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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两中药企业GMP被收并遭立案查处 3医械企业被令停产整改2017/5/3 来历：CFDA官网 浏览数：

5月2日，CFDA官网持续发布了对河南省康华药业股分有限公司和对江苏平光信谊（焦作）中药有限公司的飞翔查抄传递。查抄发现，两家企业均存在背反《中华人平易近共和国药品治理法》和药品GMP相干划定的行动，其相干《药品GMP证书》已被收回。CFDA还要求河南省食物药品监管局监视两家企业召回相干产物，并对其涉嫌背法背规出产的行动进行立案查处。

河南省康华药业股分有限公司查抄发现问题

1、企业物料治理紊乱。

1.现场查抄发现，企业中药材、中药饮片、原辅料等仓库治理帐、记实等有纸质和电子表格二种，其电子台帐中的中药材和饮片的发放记实与现实购进、查验、出产等数目纷歧致，部门物料存在“两本账”的环境。如：不异批号、规格、供给商、查验单号、厂内编号的“茯苓”2017年有两本台账，此中一本记实上年结转2059.2kg，2017年用在喷鼻砂养胃丸、六味地黄丸出产；另外一本记实上年结转979.2kg，2017年用在喷鼻砂养胃丸出产。

2.企业购进的中药材验收不严，仓库药材包装上的及格证上有加盖购进企业的“发卖专用章”、“出库专用章”、“质检专用章”等多种环境，药材来历存疑。

3.饮片现有仓库库房面积55平方米，与今朝的中药制剂出产范围不相顺应。

2、出产治理随便，岗亭和装备SOP均不在现场，批出产记实存在不真实、不履行工艺规程的行动。

1.企业中药材前处置一天内出产4-13个分歧品种批次，现有中药材净选、切制、炒制举措措施装备与企业出产加工中药材的批数目不相顺应。

2.查看企业2015年财政凭证显示，《4月份（入库产物本钱）表》中记实，2015年4月份出产“藿喷鼻正气丸”492件；《河南省康华药业股分有限公司出产投料表》记实2015年4月份，提取车间无年夜腹皮、生姜、年夜枣的提取记实。

3.中药饮片的前处置出产操作未依照《藿喷鼻正气丸工艺规程》组织出产。如：“广藿喷鼻”工艺规程划定净选工序为先抖下叶，茎（洗、润、切、干燥）后再和叶夹杂；《饮片和提取车间炮制出产记实》中记实“广藿喷鼻”净选除去杂质后，叶和茎一路进行洗、润、切、干燥。

3、文件治理不合适要求。

1.出产用各类记实、表格不受控，顺手易得，现场查抄发现企业多个分歧岗亭均有与出产有关的空白记实和表格，“受控文件”钤记已发现3个，分歧部分人员别离在利用。

2.部门物料查验陈述书（加盖准予放行钤记）和批出产指令、被仓库保管员当做随便利用。

3.多个出产记实和表格、质量节制记实、出产核算等在多个工作人员的办公电脑中均有模版，可随时打印利用、点窜、烧毁。

4.企业2015年3月1日核准生效的《藿喷鼻正气丸（水丸）中心产物质量尺度》（STP-GT-BP-035）（01版本）已被《藿喷鼻正气丸（水丸）中心产物质量尺度》（STP-GT-BP-035）（02版本） 替换，但01版本未见加盖“烧毁”印章，企业也不克不及供给收回旧版本的记实；其（01、02版本）中唯一生姜、年夜枣煎煮液的相干尺度划定，贫乏年夜腹皮的内容。

江苏平光信谊（焦作）中药有限公司查抄发现问题

1、企业在物料治理、质量节制和质量包管等环节不克不及有用履行药品GMP规范要求，质量治理负责人（兼质量受权人）对进厂物料的审核放行未能有用实行放行的职责。

2、前处置出产加工用切药机不克不及知足藿喷鼻正气丸处方中药材加工处置炮制规范要求。企业制订的炮制规范要求桔梗应切片或丝，但企业的切药机仅能切段。中药前处置、提取各岗亭均未见SOP和装备利用日记。

3、物料治理紊乱，具体表示为：

1.购进的中药饮片依照相干划定进行收货、保管、发料；

2.清洗后的鲜生姜装袋堆放在饮片库中，部门已最先腐臭；

3.前处置工序破坏后药粉、D级区中心站待破坏提取物、干燥待打光丸剂、打光待包装丸剂等多品种多�����hth.txt药桶均无标识，易混合；

4.提取浓缩后的药液用在多锅次制丸时，未明白每锅次用量，也未见计量利用；

5.制剂出产进程中在破坏、制丸、干燥、浓缩后药液等工序发生的尾料未见去向。

4、藿喷鼻正气丸总混用EYH-6000型二维活动夹杂机最年夜装载确认用2个品种3批药粉（2批木喷鼻顺气丸和1批藿喷鼻正气丸）进行确认，不公道。2014年进行的藿喷鼻正气丸工艺验证肯定的总混物料均衡接管尺度为99%-101%，不公道。

5、部门藿喷鼻正气丸中药材前处置批出产记实和制剂批出产记实不真实。

1.藿喷鼻正气丸中桔鲠直接购进桔梗饮片，但前处置批出产记实显示为药材，并经净选、清洗、切制、干燥等处置后入库。

2.白术加工炮制要求先切成厚片或破裂，经干燥后麸炒，但在饮片库中入库寄存及格的白术（炒）现实为完全的麸炒白术。

3.藿喷鼻正气丸批出产记实（批号：160202、160403）年夜腹皮显示为水煎煮，现实出产中存在混入部门年夜腹皮原生粉的环境。

6、QC尝试室未对查验用对比品进行严酷治理。

现场发现查验“甘草”药材【有机氯农药残留量】项目所用的“农药残留阐发用溶液尺度样品（批号：1306，定值日期：2013年6月）”仿单中划定保质期为一年，但企业在2016年10月18日查验“甘草（Y111-1610-01）”仍利用该尺度品。

近期，国度食物药品监视治理总局依照《药品医疗器械飞翔查抄法子》（国度食物药品监视治理总局令第14号）要求，组织展开了2017年医疗器械出产企业飞翔查抄工作。5月2日，CFDA官网还别离发布了关在监视江苏海伦隐形眼镜有限公司、北京天然美光学有限公司、广州科甫眼镜有限公司对飞翔查抄发现问题进行停产整改的通知。

针对江苏海伦眼镜有限公司出产质量治理系统存在严重问题，CFDA要求江苏省食物药品监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）的有关划定依法责令上述企业当即停产整改；对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当依法严厉处置；企业停产整改环境和采纳的监管办法须和时在江苏省食物药品监视治理局网站上发布。上述企业该当完玉成部缺点项整改并经江苏省食物药品监视治理局跟踪查抄及格后方可恢复活产。

针对北京天然美光学有限公司出产质量治理系统存在严重问题，CFDA要求北京市食物药品监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）的有关划定依法责令上述企业当即停产整改；对涉嫌背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当立案查询拜访，依法处置；企业停产整改环境和采纳的监管办法须和时在北京市食物药品监视治理局网站上发布。CFDA还要求北京市食物药品监视治理局连系现实环境，增强《医疗器械出产监视治理法子》（国度食物药品监视治理总局令第7号）的宣贯，采纳有用办法进一步增强对辖区医疗器械出产企业的监管，峻厉冲击在未经许可的出产地址出产医疗器械产物的行动。

针对广州科甫眼镜有限公司出产质量治理系统存在严重问题，CFDA要求广东省食物药品监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）的有关划定依法责令上述企业当即停产整改；对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当依法严厉处置；企业停产整改环境和采纳的监管办法须和时在广东省食物药品监视治理局网站上发布。上述企业该当完玉成部缺点项整改并经广东省食物药品监视治理局跟踪查抄及格后方可恢复活产。

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