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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国外肺癌靶向药来势汹汹 可否撼动埃克替尼霸主地位2017/5/25 来历：米内网 浏览数：

3月17日，BI（勃林格殷格翰）公布阿法替尼正式登岸中国；3月24日，阿斯利康的奥西替尼公布在中国获批上市，两者均是沾恩在优先审评政策而进军中国市场的重磅肺癌靶向药物。自我国药品审评审批轨制调剂今后，在国外取得核准的新药进入国内市场较着加快。你知道能搅动中国肺癌市场款式的国外重磅靶向药有哪些吗？我们一路来阐发看看。

国内肺癌市场潜力庞大，跨国药企巨子纷纭结构

肺癌在中国是灭亡率和病发率均排首位的恶性肿瘤疾病，据相干数据猜测，2017年中国肺癌医治市场的范围将超百亿。今朝，国内抗肺癌药物市场已成蓝海，迎来各企业纷纭结构。跨国药企巨子也对中国重大的肺癌医治市场觊觎已久，试图分一杯羹。

稳步增加，埃克替尼发卖额破十亿年夜关

埃克替尼由贝达药业研发，是我国第一个具有自立常识产权的小份子靶向抗癌药，在2011年6月7日获CFDA核准上市，商品名为凯美纳（Conmana）。埃克替尼是一种表皮发展因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）按捺剂，合用在表皮发展因子受体（EGFR）具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线医治。

2016年5月，贝达药业介入国度药品价钱构和并告竣一致，许诺在医保跟尾的条件下，将凯美纳的发卖价钱下降54%，到达以价换量的目标。2016年发卖量到达56.22万盒，比拟2015年的42.77万盒增加了31.46%，发卖额也到达10.35亿元，比拟2015年的9.13亿元增加了13.36%，成为国内肺癌靶向药物市场的带领者。

六款国外重磅肺癌靶向药陆续登岸中国，竞争愈发剧烈

1吉非替尼

吉非替尼由阿斯利康研发，2003年5月5日获FDA核准上市，2004年12月取得CFDA核准，商品名为易瑞沙（Iressa）。吉非替尼是首个表皮发展因子受体（EGFR）酪氨酸激酶选择性按捺剂，合用在单药继续医治铂类和多西他赛化疗掉败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

吉非替尼在中国的布局专利已在2016年4月23日到期，本年1月，CFDA已核准齐鲁制药出产的吉非替尼片上市。因为专利的到期，吉非替尼全球发卖额接连降落，估计2022年全球发卖额将跌至3.4亿美元摆布。受国度药价构和价钱降落影响，2016年中国区的发卖收入也呈现了降落，发卖额约为1.16亿美元，同比降落了16%。

2厄洛替尼

厄洛替尼由基因泰克（罗氏子公司）和安斯泰来配合研发，在2004年11月18日获FDA核准上市，2006年4月获CFDA核准上市，商品名为特罗凯（Tarceva）。厄洛替尼是表皮发展因子受体（EGFR）酪氨酸激酶按捺剂，用在医治转移性非小细胞肺癌。

厄洛替尼在中国的布局专利庇护期已在2016年3月28日到期，国内今朝虽暂无其仿造药上市，但已有罗欣药业、先声药业等79公司在结构，不久的未来便能看到国产首仿药的面世。

3奥希替尼

奥希替尼是由阿斯利康研发的靶向抗癌药物，在2015年11月13日美国FDA上市核准，2017年3月22日就取得了CFDA上市核准，创下了2007年化药注册分类实行落后口药在中国上市速度记载。奥希替尼是一种表皮发展因子受体（EGFR）按捺剂，属在第三代EGFR按捺剂，获批医治EGFR-T790突变阳性非小细胞肺癌，商品名为泰瑞沙（Tagrisso）。

奥希替尼在上市后的一年里便获得全球发卖额4.23亿美元的好成就，在中国的“飞速”上市也是CDE对其产物实力的充实必定，估计将来五年全球发卖额的峰值能到达30亿美元，在中国的肺癌市场中也将成为埃克替尼的有力竞争敌手。

3奥希替尼

奥希替尼是由阿斯利康研发的靶向抗癌药物，在2015年11月13日美国FDA上市核准，2017年3月22日就取得了CFDA上市核准，创下了2007年化药注册分类实行落后口药在中国上市速度记载。奥希替尼是一种表皮发展因子受体（EGFR）按捺剂，属在第三代EGFR按捺剂，获批医治EGFR-T790突变阳性非小细胞肺癌，商品名为泰瑞沙（Tagrisso）。

奥希替尼在上市后的一年里便获得全球发卖额4.23亿美元的好成就，在中国的“飞速”上市也是CDE对其产物实力的充实必定，估计将来五年全球发卖额的峰值能到达30亿美元，在中国的肺癌市场中也将成为埃克替尼的有力竞争敌手。

4阿法替尼

阿法替尼由勃林格殷格翰研发，2013年7月12日获FDA核准上市，2017年2月21日取得CFDA核准上市，商品名为吉泰瑞（Gilotrif）。阿法替尼是全球首个上市的酪氨酸激酶（TKI）受体ErbB家族不成逆的按捺剂，用在一线医治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。与今朝国内已上市的第一代EGFR-TKIs比拟，具有较着的临床优势，相信能在中国肺癌市场有比力好的表示。

5克唑替尼

克唑替尼由辉瑞研发，2011年8月26日获FDA核准上市，2014年9月18日获CFDA核准上市，商品名为赛可瑞（Xalkori）。克唑替尼是首个ALK激酶按捺剂，用在医治ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。克唑替尼全球发卖额稳步增加，2016年发卖额为5.61亿美元，估计将来五年发卖额峰值能到达8亿美元。

6贝伐珠单抗

贝伐珠单抗由基因泰克（罗氏的子公司）研发，2004年2月26日取得FDA核准，2010年2月26日取得CFDA核准上市，商品名为安维汀（Avastin）。贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体，能与血管内皮发展因子（VEGF）特异性连系，从而阻断VEGF与其在内皮细胞概况的受体（Flt-1和KDR）连系，以按捺肿瘤血管生成。今朝，该药核准的顺应症有转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤，在中国首要用在转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的医治。

贝伐珠单抗2016年全球发卖额为67.83亿美元，国内样本病院发卖额为3.6亿元，市场发卖额稳步增加。

处在三期临床的国外肺癌靶向药

1纳武单抗（Nivolumab）

纳武单抗（Nivolumab）由小野制药和百时美施贵宝结合研发，2014年7月4日取得日本PMDA核准，2014年12月22日取得美FDA核准，2015年6月19日取得欧洲药EMA核准上市。

今朝该药在中国处在三期临床阶段，临床实验的顺应症为非小细胞肺癌和晚期肝细胞癌，估计在2018年核准上市。纳武单抗作为全球第一只上市的PD-1药物，因其杰出的疗效和普遍的顺应症，上市后敏捷占据市场，2015年发卖额为9.82亿美元，2016年发卖额为37.74美元，估计将来五年内发卖峰值能到达88亿美元。

2派姆单抗（Pembrolizumab）

派姆单抗（Pembrolizumab）是由默沙东公司开辟，2014年10月28日在美国初次上市，是第一只在美国上市的PD-1按捺剂。与Opdivo比拟，Keytruda更领跑在PD-1在非小细胞肺癌的一线医治。

今朝该药在中国处在三期临床阶段，临床实验的顺应症为非小细胞肺癌、食管癌、胃癌和肝细胞癌，估计在2019年核准上市。派姆单抗2015年发卖额为5.66亿美元，2016年发卖额为14.02亿美元，估计将来五年发卖峰值能到达65亿美元。

3艾乐替尼（Alectinib）

艾乐替尼（Alectinib）由中外制药（罗氏子公司）研发，在2014年7月4日获日本PMDA核准上市，2015年12月11日获FDA核准上市，商品名为Alecensa。艾乐替尼是一个选择性的间变性淋巴瘤激酶（ALK）按捺剂，可按捺肿瘤细胞增殖，引诱细胞灭亡，该药被核准用在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌的医治。

今朝该药在中国处在三期临床阶段，实验挂号时候为2015年10月26日，假如一切顺遂的话，估计2018年在国内上市。艾乐替尼2016年发卖额为1.84亿美元，估计将来五年发卖额峰值能到达9亿美元。

处在验证性临床阶段的国外肺癌靶向药

色瑞替尼（Ceritinib）由诺华研发，在2014年4月29日获FDA核准上市，2015年5月6日获欧洲EMA核准上市，2016年3月28日获日本PMDA核准上市，商品名为Zykadia。色瑞替尼是间变型淋巴瘤激酶（ALK）按捺剂，合用在对克唑替尼不耐受的ALK阳性并转移性的非小细胞肺癌患者的医治。

该药在中国2013年10月22日获得临床批件，2017年3月13日展开验证性临床实验。色瑞替尼2016年全球发卖额为0.91亿美元，估计将来五年发卖额峰值能到达2.5亿美元。

3艾乐替尼（Alectinib）

艾乐替尼（Alectinib）由中外制药（罗氏子公司）研发，在2014年7月4日获日本PMDA核准上市，2015年12月11日获FDA核准上市，商品名为Alecensa。艾乐替尼是一个选择性的间变性淋巴瘤激酶（ALK）按捺剂，可按捺肿瘤细胞增殖，引诱细胞灭亡，该药被核准用在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌的医治。

今朝该药在中国处在三期临床阶段，实验挂号时候为2015年10月26日，假如一切顺遂的话，估计2018年在国内上市。艾乐替尼2016年发卖额为1.84亿美元，估计将来五年发卖额峰值能到达9亿美元。

处在验证性临床阶段的国外肺癌靶向药

色瑞替尼（Ceritinib）由诺华研发，在2014年4月29日获FDA核准上市，2015年5月6日获欧洲EMA核准上市，2016年3月28日获日本PMDA核准上市，商品名为Zykadia。色瑞替尼是间变型淋巴瘤激酶（ALK）按捺剂，合用在对克唑替尼不耐受的ALK阳性并转移性的非小细胞肺癌患者的医治。

该药在中国2013年10月22日获得临床批件，2017年3月13日展开验证性临床实验。色瑞替尼2016年全球发卖额为0.91亿美元，估计将来五年发卖额峰值能到达2.5亿美元。

结语

跟着药品审评审批轨制的慢慢鼎新，国外新药进入我国的速度获得了晋升。阿法替尼和奥希替尼的快速上市也给我国肺癌患者带来了新的但愿，一样也让肺癌用药市场竞争变得加倍剧烈。面临国外重磅药物的冲击，国内企业该若何面临，埃克替尼可否继续连结其在肺癌靶向药物市场的带领地位，让我们拭目以待。

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