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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA：药品GMP认证与出产许可证有望“两证合一”2017/6/7 来历：新华社 浏览数：

国度食物药品监视治理总局日前发布2016年度药品查抄陈述，标记着药品监视治理模式产生主要改变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，将来药品监管的重心将向监视查抄标的目的进一步改变，“我们斟酌在将来摸索药品出产质量治理规范（GMP）认证与药品出产许可证‘两证合一’，并增强事中过后监管”。

丁建华日前在接管媒体采访时暗示，今朝药品GMP认证已下放到省级食药监管部分，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的"庇护伞"。

丁建华说，药品GMP认证是药品出产企业在出产进程中所应遵守的根基的、必定的要求，药品出产进程原本就应依照规范进行，这一尺度所规范的是一个延续的、动态的进程。他强调，包管"延续合规"是企业出产的重要责任，药化监管司将加年夜对企业和产物的查抄来增进"延续合规"。

" 药品GMP认证就相当在颁给药企一个五年有用的及格证，即便企业不依照规范出产也会认为有当局认证的担保而规避本身责任。"丁建华说，在将来打消以事前认证承认情势的监管以后，其实不意味着药品质量尺度会下降，药企将面对加倍严酷的各类查抄，特殊是事前不奉告的飞翔查抄。

按照药品治理律例定，创办药品出产企业，须经企业地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分核准并发给《药品出产许可证》。无《药品出产许可证》的，不得出产药品。药品出产企业必需依照国务院药品监视治理部分根据药品治理法制订的《药品出产质量治理规范》组织出产。

今朝我国实行的药品GMP认证是在参照国际尺度的根本上，在2011年3月最先实施的，凡是达不到要求的企业和出产线都不得出产，被业内称为"史上最严酷认证"。作为质量治理系统的一部门，药品GMP是药品出产和质量治理的根基要求，旨在最年夜限度地下降药品出产进程中污染、交叉污染和混合、过失等风险，确连结续不变地出产出合适预定用处和注册要求的药品。

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