看出，19家中成药出产企业中，有12家并没有依照GMP进行出产，存在中药材、中药饮片物料治理紊乱。个体中成药出产企业，为应对各级药品监视治理部分的监视查抄，编造仓库物料台账和收支库记实，按照中成药的出产量倒推出中药材的利用量，并按需用量编造物料台账。

“对不及格的中成药，有些能查出来，有的查不出来。由于有些中成药不进行含量的测定，还一些中成药的成份没有辨别的对象，也是查不出来的。另外，因为本钱很高，今朝年夜部门中成药企业没有指纹图谱，只有冬虫夏草等一些昂贵的药材在利用。”屠鹏飞暗示。

有业内专家暗示，在中药材一向处在25%不及格的高位状况，中成药较高的及格率就不合适逻辑。中成药、中药饮片和中药材是一个有机的整体，唇齿相依、巢毁卵破。中药材的质量直接关心到中治疗疗的结果，中医不克不及亡在中药。可是中药饮片行业的监管，一向存在多部分治理，必将延长到中药材种养殖和中药材买卖范畴，只有多部分合作，才能改变中药材质量存在的问题，甚至在对中成药的要挟。

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