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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 进口药入医保，血友病国产物种面对要挟2017/8/18 来历：医药经济报 浏览数：

第二批构和药品尘埃落定，针对慢性病医治范畴的高价位罕有病用药备受注视。基因重组手艺范畴巨子诺和诺德的重组人凝血因子Ⅶa成为唯一入选的血友病医治药物，经由过程构和降价进入国度医保目次，患者群体取得真正实惠，行业竞争进一步升温。

诺和诺德的重组人凝血因子Ⅶa用在凝血因子Ⅷ或Ⅸ的按捺物 5BU的先本性血友病患者，同时是取得性血友病患者、先本性重组人凝血因子Ⅶa缺少用药，也用在有血小板糖卵白GPⅡb-Ⅲa和/或HLA抗体和既往或此刻对血小板输注无效或欠安的血小板无力症患者，商品名为“诺其”。

经由过程构和，规格1mg（50KIU）/支的重组人凝血因子Ⅶa，由原招标最低价6350元降到5780元，降幅为8.98%，是第二批构和中降幅最低的进口药物，而进入医保目次是要害的一步，不单使血友病群体解决此前全自费、用药贵、用药难的问题，并且将致使血友病医治市场从头洗牌。

国内血友病市场超20亿

血友病是一种影响人类非凡群体保存质量的出血性遗传病，全球尚没有根治的法子。虽然血友病是一种罕有病，却不是无药可医的绝症，经由过程外源性地弥补人源性或重组凝血因子，可以或许削减出血或出血时辰止血，避免不良预后。

有75%的血友病患者没法获得充实治理和医治，中国血友之家的数据显示，中国血友病患者有10万～13万人，组成了一个较具范围的市场，已获得世界卫生组织的高度正视。

血友病分为甲、乙、丙三种类型，别离缺少凝血因子Ⅷ、Ⅸ和Ⅺ。甲型血友病病发率为万分之一，乙型血友病病发率为1/3.5万，丙型血友病患者则很罕有。血友病患者几近是男性，女性一般不病发，但可以携带致病基因致使生育中的男性有50%的病发几率。甲、乙型这两种血友病表示可能为隔代遗传，最多见是凝血因子Ⅷ缺少或功能缺点致使甲型血友病。

2016年，全球血友病原研药市场为52.26亿美元，同比上一年增加8.56%。首要原研药品种有重组凝血因子Ⅷ、重组凝血因子Ⅶa、重组凝血因子Ⅸ、重组Fc融会卵白和重组凝血因子Ⅸ。

图1 全球血友病原研药发卖市场

2014年6月15日，中华医学会血液学分会发布了《2014取得性血友病A诊断与医治中国专家共鸣》。血友病药物医治首要是凝血因子和血友病支援止血用药。临床上用在医治血友病的人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅶa、人凝血酶原复合物，和血友病支援引药去氨加压素、氨甲环酸、氨基己酸、凝血酶和抗体免疫药物均进入了2017年《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次》。

2016年，国内重点城市公立病院血友病凝血因子类和血友病支援止血用药已跨越20亿元市场范围，同比上一年增加13.32%。凝血因子类药物供求重要近况，和凝血因子类的快速增加已遭到当局主管部分的存眷。

图2 国内重点城市公立病院血友病用药市场

重组人凝血因子Ⅷ医保放宽

国内获准上市的凝血因子类药物有重组人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅶa、人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物5个产物，12家国表里公司竞逐这个市场。2016年国内城市样本病院凝血因子类药物市场跨越了3.5亿元，同比上一年增加25.71%。

图3 国内重点城市公立病院凝血因子用药市场

CFDA核准上市进口的重组人凝血因子Ⅷ是奥地利Baxter AG的百因止（Advate）、美国Bayer HealthCare LLC的拜科奇（Kogenate R FS）、美国Wyeth Pharmaceutical Inc的任捷（Xyntha）。2016年国内城市样本病院重组人凝血因子Ⅷ用药金额为15453万元，同比上一年增加62.82%。

图4 国内重点城市公立病院重组人凝血因子Ⅷ用药市场

重组人凝血因子Ⅷ属在基因重组手艺开辟的非血浆来历的凝血因子，是国表里血友病市场的领军品种。临床用在甲型血友病（先本性凝血因子Ⅷ缺少）患者出血的节制和预防。2017版医保目次对重组人凝血因子Ⅷ利用政策周全松绑，将原限无人血源Ⅷ因子环境下血友病人严重出血时利用，改成儿童甲型血友病，和成人甲型血友病限出血时利用，加年夜临床利用权和市场化成长历程。

重组人凝血因子Ⅶa市场范围上亿

重组人凝血因子Ⅶa是诺和诺德研制出产的生物工程药物，商品名为Novo Seven，首要用在预防医治血友病群体因凝血因子Ⅷ或Ⅸ的按捺物 5BU致使的出血爆发，估计对打针凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ具有高记忆应对的先本性血友病患者，和先本性FⅦ缺少症患者平安有用地止血。重组人凝血因子Ⅶa是血友病群体保存的保障，是全球凝血因子类药物的首要品种。

2002年，重组人凝血因子Ⅶa进入我国市场，商品名为诺其，是国内独家品种。2016年，国内城市样本病院诺其市场为4223万元，同比上一年增加14.44%。国内终端用药近1亿元市场范围，2017年人社部与诺和诺德构和降价落后入医保，解决了血友病群体自费用药的困难，也将鞭策重组人凝血因子Ⅶa市场的增加。

图5 国内重点城市公立病院重组人凝血因子Ⅶa用药市场

国产凝血因子Ⅷ市场下滑

国内出产的凝血因子Ⅷ是人血液中提取的冻干生物成品，固然凝血因子Ⅷ也是医治血友病的救命药，可是，在国内血浆严重不足的情势下，已产生凝血因子Ⅷ供求重要的场合排场，并且为避免潜伏的血液来历的病毒沾染问题，出在平安斟酌，人凝血因子Ⅷ已不是独一选择。

今朝，CFDA核准出产凝血因子Ⅷ的厂商共8家，别离是上海莱士血液成品、成都蓉生药业、上海新兴医药股分、同路生物制药、山东泰邦生物成品、绿十字（中国）生物成品、国药团体上海血液成品、华兰生物工程股分。

2016年，国内城市样本病院凝血因子Ⅷ市场为8213万元，同比上一年降落15.46%。竞争款式注解，安徽绿十字（中国）生物占有43.75%、华兰生物占有19.07%、上海莱士占有19.05%、山东泰邦生物占有18.13%，此中华兰生物和上海莱士同比上一年下滑4.98%和55.85%。

图6 国内重点城市公立病院人凝血因子Ⅷ用药市场

重组人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ和重组人凝血因子Ⅶa三个药物进入2017版医保目次，注解我国重组凝血因子用药程度有了年夜幅提高，一方面减缓了凝血因子市场重要状态，客不雅上也令人血凝血因子Ⅷ面对挑战。

凝血酶原复合物前景不容小觑

人凝血酶原复合物（PCC）俗称凝血因子Ⅸ，其组织成份含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。首要用在预防医治乙型血友病和因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺少致使的出血症止血，对已发生凝血因子Ⅷ按捺性抗体的甲型血友病患者也有预防医治出血感化。

乙型血友病是因为凝血因子Ⅸ缺少引发的凝血功能障碍性疾病，约占血友病人数的15%摆布，比甲型血友病少。凝血酶原复合物能弥补凝血因子，经由过程旁路激活构成FⅨa：Ⅶa复合物，使患者能在局部毁伤处构成凝血活酶而增进血液凝固，起有用止血感化。

2016年国内城市样本病院凝血酶原复合物市场为4253万元，同比上一年增加22.56%。从市场份额来看，华兰生物占有57.87%，山东泰邦生物占有22.59%，上海新兴医药占有14.64%，贵州泰邦生物占有4.87%。

2012年CFDA核准了美国惠氏公司的打针用重组人凝血因子Ⅸ在中国注册，商品名为贝赋 （BeneFIX），为国产物种带来竞争，今朝已收载入2017版医保目次，人凝血酶原复合物市场前景不容小觑。

小结

跟着医疗保障轨制的完美和临床诊疗程度的提高，赐与血友病患者更多的关切与撑持，加速现阶段研产生产凝血因子救命药和支援引药有着很是积极的意义。

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