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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 揭密临床自查药企“自救”能力：哪些产物自动撤回后又从头申报？2017/8/14 来历：医药经济报 浏览数：

临床自查已进入第三年初。因为临床自查核对是与化学药注册审批鼎新政策并行的，从临床自查所发布的政策可以看出很多企业的前行之路：石药的海外ANDA和国内一致性评价，正年夜晴和的国内首仿和新药，恒瑞的海外ANDA、国内首仿和新药。这些结构其实不是从2017年才最先的，前瞻性结构为企业博得了先机。

8月2日，CFDA发布关在药物临床实验数据自查核对注册申请环境的通知布告（2017年第91号），即第八批自查名单，这是2017年发布的第三次自查核对名单。第八批自查名单共61个已完成临床实验申报出产或进口的药品注册申请，此中44个受理号是2017年申报的受理号。

进口自查 PK 国产自查

国产新药申报降落

第八批自查名单中，进口注册占32.8%，较第七批自查有所回落，但仍高在整体八批自查名单中进口申请的占比19.4%。第八批名单中，国内省分前三为河北、广东和江苏；整体八批自查名单前三的省分为江苏、北京和山东。

从申报种别来看，45.9%的第八批自查名单来自在已有国度尺度的注册申请，19.7%是弥补申请，18.0%是进口注册。八批自查名单共2094个受理号中，新药申请还是占比最高的，占48%，但首要还是来自第一批自查名单，第二批自查后新药在各批次名单的占比就没有再跨越20%了。

这也许与化学药分类方式鼎新有必然的相干性：2016年今后新申报原研未上市的仿造药不再属在新药，而属在仿造药化学药新分类的第三类；在一致性评价和化学药分类方式鼎新下，注册申报资料要求在2016年下半年才慢慢明白，企业想按照新规申报的，都在不雅望政策的落地办法。

自查企业排名

强者勇于拯救价值项目

2017年进入临床自查受理号数最多的企业是石药团体欧意药业有限公司，申报的产物有盐酸莫西沙星片、盐酸二甲双胍片、打针用紫杉醇（白卵白连系型）、硫酸氢氯吡格雷片、达沙替尼片、盐酸二甲双胍缓释片和替格瑞洛片。

排名第二的企业是正年夜晴和，申报的产物有来那度胺胶囊、盐酸安罗替尼胶囊、打针用盐酸苯达莫司汀、吉非替尼片和打针用阿扎胞苷。

从临床自查核对中可发现，最百折不饶的出产厂家莫过在正年夜晴和，申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片进入第一批临床自查核对名单，并自动撤回；进入第三批临床自查核对名单，又自动撤回；此刻已进入第五批临床自查核对名单。而竞争厂家成都倍特药业有限公司、齐鲁制药有限公司和安徽贝克生物制药有限公司已拿到出产批件。

正年夜晴和药业的打针用盐酸苯达莫司汀进入第一批临床自查核对名单并自动撤回，在2017年8月3日发布的第八批临床自查核对名单中可见正年夜晴和又从头申报了。

打针用盐酸苯达莫司汀是2008年FDA核准上市的抗肿瘤药，为今朝最多出产厂家愿意拯救的产物。该药顺应症为用在医治慢性淋巴细胞性白血病（CLL），在利妥昔单抗（rituximab，美罗华）或含利妥昔单抗方案医治进程中，或医治6个月内病情依然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。原研厂家Cephalon公司的产物暂未上市，今朝已进入第七批临床自查核对名单。

为何说打针用盐酸苯达莫司汀是最多出产厂家愿意救回的产物？由于有两家出产厂家都撤回又拯救了。除正年夜晴和，南京先声东元制药有限公司的打针用盐酸苯达莫司汀也在第一批临床自查核对名单，先声东元也采纳了自动撤回，比正年夜晴和早一步从头申报，现又在第七批临床自查核对名单当中。

除想救回打针用盐酸苯达莫司汀，南京先声还想救回医治特发性帕金森病的盐酸普拉克索片。盐酸普拉克索片国内仅原研德国勃林格殷格翰上市，仿造药今朝有浙江京新药业股分有限公司和南京先声东元制药有限公司在临床自查核对名单中，浙江京新药业股分有限公司在第六批临床自查核对名单当中，先声自第一批临床自查核对名单撤回后从头申报，今朝在第七批临床自查核对名单当中。

自查产物排名

进口药与仿造药齐头并进

表2 各年自查产物受理号数从高到低排名前十产物

如表2所示，2017年自查核对受理号数排名第一的产物是拜耳医药打针用重组人凝血因子，共6个，都是来自2016年的临床申请受理号，全数在第七批自查名单（通知布告2017年第42号）中。 并列第二的有盐酸莫西沙星片和恩格列净盐酸二甲双胍片。

盐酸莫西沙星片都是仿造厂家申报，别离为南京新港医药有限公司、石药团体欧意药业有限公司南京圣和药业股分有限公司、四川国为制药有限公司和重庆华邦制药有限公司，此中重庆华邦制药有限公司是第一批自查撤回又从头申报的。

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司恩格列净盐酸二甲双胍片有5个受理号，都是2016年的临床申请受理号，也都来自第七批自查名单。

并列第四的有盐酸普拉克索片和氢溴酸伏硫西汀片。灵北氢溴酸伏硫西汀2016年申报出产，2017年3月纳入优先审评审批清单，5月进入第七批自查名单。

并列第六的为拉米夫定片、左乙拉西坦片、来那度胺胶囊、达沙替尼片、沙库巴曲缬沙坦钠片、打针用盐酸苯达莫司汀、盐酸二甲双胍片、地拉罗司分离片、盐酸安罗替尼胶囊。

石家庄龙泽制药有限公司的拉米夫定片在第一批自查中被撤回，现已进入第八批自查。

正年夜晴和的来那度胺胶囊初次进入自查名单，第一批自查名单的北京双鹭药业股分有限公司仍然处在审评阶段，双鹭2016年10月就进入优先审评了，至今仍未有结论。

达沙替尼片北京双鹭在第一批自查撤回后暂未有新受理号进入临床自查名单。石药团体欧意药业有限公司进入第八批自查名单，争取第二家国产厂家上市的机遇。

石药团体欧意药业有限公司的盐酸二甲双胍片美国已上市，2017年4月进入第六批自查名单，6月获批优先审评。

诺华沙库巴曲缬沙坦钠片3个受理号进入2017年3月优先审评名单，5月进入第七批自查名单。此前已有的3个受理号在2016年12月进入优先审评名单，且在第三批自查名单当中，此产物在7月已获批。

正年夜晴和的1类新药盐酸安罗替尼胶囊2017年4月取得优先审评，5月进入第七批自查。另外，和记黄埔医药1类新药呋喹替尼胶囊申报出产，进入了2017年第八批自查名单。

优时比左乙拉西坦片和诺华地拉罗司分离片为进口弥补申请。

综上所述，初次上市的进口新药和国内仿造口服药是2017年自查名单受理号前十产物的两年夜种别。这与2015年自查名单以国产仿造药为主有所分歧。从获批的可能性来看，进口新药都有望在2017年获批，国内仿造药则以石药团体欧意药业有限公司的盐酸二甲双胍片最有可能在2017年内获批。

瞻望

2016年，医治HIV-1病毒传染和艾滋病的前沿生物药业（南京）股分有限公司1类新药打针用艾博卫泰在2016年8月进入第三批自查名单（通知布告2016年第142号），进入11月的优先审评，是临床自查实行后第一个1类化学药新药申报出产的产物。

2017年已有2个1类新药进入自查名单，且都是酪氨酸激酶类产物。2015年贝达埃克替尼进入医保构和，2017年恒瑞阿帕替尼进入医保构和目次，为此类国产新药上市后医保准入建立了先例。

进入自查名单获批的国产新药今朝只有生物成品新药，化学药新药的获批冲破期近。

从今朝企业结构来看，个体企业已完成了以仿造药为主的现金流产物的阶梯替换计划，往新药高利润的标的目的进攻。企业竞争力的分化愈来愈较着。

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