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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 食药总局：本年拟查抄466家药品出产企业2017/6/1 来历：CFDA 浏览数：

5月31日，国度食物药品监视治理总局发布《2016年度药品查抄陈述》，陈述显示，2016年总局共展开药品注册出产现场查抄、药品GMP认证查抄、药品GMP跟踪查抄、飞翔查抄、进口药品境外出产现场查抄、畅通查抄和不雅察查抄434项；并拟在2017年查466家药企。

▍飞检力度最年夜，中药问题最多

陈述指出，2016年总局共完成药品出产企业飞翔查抄39家次，包罗9家生化药品出产企业、20家中药出产企业、9家大众化学药品出产企业和1家血液成品出产企业，此中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案查询拜访，7家企业的问题产物被责令召回。

食药监总局药化监管司司长丁建华在当天进行的新闻发布会上介绍，飞翔查抄是2016年药品查抄的一年夜亮点。

他说，曩昔发现�����hth.txt药品风险后，常常是“着了火以后再去灭火”，危险极可能已造成。最近几年来，我们经由过程飞翔查抄的体例有针对性地展开药品查抄，发现问题率很高，如许捉住了一个背面典型，就教育、警示了一批企业，让近似的药品风险不再扩年夜。

2016年总局摆设在畅通环节展开背法经营行动集中整治前后派出20个飞翔查抄组对30个省的50家药品批发企业进行飞翔查抄，对发现有背法背规行动的38家企业发出布告予以暴光，并要求省局峻厉查处。

在对药品出产企业飞翔查抄中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药出产企业私行改变工艺和中药材、中药饮片物料治理紊乱，部门人工牛黄企业不克不及依照药品GMP要求组织出产和供给商治理环节亏弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已依法依规对飞翔查抄中发现的问题进行了处置。

不但如斯，2016年总局还重点对2015年度质量通知布告抽查不及格的10家企业、36家（全国共38家）疫苗出产企业、25家（全国共26家）血液成品出产企业、2015年发警告信的32家企业进行了跟踪查抄， 并对67家次高风险品种（如骨肽打针液、果糖二磷酸钠打针液、胞磷胆碱钠打针液等）进行了专项查抄。

全年共完成跟踪查抄204家次，较2015同比增加约13%。欠亨过的企业有12家，发警告信的企业有58家。在查抄欠亨过的12家企业中，2015年度抽验不及格的企业有5家，胞磷胆碱钠打针剂出产企业2家，骨肽打针剂出产企业1家。疫苗和血液出产企业查抄成果全数经由过程。

▍进口药品境外查抄，原料药被国际查抄最多

2016年度境外使命触及19个国度，既涵盖发财国度又触及成长中国度，同时增添了对南美洲和年夜洋洲查抄力度。

2016年共完成15个品种查抄使命，3个品种欠亨过，欠亨过率较往年有所提高。查抄共发现缺点117项，此中严重缺点3项，首要缺点18项。问题首要集中在质量节制与质量包管、物料系统、变动治理等方面；严重缺点首要为出产工艺一致性和数据靠得住性等问题。对境外查抄发现的问题都依法依规进行了处置。

2016年还完成对国外监管机构或国际组织等在我国展开的药品GMP查抄的不雅察工作81家次，触及企业76家，此中触及原料药的查抄共62家次，约占全数查抄数的69%，原料药占比照旧最年夜。不雅察查抄触及世界卫生组织（WHO）等12个国际组织或国外监管机构。此中9家企业查抄发现严重缺点，数据靠得住性问题较为凸起。

▍2017年查抄打算466家药企

2017年国度药品查抄打算拟对466家药品出产企业进行查抄，包罗跟踪查抄出产企业316家、“双随机”查抄各类出产企业150家。

查抄重点为疫苗和血液成品出产企业、上一年度抽验发现不及格品种、不良反映监测发现的严重不良事务或预警事务品种的出产企业，各类查抄欠亨过或被发放警告信的企业、部门专项品种和风险旌旗灯号集中的出产企业，和针对分歧风险级别和品种特点实行分层双随机抽取的部门中药饮片，生化药，利用中药提取物的出产企业等。同时也会继续环绕药品出产、畅通环节展开飞翔查抄。

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