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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药遭受飞检，都栽在了这些处所2017/6/6 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

近日国度食药总局（CFDA）《2016年度药品查抄陈述》，CFDA核对中间全年组织展开药品注册出产现场查抄、药品GMP认证查抄、GMP跟踪查抄、飞翔查抄、进口药品境外出产现场查抄、畅通查抄和不雅察查抄总计434项。

此中，飞翔查抄是重中之重——2016年共领受总局飞检使命45次，完成并上报成果的药品GMP飞翔查抄39家次，其他在2017年展开。已上报成果的39家次中，触及北京、江苏、广东等20个省（市）。

在药品GMP飞翔查抄中，中药和生化药品发现的问题较多。总局已依法依规对飞翔查抄中发现的问题进行了处置，14家药企GMP证书被收回，此中中药类企业就有9家。

中药类企业发现的问题严重：2016年针对中药类出产企业，共派出18个查抄组66人次对20家企业进行了飞翔查抄，此中12家企业不合适药品GMP要求，对3家企业的有关问题移交省局处置，对1家企业发出了警告信，1家企业无相干出产，合适要求的有3家企业。

存在的问题首要是：

▍中成药

（1） 私行改变工艺问题较为凸起。

中成药口服制剂为下降出产本钱，私行改变前处置、提取工艺的现象仍是一个比力凸起的问题。今年度因摸索性查验发现问题展开飞翔查抄的，均是企业将处方中部门应提取的中药材不按工艺规程进行提取，而是破坏后直接投料。

（2）中药材、中药饮片物料治理紊乱。

个体中成药出产企业，为应对各级药品监视治理部分的监视查抄，编造仓库物料台账和收支库记实，按照中成药的出产量倒推出中药材的利用量，并按需用量编造物料台账。

（3）对购入的中药材、中药饮片不克不及严酷全检，且数据靠得住性存在问题。

传统中成药出产企业产物品种多，触及的中药材、中药饮片品种也多，因为设置装备摆设的周详阐发仪器和QC人员与出产范围不相顺应，不克不及包管购入的中药材和中药饮片批批全检，造成对部门批次中药材、中药饮片不进行全检，或采取一图多用的行动应对查抄。

▍中药饮片

购进中药材或炮制后产物的含量检测问题凸起，染色、增重问题时有产生，批出产记实真实性存疑。

首要问题包罗：

（1）批出产记实不真实；

（2）涉嫌外购饮片进行分装、发卖；

（3）数据靠得住性问题。

2017年至今飞检环境扫描，中药和器械是重灾区

2017年1月1日至今已发布33家次医药企业的飞翔查抄陈述。

从散布省分区域来看，北京最多，到达4家次，河南、上海和湖北各有3家次，安徽、甘肃、天津、广东和江苏各有2家次。

从查抄类型来看，此中以抽样查抄为主，到达13家次。同时可以看到，跟着人们消费维权意识的加强，举报类查抄家次也有5个。

从触及的企业类型来看，医疗器械最多，到达17家次，中药类的中成药、中药饮片别离有9家次和4家次。

具体环境详见下表：

飞检惩罚力度加年夜，中药是重灾区

2017年至今5个多月的GMP证书收回的药企到达14家，也有14家药企被立案查询拜访。

笔者按照经由过程清算CFDA发布的飞翔查抄传递发现：为包管公共用药健康，赐与背法企业以警示，CFDA悄然加年夜了惩罚力度，年头至今已有14家药企的GMP证书被收回，亦有14家药企被立案查询拜访，此中同时GMP证书被收回和立案查询拜访的企业有12家。

中药是重灾区。有11家药企的GMP证书被收回，同时也有11家药企被立案查询拜访，此中有9家中药企业同时被收回GMP证书并被立案查询拜访。

被收回GMP证书和被立案查询拜访的企业名单以下表：

具体来看，国度相干监管机构对对飞检出问题的药企一般处置办法为收回GMP证书、立案查询拜访、期限（停产）整改、产物召回等。相干监管机构对33家背规药企具体处置办法以下：

附：被查抄的33家药企首要存在的问题

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