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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 上半年，最主要的88个医疗器械产物2017/7/5 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

6月19日，国度药监总局副局长焦红，总局器械注册司、监管司、标管中间、核对中间、器审中间的负责人和相干人员，与中国生物医学工程学会的专家和研发企业代表，在北京结合召开医疗器械立异与成长钻研会。

顾名思义，这个会议集中切磋的是医疗器械财产的立异成长和政策鼓动勉励办法，好比审评审批相干政策。会议重点切磋的两年夜产物范畴则是“神经调控手艺”和“体外诊断手艺”。

6月28日，中纪委驻国度卫计委纪检组组长马奔到CFDA器械注册司和监管司进行了调研。马奔要求，两司要把医疗器械审批和监管各项工作落到实处，要针对医疗器械审批和监管进程中显性权利比力集中的特点，当真研制提防办法。

7月4日，CFDA网站发文，对2017年上半年总局核准的重点医疗器械进行了清点。

一系列信息显示，CFDA的医疗器械注册审批鼎新或将在本年下半年再提速。

时价本年上半年已竣事，下半年方才最先，赛柏蓝器械也对国度和各处所药监局在本年上半年核准上市的主要产物，和纳入立异和优先审批通道的医疗器械产物进行了清点。

而这些“荣幸”取得特殊审批或优先审批绿色通道的产物，要末属在立异医疗器械，有些仍是弥补空白的国内初创产物，要末是取得了国度重年夜科研项目撑持的重点产物，要末则是出产企业和其以往产物的质量信誉经得起考验。

总之，这些产物，可以说是2017年上半年国度和处所药监局已审批上市、或是决议审批上市的主要产物，也值得业内重点存眷。

具体产物名单详见下文：

CFDA核准上市7年夜重点医疗器械

根据CFDA动静，本年上半年，总局一共核准上市了7年夜重点医疗器械，这些产物的配合特点是国内初创的立异产物、或可以或许打破外资厂商垄断场合排场。

包罗：

1、一次性可接收钉皮内吻合器

注册申请人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

2、参与人工生物心脏瓣膜

注册申请人：姑苏杰成医疗科技有限公司

3、经皮参与人工心脏瓣膜系统

注册申请人：杭州启明医疗器械有限公司

4、可变角双探头单光子发射计较机断层成像装备

注册申请人：北京永新医疗装备有限公司

5、全降解鼻窦药物支架系统

注册申请人：浦易（上海）生物科技有限公司

6、低温冷冻手术系统和一次性利用无菌冷冻消融针

注册申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

7、肺动脉带瓣管道

注册申请人：北京佰仁医疗科技有限公司

3个医疗器械进入CFDA优先审批通道

根据CFDA动静，本年上半年，总局一共发布了3期医疗器械优先审批申请审核成果公示，共有3个医疗器械注册项目拟定予以优先审批。

包罗：

1、药物洗脱球囊导管

申请人：辽宁垠艺生物科技股分有限公司

赞成来由：临床急需，且在我国还没有同品种产物获准注册的医疗器械。（可用在冠脉分叉病变） 2、中空纤维膜血液透析滤过器 申请人：成都欧赛医疗器械有限公司 赞成来由：列入国度重点研发打算

3、血液透析/滤过装配

申请人：广州市暨华医疗器械有限公司

赞成来由：列入国度重点研发打算

广东：26个医疗器械优先审批

别的，广东省药监局在本年上半年发布了六期第二类医疗器械优先审批申请审查成果公示，一共有26个二类器械拟定予以优先审批。

包罗：

1、全主动糖化血红卵白阐发仪

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

赞成来由：上一年度被省局评为质量信誉A类，且今年度不在出产整改或涉案处置时代，未有医疗器械质量通知布告不及格的医疗器械出产企业。

2、心脏型脂肪酸连系卵白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

赞成来由：同上

3、全程C反映卵白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

赞成来由：同上

4、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

赞成来由：同上

5、心肌钙卵白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

赞成来由：同上

6、降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

赞成来由：同上

7、N结尾脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

赞成来由：同上

8、心肌钙卵白I/肌酸激酶同工酶/肌红卵白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

赞成来由：同上

9、全数字彩色多普勒超声诊断系统

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

赞成来由：同上

10、全数字彩色多普勒超声诊断系统

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

赞成来由：同上

11、全数字彩色多普勒超声诊断系统

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

赞成来由：同上

12、化学发光测定仪

申请人：深圳市亚辉龙生物科技股分有限公司

赞成来由：同上

13、手持式神经肌肉电刺激仪

申请人：广州龙之杰科技有限公司

赞成来由：同上

14、均衡功能评估和练习系统

申请人：广州龙之杰科技有限公司

赞成来由：同上

15、一次性利用无菌消毒包

申请人：深圳市库珀科技成长有限公司

赞成来由：同上

16、一次性无创医用温度传感器

申请人：深圳市库珀科技成长有限公司

赞成来由：同上

17、腹膜透析外接收

申请人：深圳市库珀科技成长有限公司

赞成来由：同上

18、一次性利用斑马导丝

申请人：深圳市库珀科技成长有限公司

赞成来由：同上

19、胶体金试纸阐发仪

申请人：珠海丽珠试剂股分有限公司

赞成来由：同上

20、全主动阴道病阐发仪

申请人：珠海丽珠试剂股分有限公司

赞成来由：同上

21、吞咽功能障碍电刺激仪

申请人：广州龙之杰科技有限公司

赞成来由：同上

22、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁敏免疫法）

申请人：东莞广博生物科技有限公司

赞成来由：不详

23、D-二聚体/超敏C反映卵白（D-Dimer/hs-CRP）检测试剂盒（磁敏免疫法）

申请人：东莞广博生物科技有限公司

赞成来由：不详

24、降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁敏免疫法）

申请人：东莞广博生物科技有限公司

赞成来由：不详

25、心脏型脂肪酸连系卵白（H-FABP）检测试剂盒（磁敏免疫法）

申请人：东莞广博生物科技有限公司

赞成来由：不详

26、 脂卵白相干磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（磁敏免疫法）

申请人：东莞广博生物科技有限公司

赞成来由：不详

39个立异医疗器械进入CFDA特殊审批通道

根据CFDA动静，本年上半年，总局一共发布了5期立异医疗器械特殊审批申请审查成果公示，共有39个医疗器械注册项目拟定予以特殊审批。

包罗：

1、经导管自动脉瓣系统

申请人：沛嘉医疗科技（姑苏）有限公司

2、生物可接收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：上海百心安生物手艺有限公司

3、参与术中磁共振系统

申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司

4、低能量脉冲式超声波医治仪

申请人：北京万孛力医疗器械有限公司

5、SPACO OMX6i医用电子直线加快器

申请人：广东中能加快器科技有限公司

6、低温冷冻手术系统（包括一次性利用无菌冷冻消融针）

申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

7、皮肤光声显微成像仪

申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司

8、外周血管支架系统

申请人：姑苏茵络医疗器械有限公司

9、Cryofocus冷冻消融系统（包罗冷冻消融装备、冷冻消融导管）

申请人：康沣生物科技（上海）有限公司

10、冲击波医治仪

申请人：深圳市慧康周详仪器有限公司

11、左心耳封堵器系统

申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司

12、药物洗脱外周血管支架系统

申请人：浙江归创医疗器械有限公司

13、氢氧气雾化机

申请人：上海潓美医疗科技有限公司

14、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

申请人：广州市康立明生物科技有限责任公司

15、神经外科机械人导航定位系统

申请人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

16、GNAS基因突变检测试剂盒

申请人：天津精耐特基因生物手艺有限公司

17、人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

申请人：厦门艾德生物医药科技股分有限公司

18、人类癌症多基因突变结合检测试剂盒（可逆结尾终止测序法）

申请人：厦门艾德生物医药科技股分有限公司

19、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩大导管

申请人：浙江巴泰医疗科技有限公司

20、腹自动脉覆膜支架和输送系统

申请人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司

21、肾动脉射频消融导管

申请人：上海微创电心理医疗科技股分有限公司

22、胶原卵白软骨再生载体

申请人：Ubiosis Co.Ltd

23、肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

申请人：南京世和医疗器械有限公司

24、芯片式数字聚合酶链式反映（DPCR）阐发系统

申请人：南京科维思生物科技股分有限公司

25、左心耳封堵器

申请人：上海外形记忆合金材料有限公司

26、生化免疫定量阐发系统

申请人：基蛋生物科技股分有限公司

27、无菌心耳夹和输送系统

申请人：北京迈迪颠峰医疗科技有限公司

28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

申请人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司

19、胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

申请人：博尔诚（北京）科技有限公司

30、新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光阐发法）

申请人：广州市丰华生物工程有限公司

31、产物名称：低温等离子手术系统

申请人：北京诺特斯科�����hth.txt技有限公司

32、定量血流分数丈量系统

申请人：博动医学影象科技（上海）有限公司

33、吸附式血液透析系统

申请人：美敦力医疗器械（成都）有限公司

34、正电子发射断层扫描和磁共振成像系统

申请人：上海联影医疗科技有限公司

35、生物可接收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司

36、生物可接收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

37、近红外荧光成像系统

申请人：北京数字精准医疗科技有限公司

38、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

申请人：序康医疗科技（姑苏）有限公司

39、外科手术封合剂

申请人：杭州亚慧生物科技有限公司

北京：6个立异医疗器械特殊审批

别的，在本年上半年，北京市药监局发布了六期立异医疗器械产物公示，一共6个医疗器械入列。

包罗：

1、便携式全主动生化阐发系统（微流控生化阐发仪/糖脂四项检测试剂盒（微流控芯片法）

申请人：博奥颐和健康科学手艺（北京）有限公司

2、白睛无影成像仪

申请人：博奥颐和健康科学手艺（北京）有限公司

3、柔性智能踝关节练习系统

申请人：北京力泰克科技有限公司

4、近红外荧光成像系统

申请人：北京数字精准医疗科技有限公司

5、“飞翔时候质谱系统微生物判定校准品”和“CYP2C19和ABCB1基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞翔时候质谱法）”

申请人：北京毅新博创生物科技有限公司

6、ANNO_NIPD无创产前胎儿染色体非整倍性阐发软件

申请人：安诺优达基因科技（北京）有限公司

浙江：6个医疗器械特殊审批，1个立异医械上市

本年上半年，浙江省药监局屡次发布动静，一共有 个医疗器械产物经由过程该省的第二类立异医疗器械特殊审批申请审查，拟予以特殊审评。

包罗：

1、外骨骼助行器

申请人：宁波颠峰机械人有限公司

备注：该产物属国内初创。

2、电鍉针医治仪

申请人：浙江思科博瑞医疗科技有限公司

3、肝素连系卵白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

申请人：中翰盛泰生物手艺股分有限公司

4、病理切片组织成像系统

申请人：杭州筹图科技有限公司

5、体液均衡监测仪

申请人：浙江新蓝科技有限公司

6、膀胱刺激电极

申请人：杭州许诺医疗科技有限公司

别的，浙江省药监局在前不久审查核准了杭州永川科技有限公司出产的立异产物“脑部电阻抗断层成像仪”的注册，该产物也是首个获批的浙江省第二类立异医疗器械。

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