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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 白云山的75个品种原地新生了2017/5/26 来历：新浪医药新闻 浏览数：

白云山6月28日发布了一纸通知布告，称部属子公司广州白云山奇星药业有限公司（简称“奇星药业”）收到CFDA核准签发的华佗再造丸等75个品种的《药品弥补申请批件》，奇星药业成为这75个品种的上市许可持有人（MAH）。

固然从文字上看这只是普通俗通的一则通知布告，但背后埋没的倒是75个品种在MAH轨制下原地新生的凄美故事……为了让大师能更清晰知道产生了甚么，先弥补两点布景信息：

1、2015年12月31日，白云山发布通知布告称奇星药业地点厂区被纳入广州美术馆、广州科学馆扶植政策性征拆规模，截大公告日收到拆迁抵偿款20亿元。既然钱已到位，奇星药业天然也是根基完成广州美术馆项目厂区搬家工作，工场固然也是要停产了。

2、药品核准文号握在手里，有那末多人要赡养，总不克不及一向停产吧？权益之计多是在停产前先开足马力贮备一些货，一向到新厂房落成并取得GMP认证再复产，但由于药品有用期问题，备货明显不成能支持这么久，所以奇星药业需要尽快想法子让这些眼看要蛰伏的文号继续运作起来……

对奇星药业的这类不测环境，CFDA其其实政策上是留了一条活路的。我们看一下SFDA在2013年发布的38号文件关在药品手艺转移的最新划定。按照38号文，对药品出产企业整体搬家、吞并等景象触及的药品手艺让渡有关事项，以下景象可以申请药品手艺让渡：

1、药品出产企业整体搬家或被吞并后整体搬家的，旧址药品出产企业的药品出产手艺可让渡至新址药品出产企业。

2、吞并重组中药品出产企业一方持有另外一方50%以上股权或股分的，或两边均为统一企业控股50%以上股权或股分的药品出产企业，两边可进行药品手艺让渡。

以上两种环境，第1种是奇星药业最简单的解决方案，可是要停产断货，要比及新厂成立经由过程GMP认证才能复产，生怕得比及猴年马月了…第2种是奇星药业最抱负的解决方案，究竟是在白云山团体的成员企业间让渡，亲兄弟嘛，走完手艺转移流程就复产……

但现实上，奇星药业共具有75个品种，即使是白云山大师庭的兄弟姐妹愿意拉一把，完玉成部品种的手艺转移没有2年时候也是下不来的，并且一个个提交弥补申请资料，费时吃力，绝对长短常疾苦的一件工作。

38号文还划定了手艺转移刻日——“打针剂等无菌药品出产企业应在2014年12月31日前、其他种别药品出产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品手艺让渡注册申请，过期药品监视治理部分不予受理”。

也就是说，假如奇星药业在2016年12月31日前没有提出手艺转移申请的话，这75个品种的批文生怕要进入蛰伏期，乃至活活憋死了……不幸中的万幸，奇星药业命好，遇上了国务院在2016年5月26日奉行药品上市许可持有人（MAH）轨制，并且广东被纳入了试点……

所谓MAH轨制，是指将上市许可与出产许可分手，彼此自力。只要成为一个品种的上市许可持有人，便可以将产物拜托给分歧的出产商出产，不外药品的平安性、有用性和质量可控性均由上市许可儿对公家负责。

在《药品上市许可持有人轨制试点方案》中，试点药品规模包罗以下几种：

（一）本方案实行后核准上市的新药。具体包罗：1.依照现行《药品注册治理法子》注册分类申报的化学药品第1~4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药和自然药物第1~6类，医治用生物成品第1类、第7类和生物近似药；2.化学药品注册分类鼎新实行后，依照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1~2类。

（二）按与原研药品质量和疗效一致的新尺度核准上市的仿造药。具体包罗：化学药品注册分类鼎新实行后，依照新注册分类申报的化学药品第3~4类。

（三）本方案实行前已核准上市的部门药品。具体包罗：1.经由过程质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品出产企业整体搬家或被吞并后整体搬家的，该企业持有药品核准文号的药品。

麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物成品、血液成品不纳入试点药品规模。

奇星药业的环境恰好也在MAH试点规模以内。在这类政策春风之下，奇星药业只要申请成为这75个药品的MAH，便可以拜托其他合适前提的企业出产了，可以说是为奇星药业定制了一套完善的解决方案。

在MAH轨制推出今后，CFDA在官网上前后进行了三轮解读，以帮忙大师把握相干政策。2016年12月28日，我国首个药品上市许可持有人试点品种“吉非替尼”落户山东；2017年4月，苹果酸奈诺沙星原料药和其胶囊剂成为我国首个立异药的药品上市许可持有人轨制试点品种 ……

CFDA在2017年1月6日发布了一个《药品上市许可持有人试点品种申报环境 》的通知布告，统计了10个试点省分截至2016年12月25日的MAH试点品种申报环境，成果以下：

药品上市许可持有人试点品种申报环境表

广东省弥补申请的数目为0，申明奇星药业直到2016年12月25日还未递交MAH申请，可是到了2017年6月28日便获批成为MAH，申明省局和CFDA对MAH申请赐与了特快审评审批通道，效力极高，还下降了企业进行手艺转移的本钱。所以，小编看到白云山的通知布告以后只想说一句话：“MAH就是好哇，奇星药业的75个文号原地新生了~~”

既然奇星药业已成为华佗再造丸等75个品种的MAH，理论上讲可以拜托给任何合适前提的企业出产，那些产能敷裕的企业，你们的机遇来了喔。最后成人之美，把奇星药业的75个品种清单发布一下，大师各取所需。

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编纂：雨忱