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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 多肽药物“成就”吸睛 研发掣肘、出口承压隐忧闪现2017/8/25 来历：逐日经济新闻网 浏览数：

医药板块上市公司中报或预告接踵表露，国内多肽药物范畴第一家上市公司翰宇药业也交出了中酬报卷：净利润增加44.83%。同时，其立异财产年夜楼项目正式开工，将解决翰宇药业办公和研发场地不足问题，并鞭策无创持续血糖监测手环、慢病治理平台等新项目标落地。

翰宇药业总裁袁建成接管21世纪经济报导记者独家专访时暗示：“翰宇的产物首要集中在糖尿病等慢病药物上，连系手环等物联网进口，终究实现慢病治理专家的计谋成长方针。”

传出喜信的不止翰宇药业。多肽药物巨子诺和诺德公布其最主要的产物之一——索马鲁肽在要害的“头仇家”尝试中击败度拉鲁肽；安科生物、双成药业等估计半年内实现事迹分歧幅度的增加。

事迹增加背后，国内药企用自产原料药优势向下流多肽仿造药成长已经是年夜势所趋，跟着多个多肽重磅产物的专利到期，多肽药物仿造药迎来一波成长机遇，对原料药的需求也将增加。但国内企业在立异药、产物布局、新剂型研发方面与国外相去甚远，多肽药物的药品出口也以原料药为主，制剂出口还未实现。

打造C端进口

翰宇药业半年报显示，整体经营事迹延续增加，实现营业总收入47896.47万元，同比增加39.43%；实现归属在上市公司股东的净利润16024.22万元，同比增加44.83%。

近几年，翰宇药业经由过程一系列财产并购、计谋合作等体例进行营业拓展和财产化结构，主营营业延续延长在“医药+医疗器械”范畴成长。首要产物已包罗多肽制剂、多肽原料药和客户肽（定礼服务）、药品组合包装类产物、器械类产物、固体类产物六年夜系列。

袁建成指出：“翰宇药业正在探访互联网医疗硬件的进口，同时连系公司自己在糖尿病、血汗管等慢病药物上的产物结构，实现药品、器械、移动互联网的融会，将我们的办事和产物线笼盖慢病患者的检测、医治、康复和平常护理。” 进军C端是翰宇药业不竭发出的旌旗灯号，其首要结构体例是收购和计谋合作。

自2015年1月完成对成纪药业全数股权收购后，翰宇药业营业从医药行业延长为“医药+医疗器械”。在此根本上，翰宇药业与挪威普迪医疗签定投资和谈，按照其“无创持续血糖监测手环GlucoPred”在欧洲的临床测试和注册环境，分三期投资参股普迪医疗。

同时，为实现无创持续血糖监测手环的智能化和收集化，翰宇药业又牵手BAT巨子腾讯。依照袁建成的说法：“腾讯的跨终端互联网平台和丰硕的移动医疗资本，将有助供给体验更佳的慢病患者病程治理和其亲友圈的社交互动体验，毗连一切的物联网平台将手环硬件融入进来。”

东兴证券医药行业阐发师胡偌碧则阐发指出：“翰宇药业本身产物线中有益拉鲁肽、艾塞那肽等GLP-1糖尿病药物，将来手环与药物有望构成糖尿病范畴的协同效应，慢慢构建收集化、数据化的‘药物+器械+移动互联网’三位一体的慢病治理平台。” 这类种结构都是基在多肽药物和背后的增加市场。

资料显示，今朝全球核准上市的多肽药物已跨越80余种，药物数目首要散布在肿瘤、糖尿病、传染、免疫、血汗管、泌尿等。还有200种至300种多肽药物在临床实验中，有500种至600种正在临床前实验中，更多的多肽药物处在尝试室研究阶段。

药物品种方面，2016年占多数肽类药物发卖之首的仍为醋酸格拉替雷，持续多年的发卖额跨越40亿美元。紧随厥后的为利拉鲁肽和发展激素，全球发卖额均跨越了20亿美元，再以后别离为奥曲肽、亮丙瑞林、挺拔帕肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。

“多肽药物的市场需求正处在快速成长阶段，每一年城市有新的多肽药物取得FDA的上市核准，而现有多肽药物的发卖额也在快速增加，”袁建成暗示，“可是今朝国内企业仍然以仿造药为主，剂型首要以常释打针剂为主。国外剂型更多样化，包罗打针剂、口服制剂、缓释植入剂等。”

中外差距显著

中外差距差异是国内多肽药物出产企业难以躲避的痛。多肽药物按巨细分类，可分为小肽、中等肽和年夜肽，含氨基酸残基数量年夜在50的多肽称为年夜肽，一般50个氨基酸以下的多肽可以采取化学合成的方式取得。

袁建成告知记者，多肽药物在原料药的合成进程中需要降服很多手艺困难，包罗缺省肽、消旋等，这些手艺困难的霸占可以实现节制原料药产物质量的目标，削减杂质的发生，取得较高纯度的多肽原料药。同时，提高多肽合成手艺对下降多肽出产本钱很是需要，可经由过程削减废料出产、提高偶联效力和总产量等下降出产本钱。

因为多肽药物出产手艺复杂，今朝唯一包罗翰宇药业在内的少数几家企业可以范围化出产。从全球规模来看亦是如斯，全球多肽药物原料药出产企业为数不多，首要集中在欧美等发财国度，但产物售价极其昂贵，根基上处在垄断地位。

“多肽药物的快速成长也首要表现在多肽原料药的范围化制备手艺上，发财国度多肽药物的范围化制备已到达百千克级程度，而我国比拟则处在小范围手艺程度阶段，直接影响到我国多肽药物的研发和其财产成长，成为多肽药物行业今朝亟待解决的瓶颈问题。”袁建成坦言。

在出口方面，国内多肽药物出口仅限在原料药。翰宇药业半年报显示，其海外收入占比达25%，2017年上半年连结增收1.2亿，此中原料药为0.96亿，增加80.41%，客户肽为0.20亿，削减12.01%。

胡偌碧指出：“翰宇药业的海外收入首要仍是利拉鲁肽的进献，2017年上半年其利拉鲁肽又新增客户。”而翰宇药业在研药物国际注册进展中，10个项目里面有7个是原料药项目，其多肽制剂也全数面向国内市场。

米内网总司理、首席研究员张步泳则向记者暗示，中国医药出口呈现乏力，2016年中国医药产物出口额同比削减1.82%，呈现本世纪以来初次负增加。“持久以来国内医药产物出口都是以原料药为主，多肽药物出口也一样，制剂出口还没实现。这个年夜年夜下降了多肽药物出口的抗压能力，也不是一个可延续的门路，需要制剂研发转型。”他说。

现有多肽药物的改进也是一年夜趋向。财富证券研报指出，多肽药物新剂型、长效制剂是将来的成长标的目的。因为多肽药物今朝多为打针剂型，而且给药频次高，患者的允从性较差，经由过程对新剂型和长效制剂的开辟，对多肽药物的推行年夜有裨益。同时高端制剂具有必然的手艺壁垒，与通俗剂型比拟有较年夜的竞争优势。

“年夜大都多肽药物都具有直接口服无效、生物半衰期短、医治周期长的特点，对现有多肽药物进行二次开辟是一件很是成心义的事，”袁建成进一步暗示，“今朝国外对多肽药物的改进思绪一是打针产物长效化，如制备多肽脂质体、多肽微球、聚乙二醇润色、融会卵白或皮下植入，二是绕过打针，口服给药、透皮给药和吸入给药等。”

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