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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 过敏症频发抗组胺药更新换代 一品种增速超300％！2017/5/5 来历：医药经济报 浏览数：

春季是百花盛开的季候，恰是携伴赏花的好时节，而在倘佯花海的时辰，过敏体质的人苦不胜言。近日，过敏专科、社区病院有很多对花粉、杨絮、柳絮等过敏的患者前来救治。

过敏病症与小我免疫力有关，而万物苏醒、花开兴旺，使得春季成为一年中过敏综合症的多发季候。敏捷增加的病发率对药品市场而言，成为一种催化剂，使得春季成为抗过敏药物发卖的“黄金季候”。

概况

过敏患者数目居高不下

据世界卫生组织数据，全球有20%～30%的通俗人被过敏症状困扰，并表示出逐年增加的态势。在我国，过敏症的产生率与国外附近，有2.7亿人遭到轻重分歧的过敏症困扰。特别是糊口在沿海或高寒地域的人群，稀有亿人患过敏性鼻炎或过敏性哮喘，且该病的病发率呈迅猛上升的趋向。最近几年来，跟着中国年夜气情况的恶化、化学糊口用品的增添和春季花粉的干扰，皮肤红肿、瘙痒、斑疹和呼吸系统等常见过敏性炎症疾病多有产生。

抗组胺药更新换代

抗组胺药物是临床上普遍利用的品种，首要用在变应性疾病的脱敏，在荨麻疹、过敏性鼻炎和过敏性哮喘的医治中也阐扬侧重要感化。颠末多年开辟，抗组胺药物的产物布局逐步完美。跟着产物更新换代，已从第一代抗组胺药成长到第三代抗组胺药新品种。

最新发布的2017年版国度医保药品目次收录全身用抗组胺化药共19个品种，此中甲类药物6个，别离是苯海拉明、氯苯那敏、赛庚啶、异丙嗪、小儿异丙嗪、氯雷他定口服常释剂；别的是乙类药物，包罗左西替利嗪、地氯雷他定、奥洛他定、贝他斯汀、依巴斯汀、依美斯汀、咪唑斯汀等换代品种。此中新增品种是依美斯汀、贝他斯汀、奥洛他定和地氯雷他定。

样本病院抗组胺药增加13.72%

据米内网HDM系统最新数据，2016年国内重点城市公立病院抗组胺药用药总金额达4.76亿元，同比上一年增加了13.72%。最近几年我国过敏性疾病病发率呈不竭上升的趋向，国表里医药产物和医治查抄手段的逐步接轨，鞭策了我国抗组胺药物市场的增加。

2016年，国内重点城市公立病院抗组胺药TOP 10品种别离是枸地氯雷他定、氯雷他定、依巴斯汀、左西替利嗪、西替利嗪、地氯雷他定、非索非那定、咪唑斯汀、依匹斯汀和卢帕他定。

品种

TOP 1 枸地氯雷他定：尽显风韵

枸地氯雷他定由南京海辰药业和扬子江药业团体广州海瑞药业在2009年开辟上市，商品名别离为恩瑞特胶囊和贝雪片剂。枸地氯雷他定上市后成长速度较快，今朝该药已在市场上尽显风韵。

据HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院枸地氯雷他定用药总金额达1.56亿元，比上一年增加了19.22%。

TOP 2 氯雷他定：样本病院用药略有下滑

氯雷他定是一种长效、无平静感化、无抗胆碱能感化的新一代抗组胺药物，具有选择性抗外周组胺H1受体的感化。该药在医治剂量规模内无嗜睡感化，合用在流泪、打喷嚏、过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹症和其他过敏性皮肤病。1988年该药在比利时起首上市，因为疗效好、副感化小，现在已在89个国度上市，在15个国度以非处方药的身份进行发卖。

最近几年来，该品在国际市场的发卖额增加很快，正成为全球最畅销的抗组胺药物。氯雷他定发卖金额居世界处方药第三位，全球抗组胺类药物发卖排名第一名。

据HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院氯雷他定用药金额达5585万元，同比上一年略有下滑。因为氯雷他定剂型多，又是进入2007版国度医保药品目次的甲类药物，该药在抗组胺药物市场上很有潜力。

TOP 3 依巴斯汀：比上年下滑1.44%

依巴斯汀（Ebastine）是由西班牙Almirall公司开辟的新型抗反常反映药物，属在新型氯哌啶类长效、非平静型第二代组胺H1受体拮抗剂。依巴斯汀和其活性代谢产品卡瑞斯汀（Carebastine）均为外周选择性组胺H1受体拮抗型，无较着中枢神经系统感化和抗胆碱感化。该药和其代谢产品均不克不及穿过血脑樊篱，用在季候性、过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹等疾患的医治，商品名为开思亭（Kestine）。

据HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院依巴斯汀用药总金额达5532万元，同比上年下滑1.44%。

TOP 4 左西替利嗪：增加率45.86%

左西替利嗪是西替利嗪的单一光学异构体，是第三代高效非平静抗组胺药物。在西替利嗪市场如日中天之际，美国塞普拉柯公司的专利药物左西替利嗪已进入深度研究阶段。2001年由比利时优时比公司研制的左西替利嗪起首在德国上市，随后又在英国和法国上市，商品名为Xyzal。

左西替利嗪成为西替利嗪的换代品种，从而包管了优时比公司在全部抗反常反映药物市场的地位。2005年10月20日，比利时结合化工团体年夜药厂的左西替利嗪取得CFDA核准，以商品名“优泽”在中国上市。

我国较早应用手性拆分手艺成功研发了左西替利嗪。2004年1月21日，CFDA起首核准重庆华邦制药股分有限公司出产左西替利嗪原料药和其片剂，商品名为“迪皿”。随后，前后核准了浙江海力生制药的左西替利嗪片剂“强溢”、 湖南九典制药的胶囊“畅然”、江苏恒瑞医药股分的“齐平”、山东鲁南贝特制药的分离片“诺思达”。CFDA已核准多家公司出产这一品种，共有21张出产批文。

据HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院左西替利嗪用药总金额达4443万元，同比上年增加45.86%，是国内抗组胺药物市场上增加率最高的药物之一。

TOP 5 西替利嗪：社区抗过敏药当家品种

西替利嗪是无中枢平静感化的抗组胺药，20世纪中后期由比利时结合化工团体年夜药厂初次上市，美国辉瑞制药公司具有其在美国的发卖权，商品名为Zyrtec（仙特明）。1995年经由过程FDA核准为B类抗组胺药，2007年专利期满，现已在全球90多个国度利用。在国外，西替利嗪首要由英国葛兰素史克、比利时结合化工团体年夜药厂和日本第一三共发卖。

我国在1991年核准西替利嗪进入中国市场，并将其列入国度医保目次，首要剂型有口服片剂、胶囊、分离片、口腔崩解片、糖浆、口服溶液和滴剂。迄今，我国已核准63张西替利嗪出产批文。

国内西替利嗪商品名药物较多，首要有比特力、西可韦、欣克、利蒙、希特瑞等。另外，印度悉普拉、阮氏和太阳药业的产物国内也有利用，市场竞争渐趋剧烈。

据HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院西替利嗪用药总金额达4344万元，同比上年增加31.64%。西替利嗪是被收入国内大都省分医保目次中的甲类药物，成为社区抗过敏药中确当家品种，性价比力高。

TOP 6 非索非那定：市场竞争剧烈

1996年，非索非那定起首在美国上市，商品名Allegra；随后在欧友邦家上市，现已在全球很多国度地域发卖。颠末十几年的临床利用和学术推行， Allegra还是今朝全球处方药市场的领军品种。

今朝CFDA已核准美国Hoechst Marion Roussel公司的非索非那定胶囊在中国注册，商品名为太非（Telfast）；同时核准印度Ranbzxy Laboratories Limited的非索非那定片剂进入我国市场，商品名为阿特拉（Raltiva）。

国产非索非那定片剂由江苏恒瑞医药率先上市，商品名为瑞菲。迄今国内已核准下发了28张非索非那定出产批文。跟着OTC市场的不竭扩年夜，市场竞争将加倍剧烈。

据HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院非索非那定用药总金额达1649万元，同比上年增加8.20%。

新品

富马酸卢帕他定：2016年样本病院用药增加率超300%

富马酸卢帕他定位列2016年国内重点城市公立病院抗组胺药TOP 10之列，同比上一年增加率跨越300%。富马酸卢帕他定由西班牙第一年夜制药公司Uriach制药公司研制，在2003年3月15日初次在西班牙上市。另外，该药还在巴西、葡萄牙和希腊上市；在比利时、卢森堡、爱尔兰等国度处在注册阶段；在英国、法国、南非等正在进行Ⅲ期临床研究；国内未有富马酸卢帕他定进口品注册。

2013年5月9日，我国核准国产富马酸卢帕他定上市，扬子江药业团体江苏海慈生物药业取得原料药出产批文，扬子江药业团体南京海陵药业取得10mg片剂出产批文。随后四川海思科制药、北京四环科宝制药也取得富马酸卢帕他定制剂批文，德州博诚制药取得富马酸卢帕他定原料药出产批文。今朝，处在临床实验和报产的企业还数家。

卢帕他定作为具有抗组胺和血小板拮抗活化因子两重感化的独一一个抗过敏药物，较西替利嗪和氯雷他定具有必然的疗效优势，可望成为医治过敏性鼻炎的一线药物。

奥洛他定：新进医保等候增加

国内另外一个抗组胺新药奥洛他定，是由日本协和发酵公司开辟的第二代非平静性抗组胺药物，是特异性、选择性外周H1受体阻断剂，具有抗组胺和抗反常反映活性。奥洛他定在双盲临床实验中被证实是医治过敏性鼻炎、慢性荨麻疹和结膜炎的高效药物。

2000年12月，奥洛他定在日本被核准用在医治过敏性鼻炎、慢性荨麻疹、湿疹性皮炎、瘙痒、皮肤瘙痒症、平常性牛皮癣和多形性渗出性红斑。日本协和发酵麒麟股份有限公司的奥洛他定口服片剂已进入中国市场，商品名为阿洛刻。奥洛他定是2017年新进入国度医保目次的药物。安斯泰来与协和发酵麒麟签订和谈：自2014年，安斯泰来获得奥洛他定（阿洛刻）在中国的独家发卖权。

据CFDA官网数据，河北武邑慈航药业、重庆青阳药业和常州亚邦制药的奥洛他定原料药已获批出产上市，北京四环科宝制药的奥洛他定片剂和重庆青阳药业奥洛他定片剂、胶囊获批出产上市。（作者单元：北京嘉林药业）

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