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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 临床研究高频问题：知情赞成进程若何记实？2017/8/22 来历：医药经济报 浏览数：

GCP的要害是受试者的庇护，所以与知情赞成书相干的问题，都可能成为比力严重的问题。此刻受试者没有签订知情赞成书就加入临床研究的事务已很罕有了，但环绕知情赞成书的问题仍是很多，例如知情赞成进程的记实问题，在国内依然是一个很是遍及的问题。也就是说，只是让受试者签订知情赞成书是不敷的，知情赞成的进程必需记实到原始病历里。知情赞成的进程在原始病历里没有记实，在国内依然是监查和稽察中最常发现的问题之一。

没有直接划定的行规

为何知情赞成的进程必需记实到受试者的原始病历上？这是GCP的哪一条划定呢？

事实上，不论是中国的GCP（药品临床实验质量治理规范），仍是ICH E6（ICH GCP），或是美国的律例21CFR50（受试者权益的庇护），都没有直接划定说知情赞成的进程必需记实到患者的原始病历上。与这一点要求相干的文字只是在美国的律例21CFR312.62中有关研究者对临床研究资料保管的要求中有提到。

21CFR312.62 （b） Case History（病史记实）划定：在受试者的病史记实中必需记实每位受试者在介入临床研究之前，就已取得了知情赞成书。所以，我们可以理解为在患者的病历记实里必需记实这个进程。可是，在该律例的统一条中也提到，已签订的知情赞成书也是病史记实的一个部门。

那末，既然可以从已签订的知情赞成书中看到签订的日期是在加入临床研究之前，是不是必需在病史记实里再记实一次�����hth.txt呢？

基在对有关律例的理解

之所以构成了“知情赞成的进程必需记实到原始病历里”如许的行规或要求，是基在对GCP和律例的理解。为何要有如许的要求？我们可以从有关律例和指点原则中找到谜底。

1、ICH GCP

ICH GCP的4.8.10划定了知情赞成书必需有的20条内容，但这些内容并没有表现以下取得知情赞成的进程。

4.8.3划定，研究者不得逼迫受试者加入临床研究。4.8.7划定，在取得知情赞成之前，必需赐与受试者或其法定代表人足够的时候去理解该研究的细节，扣问有关问题，从而决议本身是不是真的愿意加入这个研究。受试者或其法定代表人对他们提出的所有问题都获得了满足的回答。4.8.11划定，在介入临床研究之前，受试者也应当取得一份已签订的知情赞成书。

因为以上几点都是属在GCP的要求，而这几点其实不必然会表现在知情赞成书的正文当中，所以知情赞成的进程就必需记实到患者的原始病历里面，不然就不克不及表现出在同患者谈知情赞成书时做到了上述几点。固然一些设计杰出的知情赞成书里也涵盖了上述几点内容，但仍是将知情赞成的进程记实到原始病历里比力好。

2、21CFR50

21CFR50.20部门是有关对知情赞成书的一般要求，里面也提到必需给受试者或其法定代表人足够的机遇来斟酌是不是加入临床研究，让逼迫患者加入研究或不恰当的引诱患者加入临床研究的可能性降到最小。

21CFR50.27部门是关在知情赞成的记实，里面也提到（a）必需给受试者供给一份已签订的知情赞成书的拷贝，（b）在受试者签订知情赞成书之前，必需给受试者充实的机遇来浏览知情赞成书。

所以，从对这个律例的理解来看，律例也强调了知情赞成的进程。

3、中国GCP

中国GCP的第十四条也提到：必需给受试者充实的时候以便斟酌是不是愿意加入实验。第十五条提到：经充实和具体注释实验的环境后取得知情赞成书。这些与ICH GCP和美国的律例类似。

如何才是及格的进程记实

总之，对知情赞成进程记实的要求，最初应当是来自某国际性的专业临床研究公司稽察部分的稽察发现，也多是来自官方观察的发现，但具体的来历已很难考据了。不管如何，这一点已逐步酿成了行规，也列入到良多公司的尺度操作法式和监查陈述模板当中。假如知情赞成的进程没有记实，就会是一个稽察的发现。

那末，如何才是一个及格的知情赞成进程的记实呢？这没有同一的尺度。一般环境下，最少要记实受试者或其法定代表人有足够的机遇来斟酌是不是加入临床研究，知情赞成的进程中，赐与患者足够的机遇来浏览知情赞成书，并扣问与临床研究有关的问题。在签订知情赞成书后，给了患者一个副本，等等。

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