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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械抽检来势汹汹 械企被罚没120多万元2017/6/2 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

2017年5月26日，上海市闵行区市场监视治理局开出一年夜高额罚单，该市一家企业由于出产不合适经注册的产物手艺要求的医疗器械，而被罚没款120多万元。

该起案件详情以下：

行政惩罚决议书文号：闵市监案处字（2017）第1202016220041号

背法企业名称或背法天然人姓名：上海威宁整形成品有限公司

首要背法事实：上海威宁整形成品有限公司出产批号为20151200、型号为M220h的硅凝胶乳房植入体总计422件经国度监视查验不合适YZB/国1836-2014《硅凝胶乳房植入体》尺度要求。

惩罚种类和体例：罚款（1142850元），充公不法财物（81072.8元）

行政惩罚根据：《医疗器械监视治理条例》第六十六条第（一）项、《医疗器械出产监视治理法子》第六十六条第（一）项、《医疗器械经营监视治理法子》第五十九条第（一）项

CFDA质量抽检：威宁整形硅凝胶登黑榜

本年4月16日，国度药监总局发布了2017年第8期国度医疗器械质量通知布告。

此中，上海威宁整形成品有限公司出产的1批硅凝胶乳房植入体，凝胶中D4、D5残留量不合适尺度划定。

药监总局在通知布告中责成企业地点地药监部分对相干企业进行查询拜访处置，并和时将措置环境向社会发布。

2017医械国度抽检来势汹汹！

国度抽查抄生产品不及格，企业将被行政罚款，而货值金额高的，或是又伴随从重惩罚苏醒的，罚金也更高。

与之相对应的是，2017年的医疗器械国度抽检来势汹汹，接管抽检的企业数目较着增多。

本年以来，仅仅到截止5月24日的不到半年时候里，国度药监总局就已发布了12期国度医疗器械质量通知布告，年夜量企业的医疗器械产物被查出质量不合适尺度划定，或是标签仿单等不合适尺度划定，已远远跨越了曩昔任何一年全年的数目。

在国度抽检力度加年夜的环境之下，愈来愈多的企业被查出所出产或经营的医疗器械产物不合适尺度划定，被处以高额罚款的企业数目也愈来愈多了。

仅以上海市药监部分的罚单为例：

本年4月14日，上海市浦东新区市场监视治理局也曾开出百万罚单：博能华医疗器械（上海）有限公司由于经营不合适尺度划定的医疗器械被累计罚没款约97万元。

与上海威宁整形成品有限公司一样的是，在更早些的时辰（2017年2月23日和3月14日），药监总局别离发布了2017年第3期和第4期国度医疗器械质量通知布告，而博能华医疗器械（上海）有限公司被抽查出所经营的两批产物“尺寸”不及格。

另外，2017年5月22日，上海市浦东新区市场监视治理局开出罚单：上海浦东金环医疗用品股分有限公司因出产不合适经注册的产物手艺要求的医用缝合针（组合针），被罚款103846.05元。

该企业也是在之前的医疗器械质量监视抽验中，被查出有两批次产物“硬度”查验项目不合适划定，复检仍不合适划定。

相干案例警示，对所有医疗器械企业而言，质量永久都是企业保存和成长的第一要素

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