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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 多品种发卖下滑又遇黑框正告 喹诺酮类抗菌药30亿市场何去何从？2017/8/15 来历：医药经济报 浏览数：

6月21日，国度食物药品监视治理总局发布了《关在修订全身用氟喹诺酮类药品仿单的通知布告》，决议对此类药品仿单增添黑框正告，同时对药品顺应症、不良反映和留意事项等相干内容进行修订，要求各出产厂商在8月31日前报省级食物药品监管部分存案后实行。

此前，美国FDA在客岁7月发布了《药物平安传递》，对口服和打针用的氟喹诺酮类抗菌药物发出正告。这是FDA继客岁5月发布“限制氟喹诺酮类抗菌药物医治非复杂传染”传递的又一次进级正告，进一步申明此类药物致使严重不良事务并不是空穴来风，必需高度正视。

人类汗青是一部成长史，市场老是向前成长，因咽废食也不成取，公道规范利用药品是独一的前途。在选择用药时，按照药品仿单进行充实的效益/风险阐发工作已燃眉之急。

氟喹诺酮巨星殒落？

氟喹诺酮类药物是20世纪80年月新兴的一类抗菌剂。进入新世纪后，全球氟喹诺酮类药物进入黄金期。从1983年美国默沙东的第一个氟喹诺酮药物诺氟沙星上市至今，已有30多年汗青，氟喹诺酮类累计创下了1000亿美元的发卖事迹。

今朝，国际市场上活跃的喹诺酮类药物有20多个品种。美国FDA对其平安性审查发现，氟喹诺酮类全身用药时，致残性和潜伏的永远性严重不良反映可同时产生，这些不良反映累和肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经等多个组织系统，致使了市场跌荡放诞。

据IMS数据，2007年全球氟喹诺酮原研药物市场到达峰值，创下了45亿美元发卖额。跟着临床利用中副感化的表露、部门药品撤市，和抗传染类药物市场竞争，氟喹诺酮类发卖范围下滑，2015年全球氟喹诺酮原研药物市场降落到10.75亿美元。

早在2011年1月，国度药监部分就发布了存眷13个喹诺酮类药品的不良反映传递，2013年11月再次发布布告，建议药品出产企业增强药品不良反映监测，和时修订氟喹诺酮类药品的仿单，更新相干用药风险信息和不良反映、留意事项等，以有用的体例将氟喹诺酮类药品风险奉告医务人员和患者。

在国度药监部分加年夜对喹诺酮类药品不良反映的监测和公道用药的督导下，曾一路火爆高涨的喹诺酮类药物市场，逐步在出产、发卖到终端市场各环节产生了转变。在国度医保目次中，有环丙沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、氟罗沙星、吉米沙星、洛美沙星、莫西沙星、吡哌酸等9个药物。自2009年，加替沙星和培氟沙星两个药物已从医保目次中撤消。

HDM系统数据显示，CFDA核准上市的喹诺酮类药物有22个。而此次通知布告中要求点窜仿单的全身用氟喹诺酮类药品品种多达17个，在该类药物中发卖额居前列的莫西沙星、左氧氟沙星、帕珠沙星，和增速亮眼的稳妥沙星均位列此中。2016年国内重点城市公立病院喹诺酮类药品用药金额为14.73亿元，同比上一年增加8.25%。数据显示，国内病院喹诺酮类药品终端已到达30亿元的市场范围。值得留意的是，病院喹诺酮用药中居首位的莫西沙星占有了残山剩水。

图1 2008-2016年国内重点城市公立病院喹诺酮类药物市场

莫西沙星领衔氟喹诺酮

国内病院喹诺酮类药物市场中，第四代喹诺酮类药物莫西沙星居在首位。另外，发卖额居前位的帕珠沙星和高增加率的稳妥沙星也是第四代喹诺酮类药物。

莫西沙星是德国拜耳公司原研上市的品种，我国上市了莫西沙星片剂、莫西沙星氯化钠打针液，商品名为拜复乐（Avelox）。2013年CFDA核准了南京优科的莫西沙星原料药和其打针液；2014年12月成都露台山取得莫西沙星打针液出产批文。

数据显示，2016年国内重点城市公立病院莫西沙星用药金额为7.71亿元，同比上一年增加25.50%。自2015年起，莫西沙星在病院市场从第二位超出了夺魁10多年的左氧氟沙星。从市场款式看，拜耳的拜复乐占有69.57%，南京优科占有28.07%，成都露台山占有2.36%。按剂型分类，莫西沙星打针液占有82.44%，片剂占有17.56%。国内病院莫西沙星整体市场已到达14.53亿元的范围。

图2 2008-2016年国内重点城市公立病院莫西沙星市场

CDE莫西沙星审评数据显示，2014年-2017年5月15日时代，触及研发莫西沙星的有69家企业，总共有88个受理号，北京万生药业的莫西沙星已纳入优先审批名单。估计2017-2018年将有新来者进入莫西沙星的竞争行列，将对喹诺酮类药物和莫西沙星市场款式发生影响。

稳妥沙星增速达62.36%

稳妥沙星是我国自立创制的第一个氟喹诺酮类新药，是中科院上海药物所研制的第四代氟喹诺酮类药物，被列入国度863打算，取得国度天然科学基金、中国科学院常识立异工程重年夜项目等帮助。2009年取得CFDA颁布的新药证书。安徽举世药业股分取得盐酸稳妥沙星原料药和其片剂出产批文，商品名为优朋。该药是氟喹诺酮类药物中具有竞争性的品种。

HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立病院稳妥沙星用药金额为440万元，同比上一年增加62.36%，从2010年氟喹诺酮类药物市场的第10位晋升至第5位。安徽举世药业的稳妥沙星片“优朋”独家占据市场，国内病院莫西沙星终端已到达1400万元的市场范围。

图3 2010-2016年国内重点城市公立病院稳妥沙星市场

值得一提的是，国度一类新药稳妥沙星市场份额依然不高，首要是遭到未进入医保目次这一身分的束缚。

大都沙星类逐步裁减

为保障公家用药平安，增进喹诺酮类药品的公道利用，2006年和2009年国度药品不良反映监测中间别离传递了加替沙星和左氧氟沙星的严重不良反映。2011年对13个喹诺酮类药品的不良反映环境进行传递。

在喹诺酮类药品中，左氧氟沙星打针剂相干的严重不良反映较多；加替沙星可引发血糖异常等不良反映；莫西沙星对有肝脏疾病史患者影响较年夜，有爆发性肝炎并引发肝衰竭的报导；芦氟沙星和氧氟沙星对神经/精力系统不良反映组成比相对较高；司帕沙星对皮肤的光敏反映、剥脱性皮炎、皮疹、瘙痒最为凸起；帕珠沙星的肾功能衰竭病例所占比例相对较高。

在氟喹诺酮药物中，大都品种受副感化较年夜和未列入国度医保的影响，市场表示与产物开辟立项时的方针相去甚远。从2016年国内重点城市公立病院用药数据不难看出，依诺沙星、加替沙星、司帕沙星、托氟沙星、培氟沙星、吉米沙星、巴洛沙星、普氟沙星、普卢利沙星表示得不尽人意，部门药物已逐步淡出市场。

很多品种发卖呈现下滑态势。如环丙沙星用药金额为1966万元，同比上一年下滑13.09%；依诺沙星也逐年下滑，虽然在国内多省市进入处所医保目次，可是其在重点城市公立病院市场发卖额从2010年的6796万元下滑到2016年的699万元；而市场火爆的品种左氧氟沙星、帕珠沙星也难逃下滑趋向。

图4 喹诺酮类国内重点城市公立病院市场下滑的Top 5品种

左氧氟沙星高集中度

左氧氟沙星属在第三代广谱氟喹诺酮类抗菌药物，是日本第一制药股份有限公司开辟上市的品种。左氧氟沙星抗菌感化强，对大都肠杆菌科细菌有较强的抗菌活性，并且对眼球传染性疾病的疗效特别显著，是以，在国表里上市后颇受市场接待。

可是跟着左氧氟沙星打针剂的年夜量利用，其不良反映问题也日趋突显，临床用药亮起黄灯。据IMS数据，2015年全球左氧氟沙星原研药品市场创下了3.09亿美元的新低，同比上一年下滑20.75%。

国内市场左氧氟沙星排位莫西沙星以后，HDM系统数据显示，2016年国内16个重点城市公立病院左氧氟沙星用药金额为6.47亿元，同比上一年下滑4.57%。从2016国内重点城市公立病院左氧氟沙星TOP 3厂商市场份额来看，第一三共占35.57%，扬子江药业占31.29%，浙江新昌占22.8%，构成高集中度。

图5 2009-2016年国内重点城市公立病院左氧氟沙星市场

帕珠沙星表示欠佳

第四代喹诺酮帕珠沙星是日本富猴子司开辟的品种。2003年获美国FDA核准，现已在欧美多国上市。据IMS数据，2015年全球帕珠沙星原研药品市场创下4.21亿美元的新低，同比上一年下滑16.25%。

国产帕珠沙星上市较早，现总共有28条帕珠沙星原料药出产线。帕珠沙星抗菌活性强在氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星，在肺组织炎症部位和眼内散布杰出，可是肾功能衰竭病例所占比例相对较高，从而致使病院用药市场延续下滑。2016年国内16个重点城市公立病院帕珠沙星用药金额为2284万元，同比上一年下滑15.75%。从2016国内重点城市公立病院帕珠沙星TOP 3厂商市场份额来看，四川奥邦占73.51%，重庆莱美占17.67%，上海新亚占6.15%，其余企业所占份额较少。

图6 2009-2016年国内重点城市公立病院帕珠沙星市场

结语

事实上，在喹诺酮类药物激发相干严重不良反映的风险影响下，全球喹诺酮类抗菌药市场一样下滑，特别是不再保举作为非复杂性膀胱炎的常规一线医治药物，喹诺酮类药物将来市场仍将处在延续降温态势。

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