华体会hth

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 最新两批参比制剂发布 数据揭底：多量BE实验未启动2017/5/2 来历：医药经济报 浏览数：

4月28日，CFDA官网发布第3、第四批仿造药参比制剂目次，共触及32个品种60个品规。

今朝企业展开仿造药一致性评价的进度若何？下文经由过程存案参比制剂企业数跨越30个的产物2017年生物等效性实验展开环境来进行阐发。

阐发CDE药物临床实验挂号与信息公示平台显示的数据可知，2016年临床实验挂号号为770个，是三年来的新高。咸达数据V3.2发现，2017年前四个月（截至2017年4月�����hth.txt25日，下同），临床实验挂号号数到达248个，根基与往年持平。但是，从2015年CFDA共核准4573个受理号，2016年核准3666个受理号临床来看，批量获批临床的这些受理号，以后上临床的仍然不多。

图1 2014年至今临床实验挂号号

（数据来历：咸达数据V3.2）

生物等效性（BE）实验方面，2016年展开的实验挂号号210个，是2015年的两倍。2017年前四个月BE挂号号数就已104个，超出2015年全年。因而可知，临床申报积存解决以后，临床实验的竞争也随之最先。

2017年展开的104个生物等效性实验临床挂号号中，有45个来自BE存案。这意味着存案制的履行，让后来申报者与此前积存列队申报者同时站在了一个时候起跑线上，鉴在此前积存列队的申报者未必按一致性评价要求完成项目，从而在申报出产竞争中处在劣势。

图2 2014年至此生物等效性实验挂号号

（数据来历：咸达数据V3.2）

大都BE未启动，接盘谨严

存案企业数跨越30家的11个产物中，有8个未展开BE

咸达数据V3.2经由过程领会存案参比制剂企业数跨越30个的产物2017年生物等效性实验展开环境来阐发今朝一致性评价的进度。

阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊是最多企业存案参比制剂的产物，跨越50家企业对其进行存案。2017年关在有3家企业展开生物等效性实验，别离是桂林南药股分有限公司、石药团体中诺药业（石家庄）有限公司和珠海联邦制药股分有限公司中山分公司。这3家都是经由过程BE存案申报展开的，今朝进度都是招募中。

奥美拉唑肠溶胶囊

作为2018年年末必需完成一致性评价289个品种之一，奥美拉唑肠溶胶囊有近50家企业对其进行存案，可是暂无企业展开生物等效性实验。

盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片也是289个品种之一，也有近50家企业对其进行存案。2016年石药团体欧意药业有限公司已展开生物等效性实验，今朝实验已完成。2017年北京四环制药有限公司经由过程BE存案展开实验，今朝进度招募中。

盐酸雷尼替丁胶囊

盐酸雷尼替丁胶囊共48家企业对其存案，也属在289个品种之一，今朝也无企业对其展开生物等效性实验。

辛伐他汀片、甲硝唑片

辛伐他汀片和甲硝唑片都在289品种名单当中，都有近40家企业对其进行存案，都没企业在2015年今后展开生物等效性实验。

苯磺酸氨氯地平片

跨越30家企业存案苯磺酸氨氯地平片。2015年10月，北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂展开苯磺酸氨氯地平片生物等效性实验，今朝进度为“已完成”。2016年，长春海悦药业有限公司、扬子江药业团体上海海尼药业有限公司和西安葛蓝新通制药有限公司3家展开生物等效性实验，此中扬子江药业团体上海海尼药业有限公司是BE存案。2017年，仅江苏黄河药业股分有限公司1家经由过程BE存案展开生物等效性实验。以上2016年今后展开的实验今朝进度未有跨越招募阶段的。

头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片和诺氟沙星胶囊

289品种名单当中的头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片和诺氟沙星胶囊，都有跨越30家企业存案，都暂未有企业展开生物等效性实验。

从表1所示，阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片和苯磺酸氨氯地平片实验展开的病院中，首都医科年夜学从属北京地坛病院和上海市徐汇区中间病院别离以2个项目排第一，此中上海市徐汇区中间病院同时领受1个产物分歧企业的项目。

表1 阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片和苯磺酸氨氯地平片

（数据来历：咸达数据V3.2）

小结

参比制剂存案企业数跨越30家的产物共11个，只有3个产物在2015年今后有企业展开生物等效性实验，未展开的8个产物都在289目次名单中。由此可以猜测，289品种今朝一致性评价的进度年夜大都还没进入临床阶段。

2015年和2016年获批的项目中，有很多是科技公司的仿造药项目。MAH轨制后，在试点城市的科技公司可以自行启动项目，年夜大都项目终究仍是要和出产企业合作。临床项目启动数目较少，从侧面来看反映了BE临床实验本钱上升后，下流企业投资趋谨严。终究能启动的项目都是实力较强以往诺言度较高的科技公司名下的。

BE存案项目对应的临床机构

首要集中在北、上、江、吉，个体机构承接项目较多

2016年今后，咸达数据V3.2发现，经由过程BE存案进行生物等效性临床实验的挂号号共70个，此中齐鲁制药有限公司的产物数最多，共三个，别离为奥氮平口崩片、利培酮口崩片和盐酸特比萘芬片。

70个BE存案产物首要在38个临床机构中展开实验，此中吉林年夜学第一病院是最受接待的病院，共7个厂家产物在其展开生物等效性实验。长春中医药年夜学从属病院排第二，共4个厂家产物在其展开生物等效性实验。上海市徐汇区中间病院、无锡市人平易近病院和中南年夜学湘雅三病院并列第三。

进一步阐发发现，2016年今后吉林年夜学第一病院展开的生物等效性实验的挂号号48个，长春中医药年夜学从属病院13个，上海市徐汇区中间病院7个，无锡市人平易近病院6个，中南年夜学湘雅三病院8个。

小结

从临床机构而言，承接的临床机构首要散布在北京、上海、江苏、吉林，仿造药批文号较多的广东承接的临床机构较少。个体临床机构承接的项目数较多。

表2 70个存案BE对应的临床机构

（数据来历：咸达数据V3.2）

仿造药参比制剂目次（第三批）

仿造药参比制剂目次（第四批）

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可得，更有出色资讯等着您！