华体会hth

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2016年生物成品批签发年报出炉，进口疫苗占比延续降落2017/7/7 来历：GBIHealth 浏览数：

近日，国度食物药品监视治理总局（简称“总局”）发布了2016年生物成品批签发年报。按照统计，2016 年，签发疫苗3949 批、约计6.46 亿人份；血液成品4025 批，约计5927.80 万瓶；血筛试剂836 批，约计8.78 亿人份。

签发疫苗51个品种，进口疫苗仅占2.32%

2016年，总局总计签发疫苗51 个品种、3950 批次，此中3949 批合适划定，只有长春永生生物科技股分有限公司出产的吸附无细胞百白破结合疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”而被拒签。

按照陈述，从2010 年至2016 年，签发疫苗品种比力不变，每一年根基保持在50 种摆布。不外，疫苗批签发批次则呈降落趋向，在2010 -2013 年时代，每一年根基是5000 批摆布，近三年则保持在4000 批/年摆布。

别的值得留意的是，积年来，在上市的疫苗中，进口疫苗量所占比例比力低。数据显示，2012年-2014年间，进口疫苗仅在上市疫苗中占得比例不到5%，而2015-2016年间，又呈延续降落趋向（2015年为2.12%）。2016年，申请疫苗批签发的国内企业有33 家，签发的国产疫苗有3808 批、总计6.31 亿人份；而进口疫苗只有141 批、总计0.15 亿人份，进口疫苗仅占到了2016年上市疫苗的2.32%。

陈述显示，2016年，有6家进口企业的8中疫苗申报批签发，此中，除赛诺菲巴斯德的1种五联疫苗外，其他7 个品种疫苗均有国产疫苗签发上市，且年夜大都国产疫苗批次和签发量显著高在进口疫苗。这可能就是进口疫苗量下降的缘由之一。

签发血液成品12 个品种

2016年，全国共签发血液成品12 个品种，4025 批次，总计5927.8020 万瓶。此中2批不及格成品为奥地利Baxter AG 出产的人血白卵白，不及格项目为可见异物。

据统计，2016 年，共有39 家血液成品�����hth.txt出产企业申报批签发，包罗27 家国内企业和12 家道外企业。此中，签发的进口血液成品均为人血白卵白，共1457 批，总计2048.9743 万瓶，占到了人血白卵白总数的56.25%。

在血液成品中值得一提的是用在血友病患者医治的人凝血因子Ⅷ，该产物在国内市场属在供给欠缺产物。数据显示，最近几年来，进口人凝血因子Ⅷ的数目呈逐年增添的趋向，2016 年进口人凝血因子Ⅷ达68.59 万瓶，占比到达了41%，进口人凝血因子Ⅷ市场首要被拜耳、百特和惠氏三家公司并吞。今朝国内有5 家企业出产人凝血因子Ⅷ，2016 年签发国产成品98.86 万瓶。

签发血源筛查用体外诊断试剂9个品种

2016 年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂836 批。约计8.78 亿人份，触及9个品种，24 家出产企业。此中，进口成品64 批（占总签发批数的8%）约计0.3 亿人份（占总签发人份数的3.5%），触及6 个品种，5 家进口出产企业。

关在批签发治理轨制

中国自2001 年对6 种生物成品(麻疹减毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮内打针用卡介苗和人血白卵白)试行批签发。2006 年对疫苗和血液成品周全实行批签发轨制。今朝，中国纳入批签发治理的生物成品包罗全数疫苗类成品、国产血液成品和进口人血白卵白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016年，经总局研判，决议对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂也实行批签发治理。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可得，更有出色资讯等着您！