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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药政策百科全书！当前热门和将来走势2017/6/7 来历：医药经济报 浏览数：

纲要——13号文

2017年1月24日，国务院办公厅发布的《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》（国办发〔2017〕13号），从药品的研产生产、畅通和利用的全生命周期提出要求，根基上奠基了接下来全部医药、医疗全行业的成长基调，政策重点和监管履行标的目的，可谓是医药范畴的纲要性文件。现笔者就逐一环节梳理政策热门，并切磋将来走势。

13号文的焦点要点

A 周全梳理！各环节政策热门

研发

1、新药同步上市

2017年3月11日，CFDA发布《关在调剂进口药品注册治理有关事项的决议（收罗定见稿）》，决议了全球新药将同步在中国上市 。

1）在中国进行国际多中间药物临床实验的，打消临床实验用药物该当已在境外注册或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床实验的要求，疫苗类药物除外；

2）对在中国进行的国际多中间药物临床实验，完成国际多中间药物临床实验后，可以直接提出药品上市注册申请；

3）对申请进口的化学药品新药和医治用生物成品立异药，打消该当取得境外制药厂商地点出产国度或地域的上市许可的要求。

2、研发与国际接轨

2017年5月11日，CFDA同时发布的52?55号等4个《收罗定见稿》，奠基了中国药品研发与国际接轨的根本。

1）《关在鼓动勉励药品医疗器械立异加速新药医疗器械上市审评审批的相干政策》（2017年第52号）

A、撑持罕有病医治药物和医疗器械研发。罕有病医治药物和医疗器械申请人可提出减免临床实验申请，加速罕有病用药医疗器械审评审批。

B、鼓动勉励医疗机构优先采购和利用疗效明白、价钱公道的新药。撑持立异药按划定纳入根基医疗保险付出规模。

2）《关在鼓动勉励药品医疗器械立异鼎新临床实验治理的相干政策》（2017年第53号）

3）关在鼓动勉励药品医疗器械立异实行药品医疗器械全生命周期治理的相干政策》（2017年第54号）

总结药品上市许可持有人试点经验，连系《中华人平易近共和国药品治理法》的修订，将上市许可持有人轨制在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中遍及实施。

出产

1、一致性评价

1）2017.03.28，CFDA发布《仿造药质量和疗效一致性评价品种分类指点定见》（2017年第49号）

一致性评价品种分为以下6类：

2）2017年5月16日，CFDA发布仿造药质量和疗效一致性评价4个指点原则

焦点：真实性、一致性、数据靠得住性、研究进程的合规性。

一致性评价4个指点原则查抄要点

3）一致性评价工作进展

据食物药品检定研究院仿造药一致性评价办公室萧红街介绍，截至5月18日，在2018年末前必需完成一致性评价的289个品种中，232个品种已有存案，品种没有存案的首要缘由有：

a）是12版基药目次中的老品种，市场上发卖其实不多，企业对销量小的品种开辟积极性低；

b）原研药找不到；

c）是国内非凡品种。

2、监管

2015年8月以来，制药行业迎来了4个最严的监管，2015年、2016年、2017年1～3月别离收回GMP证书147张、170张和47张，加上新药研发的省级（全球新）、一致性评价的推动和本钱的助推，也使得实力欠佳的中小企业被并购，使得全国原料药和制剂出产企业的数目由2015年的5056家降落到2016年11月底的4176家（数据源自《2016年度食物药品监管统计年报》）。

制药企业数目

畅通

1、两票制

国度卫计委要求试点省分和地域要在6月底前出两票制方案，到2018年，全国实行两票制。

截至2017年5月24日，除15个省发布了实行方案（试行）、3个省发布了收罗定见稿、5个省拟定了收罗定见稿（还没有发布）、2个省转发了国度文件外，还6个省还没有零丁发文，详见下表。

2、合规

1）“两票制”背后的畅通整治正在加鼎力度

2）2017年5月11日，CFDA发布《关在鼓动勉励药品医疗器械立异实行药品医疗器械全生命周期治理的相干政策》（收罗定见稿）。最先了年夜范围的年夜型中西医连系病院放哨冲击医药购销范畴贸易行贿的步履。放哨周期：到2017年年末竣事。

3）2017年5月12日，国度中医药局发布《年夜型中西医连系病院、平易近族医病院放哨细则（2017年版）》

对医药代表的三个制止：

1）制止医药代表承当药品发卖使命；

2）制止医药代表暗里与大夫接触；

3）制止医疗机构任何人向医药代表、药品出产经营等企业人员供给大夫小我开具的药品处方数目。

利用

2014年4月19日，卫计委等7部委发布《关在周全推开公立病院综合鼎新工作的通知》（国卫体改发〔2017〕22号）

要求“9月30日前，所有公立病院全数打消药品加成（中药饮片除外）。到2017年末，前4批试点城市公立病院药占比（不含中药饮片）整体降落到30%摆布”。

B、值得存眷！下阶段政策核心

1、13号文件分化

5月17日在上海召开的全国药交会上，国务院医改办督导处朱处长流露，6月底前，还将发布以下文件：

2、医改重点使命

在2017年5月11日国度卫计委召开的发布会上，国度卫生计生委体改司梁万年司长暗示，2017年在药品供给保障方面还以下重点工作：

3、医保目次省级调剂

2017年3月18日，人社部陈金甫司长在重庆召开的内部会议上，明白要求各省2017年7月31日前必需完成医保目次补充工作，同时就调剂名额做了要求，各省医保目次的调剂数目节制在291个，补充仅限在乙类，且不得跨越国度乙类数目的15%。

2017年5月8日和5月23日，青海和山西别离第一个发布了医保目次调剂收罗定见稿和正式医保调剂方案。

青海、山西两省医保目次调剂分歧点

青海、山西两省医保目次调剂不异点

延长 工业、贸易、畅通行业集中度

医药行业的鼎力整理，加快了行业集中度的晋升，为提高药品疗效、质量和溯源奠基了治理根本。

1、医药工业

10年来，医药工业的百强集中度晋升了7.4个百分点，已由2005年的38.9%晋升到2015年的46.3%，但距离欧美等前3家药企即占到行业绝年夜部门的距离还很远。

2、医药贸易

医药贸易的集中度晋升速度更快，由2010年的61.6%晋升到2015年的68.9%，5年晋升了7.3个百分点，但距离美国前3家药企即占到行业90%的距离更远。

3、医药连锁

医药连锁的的集中度由2011年的33.8%晋升到2015年的34.8%，可谓进展迟缓，而美国前3家连锁的营销即占了全部行业的76%（2015年，IMS数据）。

（本文作者系中国化药制药工业协会特邀副会长，兼政策律例专委会主任）

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