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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 单品超2亿中药打针剂一览！不良反映多、年夜品种堪忧2017/5/27 来历：赛柏蓝 浏览数：

近日，国度局发布了《国度药品不良反映监测年度陈述（2016年）》，此中关在中药的不良反映/事务陈述触及的思疑药品当中成药例次数排名前五位的种别别离是理血剂中活血化瘀药（29.7%）、清热剂中清热解毒药（9.7%）、补益剂中益气养阴药（8.5%）、开窍剂中凉开药（8.4%）息争表剂中辛凉解表药（6.0%）。

▍中药打针剂不良反映率居高不下，平安性再评价又提上日程

依照给药路子散布来看，2016年中药不良反映/事务陈述中，打针剂占比为53.7%，与2015年的51.3%比拟上升了2.6个百分点。

更使人存眷的是，在严重中成药不良反映/事务陈述中，静脉打针给药占85.8%，其他打针给药占0.9%，口服给药占12.1%，其他给药路子占1.2%。

也难怪在本年年头CFDA局长毕井泉出席国务院新闻发布会，向中外媒体发布的CFDA在2017年行将重点推动的七项工作中的第一条就提到了中药打针剂平安性再评价的工作——“加速推动药品质量疗效一致性评价工作。

由于，在中国的市场上仿造药仍是临床用药的主体，我们要扩年夜临床实验的资本，摸索打针剂质量和疗效一致性评价的方式，要启动中药打针剂药品平安性、有用性的再评价工作。”，这也是即2009年以后再一次将中药打针剂的平安性再评价提上药监局的日程。

▍中药打针剂增加显疲态

综合上市公司年报、债券刊行陈述、收集等公然资料汇集清算了近30个中成药打针剂跨越2亿的品牌发现：

心脑血管疾病（16个）、肿瘤疾病（6个）和呼吸系统疾病（5个）是中药打针剂的“福地”，是中药打针剂年夜品牌的摇篮。

从2016年发卖收入来看，固然年夜部门品牌仍是增加的，可是疲态尽显——这29个品牌中显现上升趋向的虽仍有17个，可是增速最高者不到17%，唯一两个在15%以上，有11个在10%以下；

而降落的品牌，合计有12个，可是降落跨越30%的有一个、降落幅度在18%以上的就有4个，可见降落势头较强。

注：数据来历在各上市公司年报，和公然资料推算预估数据；依发卖收入（注：为企业出厂开票价口径，与一些以中标价、零售终端价统计的发卖额数据分歧）巨细排序。数据供参考。

▍监管加码，很多中成药年夜品牌发卖将受阻

最近几年来我国采纳了多个医疗鼎新具体办法。此中，下降药占比、增强对辅助用药的监管等等都是具体手段，特别是多个省分陆续出台辅助用药监控目次，此中有很多就是中成药打针剂年夜品种。

另外，在本年发布的国度新版医保目次上，对中成药打针剂的限制和监管也获得充实表现。

与前一版医保目次比拟，原有注明临床医保报销限制前提的中药打针剂品种在新版医保目次中全数保存，而且新增了多个中药打针剂品种临床医保报销限制前提，详见下表：

▍经由过程循证医学/平安性再评价的品种将来或有“第二春”

循证医学是遵守科学证据的临床医学，倡导将临床医师小我的临床实践和经验与客不雅的科学研究证据连系起来，将最准确的诊断、最平安有用的医治和最切确的预后估量办事在每位具体患者。

另外，国度一向鼎力主张推动的中药打针剂的平安性再评价的工作也有一些厂家也在慢慢推动。

虽然如斯，中成药再评价还很长的一段路要走。今朝已发布的手艺文件是2010年发布的，包罗《中药打针剂平安性再评价出产工艺评价手艺原则（试行）》、《中药打针剂平安性再评价质量节制评价手艺原则（试行）》、《中药打针剂平安性再评价非临床研究评价手艺原则（试行）》、等7个手艺文件。

可是中药打针剂临床利用公道性与平安性再评价的系统评价方式仍未见报导。

截止今朝，公然报导已完成的上市后平安性再评价少数中药打针剂更方向在营销性临床研究，实验数据和实验质量未必经得起考验。

前述提到的一些中药打针剂年夜品牌，查询到的循证医学或平安性再评价展开环境以下：

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