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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 广生堂的乙肝药替诺福韦(福甘定)正式上市2017/7/12 来历：药渡 浏览数：

2017年7月7日，福建广生堂药业股分有限公司收到福建省食物药品监视治理局核准签发的替诺福韦原料药《药品GMP证书》，这�����hth.txt标记着公司新一代抗乙肝病毒药品福甘定—替诺福韦正式上市，即刻全国供货。

替诺福韦作为今朝最前沿、最优效、最平安的抗乙肝病毒药品，被列国慢性乙型肝炎防治指南一致保举为医治慢性乙型肝炎的一线药物。在欧美，替诺福韦因其高效、怀胎B级、超低耐药的显著优势成为销量第一的抗乙肝病毒药物。

作为全球首个完成替诺福韦与恩替卡韦非劣效多中间对比临床研究的循证产物和中国独一经由过程临床疗效验证的国产替诺福韦，福甘定—替诺福韦的上市发售取得普遍等候。

研究显示：福甘定医治12周，有97.2%的患者HBV DNA降落 2logIU/ml;医治144周，中位数HBV DNA可降落6.7 log10 IU/ml， 94.5%的患者取得HBV DNA阴转，31%的患者取得HBeAg阴转，90.8%的患者肝功能复常，耐药率为0，今朝是列国指南一致保举的肝病初治患者的优选医治药物。

GMP证书根基信息

证书编号：FJ20170008

企业名称：福建广生堂药业股分有限公司

地址：福建省柘荣县富源工业区

认证规模：原料药(富马酸替诺福韦二吡呋酯)

有用期至 2022年07月06日

关在福甘定

作为全球最新一代抗乙肝病毒药物，强效、平安、八年零耐药使替诺福韦被列国慢性乙肝防治指南一致保举为医治慢性乙肝的一线用药。

2007年广生堂在国内率先启动了替诺福韦的研究项目，并取得福建省十一5、十二五科技重年夜专项转动撑持，用时十年，耗资近5万万，完成了全球第一个替诺福韦与恩替卡韦两年夜一线用药的多中间的非劣效临床尝试研究，终究摘得中国首个替诺福韦乙肝顺应症批文，成功挑战外企专利，打破进口药品高价垄断，极年夜鞭策了新一代抗乙肝病毒药物国产化历程，造福中国泛博乙肝患者。

2017年替诺福韦被列入国度医保目次，同年5月，替诺福韦原料药和胶囊获批，广生堂药业一跃成为中国独一同时具有恩替卡韦和替诺福韦这两年夜抗乙肝病毒一线用药的企业、同时也是中国在抗乙肝病毒药物范畴产物线最全的企业，进一步奠基在中国乙肝用药市场中的领先优势。

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