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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 期限过半！这215种药还没找到参比制剂！2017/5/19 来历：健识局�����hth.txt 浏览数：

2017年时候过半，离2018年年末只剩下一年半的时候。

2016年5月，国度食药监总局下发的《关在落实《国务院办公厅关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》有关事项的通知布告》，凡2007年10月1日前核准上市的列入国度根基药物目次（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体系体例剂，原则上应在2018年末前完成一致性评价。按照附件中所列，需在2018年末完成仿造药一致性评价的共有289个品种。

白悬头，一致性评价成为国内药企存眷的核心地点，参比制剂更是药企存眷的焦点问题之一。今朝，国度食药监总局已发布了74个品种、共144个品规的参比制剂，照此计较，仍有215个品种待发布参比制剂。

对这些品种来讲，可能年夜部门还需要企业本身去自动寻觅参比制剂，不然难以按时完成仿造药一致性评价。

健识局将今朝已发布参比制剂的整体环境进行了梳理。

国度局明白289个品种的同时还列出了响应的剂型和规格，健识君梳剃头现，国度局在发布参比制剂时，给了企业更多剂型和规格选择。

参比制剂所列的剂型不在289品种清单的品种

（以上数据手动清算，若有漏掉接待在文末留言处弥补）

参比制剂的规格不在289品种清单里面的品种

（以上数据手动清算，若有漏掉接待在文末留言处弥补）

这289个品种中，有31个品种仍待发布其他规格的参比制剂，例如尼莫地平片，国度局列出20mg和30mg两个规格，此中已发布参比制剂的是30mg，规格为20mg的仍未发布参比制剂。

（以上数据手动清算，若有漏掉接待在文末留言处弥补）

另外，仍有215个品种参比制剂待发布。（下表为前50个待发布品种的名单）

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