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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国第一个！华海药业帕罗西汀胶囊专利挑战成功且拿下首仿2017/7/5 来历：药渡 浏览数：

近日，美国Haynes and Boone律师事务所发布通知布告称，华海药业美国子公司Prinston的帕罗西汀胶囊专利挑战成功。若后续原研公司Noven 不再上诉，帕罗西汀有望在3 个月内正式取得ANDA文号，成为国内第一个专利挑战成功的仿造药。

老药新用的帕罗西汀胶囊

帕罗西汀胶囊（商品名为Brisdelle）由美国Noven 公司开辟，在2013年6月28日获FDA核准上市，用在医治中到重度更年期妇女血管舒缩症状（VMS，俗称‘高潮红’），是今朝独一一个经 FDA 核准上市的医治更年期妇女 VMS 的非激素用药。该药属在505（b）（2）产物，其活性成份甲磺酸帕罗西汀（商品名 Pexeva）和盐酸帕罗西汀（商品名Paxil）之前均已上市，临床经常使用在医治重度抑郁障碍、逼迫性神经掉调、惊骇性障碍、泛焦炙症、创伤后应激障碍等精力疾病。

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中国第一个PIV专利挑战成功品种

华海子公司Prinston与Noven公司此次进行的专利诉讼首要触及帕罗西汀三个专利，此中，化合物强专利‘5874447’庇护期截止时候为2017年6月10日，意味着该专利在此日期后掉效，判决成果为不该该被侵权；而别的两项专利‘7598271’与‘8658663’则被认定为无效。一句话说就是，喜年夜普奔，华海药业专利挑战成功啦，但美中不足的是，因为30个月抑止期已过，所以没有180天市场独有期。

今朝首要有华海 Prinston 和 Actavis 两家公司与Noven进行专利挑战，两家公司都是经由过程在‘首仿日’（即NDA核准日期满48个月后的第一天）倡议专利挑战，取得首仿资历。值得一提的是，两家公司专利挑战获批路径年夜不不异，Actavis 是先拿到ANDA文号而Prinston则是先知道法院判决成果。作为首家专利挑战公司Actavis的帕罗西汀胶囊已在2017年6月20日正式取得FDA颁布的ANDA文号（207139），而其‘专利挑战诉讼案件2:14-cv-06414’还在进行中没有判决成果，这就意味着即便核准也纷歧定会顿时在美国市场发卖，除非冒险上市（指仿造药公司在未解决诉讼问题前就将产物推向市场）。而Prinston已取得了判决成果，在FDA核准后，可以很快没有风险地直接上市。

这是为何呢？相信良多人看到这里城市一头雾水，下面笔者就为大师弥补两个小常识点。

常识点1

常识点一：180天的市场独有期。按照美国Hatch-Waxman法案，PIV专利诉讼流程以下：

在第一家提交附有声明IV的ANDA申请者取得核准后，可享有180天的市场独有期，假如有多家药企都是第一个申请者（这类环境在新化学成份排他期到期前一年（NCE-1）比力常见），则可以同享这180天。可是，第一个提交附有声明IV的ANDA申请者，以下几种环境不克不及享有这180天市场独有期：（1）ANDA申请者在向 FDA递交申请后的30个月内未取得核准，则不会取得180天的市场独有期；（2）在ANDA申请获批后的75天没有上市，则会掉去180天市场独有期。该案件中，华海药业�����hth.txt帕罗西汀30 个月抑止期时候为2016 年 10 月 7 日，早已过了时候且未取得FDA核准，合适环境（1），是以没有180天市场独有期。

常识点2

常识点二：30个月抑止期与法院判决时候的关系。按照Hatch-Waxman法案，新药持有者倡议诉讼后，法院最迟判决日为37个月20天，这包括以下环境：（1）假如30个月遏制期还没竣事，诉讼正在进行，FDA只能赐与暂定核准，而非终究核准。（2）假如30个月遏制期已竣事，但诉讼还在进行，FDA可以核准ANDA。（3）假如仿造药公司胜诉，FDA可以核准ANDA。而在此案件中，华海Prinston 合适环境（3），而 Actavis属在环境（2）。

跻身国际仿造药第一梯队

笔者认为，此次帕罗西汀专利挑战成功对华海药业首要有两点重年夜意义：

一方面，成立专利挑战系统，成为一流仿造药企业。帕罗西汀的专利挑战成功证实华海药业今朝已完成对专利挑战路径的试探，成立了杰出的专利诉讼系统。今朝华海药业有 100 个仿造药项目在研触及 40 个专利挑战项目，此中 25 个产物有抢第一个仿造药上市机遇，后续品种可以鉴戒帕罗西汀专利挑战且首仿成功经验，缔造更多的首仿品种，成为国际一流仿造药企业。

另外一方面，经由过程制剂出口，实现国内加快上市。假如海外的产物可以规避专利提早上市，将来华海药业可以经由过程制剂出口转报国内取得加快上市，实现国内涵专利期的提早上市。

另外，据业内专业人士阐发，帕罗西汀用在中到重度更年期妇女血管舒缩症状的终端市场约在5000 万美元摆布，是以猜测华海药业帕罗西汀上市的终端市场份额将在1500-2000 万美元之间。

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