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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 千亿儿童用药市场增速达两位数 畅销品种Top52017/6/2 来历：医药经济报 浏览数：

最近几年来，儿童用药欠缺遭到社会的极年夜存眷。为解决这一问题，2015年以来，相干鼓动勉励政策频仍发布，儿童用药专业化成长已成必定趋向。国度药品审评中间（CDE）对市场欠缺儿童药赐与优先审评审批资历，截至今朝，已有24个儿童用药被纳入优先审评目次。

此中，全球首个用在医治全身型年少特发性关节炎（sJIA）的托珠单抗打针液已在2016年10月获批上市；全球独一用在医治罕有病C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊已在2016年11月获批上市。

布景

量身定制势在必行

据我国第六次生齿普查统计，0-14岁生齿占总生齿的16.6%，为2.3亿。据猜测，我国周全“二孩”政策实行今后，中国每一年新生儿数目将达2000万摆布，2016年将比2015年增添约340万人。而这段时候诞生的新生儿将成为将来10-15年儿童用药市场的需求主体。

2016年9月，首届儿童平安用药传布与成长年夜会上发布了《2016年儿童用药平安查询拜访陈述白皮书》。《白皮书》显示，中国儿童药物不良反映率是成人的2倍，新生儿更是到达4倍，而我国儿童专属药品却不足2%，儿科大夫缺口20万。

数据显示，今朝我国儿童得病人数占得病总人数的19.3%，在现有的3500多种药品中，专供儿童利用的只有60多种，约占全部药物制剂品种的1.7%。95%以上的药品没有儿童用药平安包装，不配备专用量器；全国6000多家药厂中，专弟子产儿童用药的仅10余家，有儿童药出产部分的企业也仅30多家。

除种类紧缺以外，儿童用药的剂型和规格也较少。儿童经常使用处方药中，利用最多的3种剂型为打针剂、片剂和口服溶液剂，适合儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂，品种极其有限。因为适合儿童的品种、规格、剂型缺少，造成儿童用药年夜多以成人药品分剂量或不能不超仿单利用，这为儿童用药平安带来了不小隐患。

政策盈利延续释放

2015年2月，国务院办公厅出台《关在完美公立病院药品集中采购工作的指点定见》，明白提出妇儿药物直接挂网采购，今朝已有多个省跟进。也有专家指出，可参考《WHO儿童根基药物尺度清单》，成立中国的“儿童根基用药目次”，对分歧药物分歧剂型规格合用在分歧春秋段的儿童做出清楚划分。

2016年5月，国卫办等部分发布《首批鼓动勉励研发申报儿童药品清单》，以进一步做好保障儿童用药工作，增进儿童适合品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，鼓动勉励研发国内缺少的儿童用药剂型和规格。本年5月，又发布了《第二批鼓动勉励研发申报儿童药品清单》。

2016年11月，国度药品审评中间发布《成人用药数据外推在儿科人群药物临床实验和相干信息利用的手艺指点原则》（收罗定见稿），其目标是鼓动勉励研制儿科用药，冲破儿童用药难以取得临床数据的难点。

2017年1月，国务院办公厅发布了《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》（以下简称《定见》）。在优化药品审评审批法式方面，《定见》明白指出，对临床急需的新药和欠缺药品加速审评审批，新药审评要凸起临床价值，仿造药审评严酷依照与原研药质量和疗效一致的原则进行。同时鉴戒国际进步前辈经验，摸索按罕有病、儿童、老年人、急（抢）救用药和中医药等分类审评审批体例。而对防治重年夜疾病所需专利药品，强调需要时可依法实行强迫许可。

2017年2月，人社部发布新版国度医保药品目次，此中儿童用药数目的增添彰显了新版目次对亏弱环节的正视。新版医保药品目次新增91个儿童药品种，目次中明白合用在儿童的药品或剂型达540个，加年夜了儿童用药保障力度。

市场

估计2020年均增14.4%

据样本病院数据统计，2015年国内样本病院儿童用药市场范围为205.3亿元，医保目次儿童用药市场范围为125.5亿元，占全国儿童用药市场的61.14%。2016年样本病院医保目次儿童用药范围达137.2亿元，增加率为9.3%，高在整体儿童用药市场增加率。据专业人士猜测，2020年中国儿童用药市场范围将冲破1300亿元，年均增加14.4%。

畅销品种TOP 5

2016年，国内儿童用药市场排名前5位产物别离是：葵花药业的小儿肺热咳喘口服液占5.68%；江中药业的健胃消食片占5.63%；山东达因海洋生物制药的维生素AD滴剂/胶囊占4.37%；济川制药的小儿豉翘清热颗粒占2.28%；韩美药品股份有限公司的桔草杆菌二联活菌颗粒占2.64%。

2016年，医保儿童用药排名前5位别离是：葵花药业的小儿肺热咳喘口服液占8.82%；济川制药的小儿豉翘清热颗粒占5.38%；默沙东制药的孟鲁司特品味片占5.20%；山东泰邦生物的静注人免疫球卵白（PH4）占4.41%；美国安士制药的小儿碳酸钙D3颗粒占3.23%。

三年夜类儿童处方药国产为主

数据显示，儿童处方药最年夜的三类别离是抗传染用药、呼吸系统用药和消化和胃肠用药，整体上以国产药物为主。儿童呼吸系统疾病得病率高居榜首，此中以伤风发热、咳嗽、支气管炎、哮喘、肺炎等疾病最为常见。位列第二的常见病类型是儿童消化系统疾病，最多见的疾病种类首要包罗消化不良、儿童腹泻、肠胃炎等。这两类是儿童常见疾病用药的首要组成部门。

品种

纳入优先审评品种

今朝CDE已发布18批拟纳入优先审评注册申请目次，有24个儿童用药被纳入优先审评目次。

2015年触及1批，第一批产物共5个，别离是：氯法拉滨打针液、左乙拉西坦口服溶液、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠干糖浆。

2016年共触及7批，�����hth.txt此中：第一批触及儿童产物4个，别离是氯法拉滨和氯法拉滨打针液、枸橼酸咖啡因打针液、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠；第五批触及儿童产物3个，别离是盐酸右美托咪定鼻喷剂、盐酸托莫西汀口服溶液、麦格司他胶囊；第九批触及儿童产物2个，别离是甘精胰岛素打针液、托珠单抗打针液；第十批触及儿童产物4个，别离是左乙拉西坦和左乙拉西坦打针液、打针用米法莫肽钠脂质体、沙美特罗替卡松粉吸入剂；第十一批触及儿童产物1个，即小儿麻龙止咳平喘颗粒；第十二批触及儿童产物1个，即口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）；第十三批触及儿童产物3个，别离是重组人血小板生成素打针液、度拉糖肽打针液、盐酸利多卡因粉末无针经皮打针给药系统；第十四批触及儿童产物2个，别离是小儿法罗培南钠颗粒、打针用拉布立海。

近期上市品种

近期获批的儿童药首要产物有，托珠单抗打针液新顺应症全身型年少特发性关节炎（sJIA）在2016年10月获批；麦格司他胶囊已在2016年11月获批上市。

1、托珠单抗打针液（罗氏）

托珠单抗是一种抗白介素-6 受体的人单克隆抗体，是全球首个针对 IL-6 受体的人源化单克隆抗体，2013 年末正式在我国上市，首要用在类风湿关节炎的医治。

2010年，托珠单抗被美国FDA核准用在医治sJIA，是全球首个获批的勾当性sJIA医治药物。sJIA是一种罕有的、可能危和生命的、会致使全身性严重炎症的在儿童中病发的疾病。sJIA与其他类型年少特发性关节炎（JIA）的区分在在其全身性的炎症特点凸起。

2016年7月，CDE发布罗氏的托珠单抗sJIA顺应症的申请拟纳入优先审评；2016年10月，托珠单抗打针液获批上市，商品名为“雅美罗”，剂型为打针液，规格有3个，别离为80mg/4ml、200mg/10ml、400mg/20ml。

2、麦格司他胶囊（爱可泰隆）

麦格司他胶囊是葡萄糖神经酰胺合成酶按捺剂。C型尼曼匹克病是一种罕有的常染色体隐性遗传的溶酶体贮积症，首要病发期间为晚婴期和少年期，以神经系统的症状为首要表示，包罗垂直性核上性注视麻木、小脑性共济掉调、发音坚苦等症状。这些症状的进展严重影响患儿的发展发育和成长，且症状恶化速度快。

该产物在2006年被欧洲药监局认定为医治C型尼曼匹克病的孤儿药，2009年获准用在医治成年和青少年C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状，随后，本品接踵在Australia、加拿年夜、瑞士、日本等30多个国度获准用在医治C型尼曼匹克病。该产物为今朝全球独一核准医治C型尼曼匹克病的药物。

2016年6月，爱可泰隆公司的麦格司他胶囊拟纳入国内优先审评申请；2016年11月，麦格司他胶囊获批上市，商品名为“泽维可”，剂型为胶囊剂，规格为100mg。麦格司他胶囊的上市，为我国罕有疾病C型尼曼匹克病患者供给了第一个有用的医治药物。

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编纂：雨忱