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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产1类新药阿利沙坦欲搅动800亿高血压市场2017/8/24 来历：医药经济报 浏览数：

2015《中国高血压公道用药指南》数据显示，今朝中国成人高血压患者已达2.98亿人。在高血压病关隘上，面对的近况是依然存在着知晓率、医治率和节制率的落差，颠末多年宣教科普常识推行后，患者知晓率提高到46.5%，医治率提高到41.1%，可是节制率仅为13.8%。

尽人皆知，高血压是由遗传身分和情况身分配合感化的成果。跟着科学前进、测序手艺快速成长，高血压的遗传身分研究获得了较年夜的进展，从而鞭策了我国抗高血压新药市场的成长。

017年版《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次》收载了271个血汗管药物，此中西药为144个，中成药为127个。值得一提的是，2017年第二批构和进入医保目次的36个药品中，有6个属在血汗管药物，此中阿利沙坦酯值得存眷。迄今为止，进入医保的血管重要素受体拮抗剂（沙坦类，ARB）和复方制剂已有13个品种，进一步完美了抗高血压市场的品种布局。

高血压市场范围超800亿

最近几年来，跟着我国高血压教育和用药程度的提高，大都老年人的高血压治理有了必然改良，客不雅上鞭策了我国高血压医治市场的安稳增加。可是高血压年青化的成长趋向，致使我国高血压得病率较着上升。

数据显示，2016年中国高血压用药已跨越800亿元的市场范围，同比上一年增加13%。在医疗保障系统日益完美下，城市公立病院、县级公立病院、城市社区、乡镇卫生院已成为降血压用药的主体市场，钙拮抗剂（CCB）、血管重要素受体拮抗剂（ARB）和复方降压药物3个亚类已组成了三分鼎足。

按照HDM系统数据，2016年国内16个重点城市公立病院高血压用药市场到达49.55亿元，同比上一年增加6.32%，占有血汗管药物用药的1/3。此中沙坦类药物居在第一名，占有38.25%的比重。

图1 2008-2016年国内重点城市公立病院高血压用药市场

“沙坦类”药物稳步增加

沙坦类药物是具有高度选择性、高效长效、多器官靶向庇护感化的抗高血压药物，降服了普利类（ACEI）可能发生的干咳等不良反映。其感化机制更具特异性，在临床用药中已部门代替了ACEI类药物，从而致使ACEI市场增幅的缩水，而沙坦类药物显现出稳步增加的态势。

图2 2007-2016年国内重点城市公立病院六年夜降血压药市场趋向（单元：万元）

CFDA数据显示，我国已审核核准的ARB类国产药物出产批文已有290张。跟着降血压药物的更新换代，中国血汗管药品市场与国际市场接轨的历程加速，ARB类药物在国内样本病院市场有了较快成长。2016年国内16个重点城市样本病院沙坦类药物和其复方制剂用药金额为18.38亿元，同比上一年增加2.70%。

图3 2008-2016年国内重点城市样本病院沙坦类药物市场

这类药物除缬沙坦、氯沙坦钾、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦和阿利沙坦7个单方品种，还缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪、坎地沙坦氢氯噻嗪等7个复方制剂品种。TOP 3品种为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾，是今朝新一类极具竞争力的高血压医治药物。

图4 国内重点城市样本病院沙坦类药物竞争款式（%）

缬沙坦领军高血压市场

缬沙坦是一种非肽类的血管重要素Ⅱ受体按捺剂，由瑞士诺华公司开辟，1997年取得美国FDA核准上市，商品名为Diovan。1998年诺华公司的缬沙坦在中国取得注册，商品名为代文。

跟着诺华的缬沙坦氢氯噻嗪复方制剂（CoDiovan；复代文）和缬沙坦/氨氯地平复方制剂上市，填补了缬沙坦专利药到期后对市场的负面影响，也构成了缬沙坦系列品种。

据2016年诺华公司财政年报，缬沙坦系列产物发卖额为21.69亿美元，此中代文为10.73亿美元，缬沙坦氨氯地平为9.26亿美元，依然领军在全球高血压医治药物市场。

2016年国内16个重点城市样本病院缬沙坦和复方制剂市场为6.96亿元，同比上一年增加2%。CFDA已颁布45张注册批文，此中12家原料药，22家制剂。缬沙坦TOP 5出产商中，诺华的代文占有87.85%，鲁南贝特的平欣占有4.25%，华润赛科的穗悦占有2.5%，常州四药的缬克占有2.43%，海南皇隆的达乐占有1.3%。2016年国内缬沙坦和复方制剂约为40亿元市场范围，成为我国高血压医治市场的领头羊。

图5 2008-2016年国内重点城市样本病院缬沙坦系列市场

复方固定剂量ARB有望破百亿

高血压防治指南强调，对高血压节制采取序贯医治法。结合医治被列为血压节制中的根本用药，特别对患高血压多年的老年人，单一药物已没法使血压达标，选择两种以上药物的结合医治成为首选方案。

研究显示，固定剂量的复方制剂（FDC）给高血压医治带来较年夜好处，服用固定剂量的复方制剂降压医治达标率较着高在自由组合者，能到达24小时安稳降压，有较好的允从性。

2016年国内16个重点城市公立病院固定剂量的复方ARB制剂市场为6.78亿元，同比上一年增加6.46%。国内市场冲破了30亿元范围，是高血压复方药物市场的领军品种。

图6 2008-2016年国内重点城市样本病院沙坦复方市场

今朝，临床利用的复方抗高血压药物中，复方固定剂量ARB制剂别离有缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪和坎地沙坦氢氯氢噻。此前复方固定剂量沙坦类（ARB）制剂还没有进入国度医保目次，是其市场增加的瓶颈，而进入2017国度医保目次，代表其进入了增加高速区，估计2018年将到达100亿元市场范围。

国产立异药阿利沙坦酯被寄厚望

CFDA数据显示，1.1类新药阿利沙坦酯和阿利沙坦酯片在2013年9月取得出产批件，该产物由上海艾力斯医药科技有限公司研发，国内专利庇护期至2026年。深圳特信立泰在2012年10月斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂出产手艺，由江苏艾力斯（上海艾力斯全资子公司）负责出产阿利沙坦酯原料药，信立泰负责出产、发卖其制剂阿利沙坦酯片，商品名为信立坦。阿利沙坦酯片毒性低，降压结果一致性优在同类产物，且合适持久服用，是被市场寄与厚望的药物。

2016年国内16个重点城市样本病院阿利沙坦酯发卖额到达58.48万元，同比上一年的15.89万元增加268%，实现了本色上的起步。此次经由过程药价构和进入医保目次是个杰出机缘，有益在厂家实行国内市场的拓展打算。

小结

今朝，沙坦类原研药物占有了国内市场首要份额，国产物牌仍处在起步阶段，只有国产沙坦药物的质量与原研药物同等，并取得患者承认，才能鞭策国产沙坦药物的成长。

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