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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2016年食药监管统计年报 近千家药企停产中！2017/5/24 来历：赛柏蓝 浏览数：

2016年，近千家药企停产了！

昨日（23日），CFDA发布《2016年度食物药品监管统计年报》，陈述显示，截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂出产企业4176家。

这一数字比拟2015年全国5065家的数字，已较着降落了889家。

“2016年，药品出产企业数目和原料药和制剂企业数目均有削减，这是由于出产企业许可证换证时代，一些企业因为未经由过程GMP认证，暂不具有换证前提而暂缓换证。”CFDA在陈述中注释。

最近几年来，国度对GMP管控趋紧态势较着。

除天然换证裁减外，查抄频仍、要求更严酷等综合感化下，GMP规模较着“缩短”。

2016年6月3日，国度食物药品监视治理总局发布《2015年度药品查抄陈述》，发布全国药监部分对出产企业质量规范查抄环境和问题——据陈述，昔时药品GMP认证一次经由过程率为3年新低，警告信发出率为5年新高。

陈述触及的查抄分两年夜类。一类是以GMP认证追踪等为主的、预先奉告的常规查抄成果；另外一类是2015年9月1日正式实施、“突袭”式的、俗称“飞检”的飞翔查抄成果。

不但如斯，公然报导显示，2015年药品GMP认证整改复核率为3年之最——全国药监部分的GMP认证查抄使命数目，较2013、2014年较着下降，仅221家企业接管查抄，还不足2013年的一半，但检出问题的概率却正好相反。

自2013年起，GMP认证复核整改率延续上升，2015年已到达7.69%，前两年别离为3.25%和4.36%。

另外，企业收到警告信的比例为5年之最，达30.77%，2011年-2014年数据顺次为24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

如许的陈述成果意味着，近3年来，企业能一次经由过程GMP认证查抄的概率在逐年降落。

市场叠加的几重身分还包罗：GMP和一致性评价带来的投入压力、两票制带来的市场营销变化压力、医保和招标带来的市场准入压力、原料人员等带来的本钱压力，迫使一部门药企关停并转。

斗胆猜测，到2018年这个时辰，药企数目达不到5000家，能到达4500家就不错了。

5月23日，国度是药监总局发布《2016年度食物药品监管统计年�����hth.txt报 》，关在行业方面的信息，节选以下：

1、出产和经营许可环境

（三）药品出产和经营许可环境

1.药品出产许可环境

截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂出产企业4176家。2016年，药品出产企业数目和原料药和制剂企业数目均有削减，这是由于出产企业许可证换证时代，一些企业因为未经由过程GMP认证，暂不具有换证前提而暂缓换证。

2.药品经营许可环境

截至2016年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业465618家，此中法人批发企业11794家、不法人批发企业1181家；零售连锁企业5609家，零售连锁企业门店220703家；零售单体药店226331家。

（四）医疗器械出产和经营许可环境

1.医疗器械出产许可环境

截至2016年11月底，全国实有医疗器械出产企业15343家，此中：可出产一类产物的企业4979家，可出产二类产物的企业8957家，可出产三类产物的企业2366家。

2.医疗器械经营许可环境

截至2016年11月底，全国共有2、三类医疗器械经营企业335725家，此中，仅经营二类医疗器械产物的企业164634家，仅经营三类医疗器械产物的企业62220家，同时从事2、三类医疗器械经营的企业108871家。

2、注册审批环境

（一）保健食物注册环境

2016年共核准保健食物初度注册申请312件，变动申请738件，手艺让渡申请143件，再注册申请118件。

（二）药品注册环境

2016年在新药审批工作中共核准新药临床4011件，新药证书和核准文号5件，核准文号13件；共核准按新药申请法式申报临床申请328件。

2016年共核准仿造药临床申请2949件，出产申请207件。

2016年共核准进口药品申请临床513件，上市28件。

2016年总局共核准药品弥补申请2560件，存案578件。全国各省（区、市）局共核准药品弥补申请5202件，存案16039件。

2016年总局共核准直接接触药品的包装材料和容器出产申请782件，再注册申请924件，弥补申请280件。

（三）医疗器械注册环境

2016年，全国共核准境内第一类医疗器械存案11539件，进口第一类医疗器械存案3023件；境内第二类注册医疗器械6093件，境内第三类注册医疗器械929件，进口第二类注册医疗器械（含港澳台）444件，进口第三类注册医疗器械（含港澳台）593件。核准境内第二类延续注册医疗器械6076件，境内第三类延续注册医疗器械1510件，进口第二类延续注册医疗器械（含港澳台）2077件，进口第三类延续注册医疗器械（含港澳台）1634件。境内第二类许可事项变动医疗器械3814件，境内第三类和进口（含港澳台）许可事项变动医疗器械1466件。

4、中药品种庇护环境

截至2016年11月底，共有中药庇护品种证书267个，此中初度申报品种120个，同品种15个，耽误庇护期132个。

5、投诉举报环境

2016年各级食物药品监管部分共受理保健食物投诉举报26966件，立案640件，了案705件。受理药品投诉举报49354件，立案4144件，了案4880件。受理医疗器械投诉举报11693件，立案803件，了案968件。

6、案件查处环境

2016年食物药品监管部分共查处保健食物案件3725件，货值金额7866.7万元，罚款4786.4万元，充公背法所得金额196.9万元，取消（查处）未经许可出产经营75户，摧毁制假售假窝点21个，责令停产破产97户，移交司法机关141件。

2016年食物药品监管部分共查处药品案件96825件，货值金额63360.4万元，罚款45821.7万元，充公背法所得金额13175.5万元，取消无证经营1401户，摧毁制假售假窝点188个，责令停产破产1702户，撤消许可证153件，移交司法机关1655件。

2016年食物药品监管部分共查处药品包装材料案件457件，货值金额268.0万元。

2016年食物药品监管部分共查处医疗器械案件13865件，货值金额8128.0万元，罚款金额24334.0万元，充公背法所得金额2072.4万元，取消无证经营163户，摧毁制假售假窝点17个，责令停产破产170户，撤消许可证15件，移交司法机关67件。

2016年食物药品监管部分共查处化装品案件7673件，货值金额3347.8万元，罚款3626.6万元，充公背法所得金额950.5万元，责令停产破产162户，移交司法机关26件。

注：[1]本陈述数据来历在《食物药品监视治理统计报表轨制》。数据陈述期为2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]医疗器械出产许可环境：既出产一类产物又出产三类产物的企业，统计时别离计为一类出产企业和三类出产企业，企业总数仅计一家。

[3]医疗器械经营许可环境：同时经营二类和三类的企业在统计时别离计入各自种别。

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