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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新律例轨制系统根基构成 高端医疗器械慢慢打破进口垄断2017/7/11 来历：21世纪经济报导 浏览数：

“LAmbreTM左心耳封堵器系统是首个中国自立品牌的左心耳封堵器产物，此前已在欧洲上市，今�����hth.txt朝在与美国FDA进行第一轮沟通。”在第十五届心房颤抖国际论坛上，先健科技公司首席手艺官张德元向21世纪经济报导记者暗示。

有行业媒体按照风行病学研究统计，房颤的病发率约为生齿总数的1%-2%，中国约有1000万房颤人群，平均每3位房颤患者中即有1位罹患中风，而致使非瓣膜性房颤患者中风的血栓跨越90%源自在左心耳。

“这是具有完全自立常识产权的产物，代表了中国高科技医疗器械产物成长过程的前进。LAmbreTM左心耳封堵器获批上市，也是我国在高端医疗器械范畴慢慢打破进口垄断的一个主要表示。”中华医学会意电心理与起搏分会主任委员、武汉年夜学人平易近病院心内科主任黄重新向21世纪经济报导记者指出。

在2000年之前，中国不具有出产先本性心脏病缺损封堵器的能力，100%需要进口，一个小小的封堵器售价高达4万以上，而中国企业实现国产后，价钱年夜幅下降，再加上国度医保的弥补，年夜年夜下降了患者的承担。就此，张德元暗示，假如中国企业要在国际竞争中取得一席之地，必需在手艺上不竭立异冲破。

首个左心耳封堵器系统获批

在这个装配中国临床研究的PI（首要研究者）黄重新看来，LAmbreTM左心耳封堵器系统平安有用、简单易用，极年夜地缩短了大夫的进修曲线。“我们植入了157例病人，欧洲临床研究成果成功率是98.5%，中国是99%（此中两例半途住手医治遂也归为掉败案例中）。”

张德元介绍，LAmbreTM左心耳封堵器已在欧洲7个国度、35家病院，入组了400多例病人，今朝已在与美国FDA进行第一轮沟通。

据领会，LAmbre？左心耳封堵器系统之前被国度食物药品监视治理总局纳入立异医疗器械特殊审批通道，进行优先评审和注册法式，并由国度食物药品监视治理总局医疗器械手艺审评中间指定专人供给指点，深度会商手艺问题，优先对产物进行手艺评审和行政审批。

近日，国度食物药品监视治理总局医疗器械注册司高国彪副司长在一次行业会议上向21世纪经济报导记者指出，医疗器械财产是十多年来增加最快的范畴之一，在临床利用中占比和进献率方面也显著提高，并且我国医疗器械新律例轨制系统已根基构成，具有40多个配套的规范性文件，和跨越200个手艺审查指点原则等。

今朝，国度也加年夜了对立异科研器械产物等的搀扶，斥地了有限审批经由过程，将来包罗先健科技等更多的研发型企业将直接获益。

先健科技将跨越营收比例20%的资金投入研发中。先健科技公司首席财政官刘剑雄指出，只有这类高研发投入，才可以包管公司在将来比力长的时候里，产物具有必然的领先性，公司可延续成长，可以获得比力强有力的包管。

现阶段先健科技具有15个产物预研、15个产物在研、7个产物正在进行临床，平均每一年1-2个产物推出市场。先健的预研、在研产物均走在了行业立异的前沿，具有全球初创或弥补中国空白的研究和市场地位。

高端医疗器械国产替换

1999年成立的先健科技以先本性心脏病封堵器国产化为方针，是中国第一家在2001年自立研发成功冲破国外垄断的先本性心脏病封堵器厂家。

2003年，先健科技成功仿造出强生第二代载药支架，但出在科技专利庇护意识，先健科技选择在该支架的根本上，最先研发自立常识产权的第三代可降解支架。也正因如斯，先健科技在二代载药支架市场并没有占到有益地位，相反，国内别的两家企业凭仗强行上市盈利颇丰。

张德元向21世纪经济报导记者暗示，这其实与先健科技的成长汗青有关。先健科技在2001年推出的第一个产物，就与美国公司打讼事，直至2008年终究博得专利讼事。

“打讼事”的工作一向陪伴着先健科技的成长，在先健科技财报中，关在“打讼事”的动静不竭。如在印度市场，今朝就与一家美国医疗器械企业一向打着讼事，但由于对方其实不举证，所以也没法了案。

“这家美国企业的一半以上印度市场份额被我们替换，而在中国，这个企业的市场份额则绝年夜部门被我们替换。”张德元向21世纪经济报导记者流露，在先健科技每6个研发工程师中就配备了一个常识产权阐发师，而且在欧美有专门的常识产权专利咨询师。

中国初期研发企业在常识产权庇护方面吃亏较多，而现实依照法则操作，对一个研发型企业而言是百利无一害。“产物定型、研发、后期利用等各个处所城市触及常识产权专利问题。”张德元指出。

在张德元看来，小公司与年夜公司同等交换的一个主要方面便是专利的角度。“起首要有本身的专利，有了这个能力，便可以与年夜公司进行专利交叉。所以我们去看看竞争敌手的产物有甚么缺点，思虑它的产物缺点该若何改良，先把年夜公司这些产物将来可能改良标的目的的专利申请了。假如将来真的要改良就会落到我们的专利界说上来。”

上述的做法实际上是良多年夜型公司习用的手法，包罗打讼事、提早申请竞争敌手缺点改良方面的专利。在将来，常识产权专利或是小公司博得弯道超车的一个主要机遇，也是在将来国产替换进口高端医疗器械中主要的一个环节。

多年来，高端医疗装备市场跨越80%份额由跨国公司垄断，一些更尖真个范畴，乃至100%被跨国公司垄断，如曾的先本性心脏病缺损封堵器，此中主要的缘由是由于良多焦点手艺中国并没有把握，也没有响应的常识产权。

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