华体会hth

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 35个药物临床实验数据自查核对注册申请清单2017/4/14 来历：食物药品监管总局 浏览数：

国度食物药品监视治理总局决议对新收到35个已完成临床实验申报出产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床实验数据核对。现将有关事宜通知布告以下：

1、在国度食物药品监视治理总局组织核对前，药品注册申请人自查发现药物临床实验数据存在真实性问题的，应自动撤回注册申请，国度食物药品监视治理总局发布其名单，不究查其责任。

2、国度食物药品监视治理总局食物药品审核对验中间将在其网站公示现场核对打算，并奉告药品注册申请人和其地点地省级食物药品监管部分，公示10个工作往后该中间将通知现场核对日期，不再接管药品注册申请人的撤回申请。

3、国度食物药品监视治理总局将对药物临床实验数据现场核对中发现数据造假的申请人、药物临床实验责任人和治理人、合同研究组织责任人从重处置，并究查未能有用履职的食物药品监管部分核对人员的责任。

特此通知布告。

附件：35个药物临床实验数据自查核对注册申请清单

序号 省分 受理号 药品名称 申报人 分类 1 / JXHL1600143 奥比帕利片 AbbVie LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH Co. KG艾伯维医药商业（上海）有限公司 进口 2 / JXHL1600144 达塞布韦片 AbbVie LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH Co. KG艾伯维医药商业（上海）有限公司 进口 3 / JXHL1600020 恩格列净盐酸二甲双胍片 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 进口 4 / JXHL1600021 恩格列净盐酸二甲双胍片 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 进口 5 / JXHL1600023 恩格列净盐酸二甲双胍片 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 进口 6 / JXHL1600024 恩格列净盐酸二甲双胍片 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 进口 7 / JXHL1600019 恩格列净盐酸二甲双胍片 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 进口 8 / JXHS1700011 索磷布韦片 Gilead Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC中国香港吉立亚科学有限公司北京代表处 进口 9 北京 CXHS1500174 复方利血平氨苯蝶啶胶囊 北京星昊医药股分有限公司 新药 10 北京 CYHB1690001 阿托伐他汀钙片 北京嘉林药业股分有限公司 弥补申请 11 北京 CYHB1690002 阿托伐他汀钙片 北京嘉林药业股分有限公司 弥补申请 12 山东 CYHS1690002 盐酸左西替利嗪片 齐鲁制药有限公司 已有国度尺度 13 广东 CXHS1600008 苯烯莫德乳膏 广东中昊药业有限公司广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司 新药 14 广东 CYHB1690003 打针用伏立康唑 丽珠团体丽珠制药厂 弥补申请 15 河北 CYHS1690005 盐酸莫西沙星片 石药团体欧意药业有限公司 已有国度尺度 16 河北 CYHS1600152 打针用紫杉醇（白卵白连系型） 石药团体欧意药业有限公司 已有国度尺度 17 河北 CYHS1790001 苯磺酸左旋氨氯地平片 石家庄四药有限公司 已有国度尺度 18 河北 CYHS1790012 盐酸二甲双胍片 石药团体欧意药业有限公司 已有国度尺度 19 河北 CYHS1790013 盐酸二甲双胍片 石药团体欧意药业有限公司 已有国度尺度 20 河北 CYHS1790014 盐酸二甲双胍片 石药团体欧意药业有限公司 已有国度尺度 21 河南 CYSB1600166 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 华兰生物疫苗有限公司 弥补申请 22 江苏 CYHS1790002 来那度胺胶囊 正年夜晴和药业团体股分有限公司 已有国度尺度 23 江苏 CYHB1507911 打针用艾司奥美拉唑钠 阿斯利康制药有限公司 弥补申请 24 江苏 CYHS1790003 盐酸莫西沙星片 南京新港医药有限公司 已有国度尺度 25 江苏 CYHS1790004 打针用紫杉醇（白卵白连系型） 江苏恒瑞医药股分有限公司 已有国度尺度 26 江苏 CYHS1790008 阿哌沙班片 江苏豪森药业股分有限公司 已有国度尺度 27 江苏 CYHS1790009 维格列汀片 江苏豪森药业股分有限公司 已有国度尺度 28 江苏 CYHS1790015 来那度胺胶囊 正年夜晴和药业团体股分有限公司 已有国度尺度 29 江苏 CYHS1790016 来那度胺胶囊 正年夜晴和药业团体股分有限公司 已有国度尺度 30 上海 CYHS1790011 盐酸厄洛替尼片 上海创诺制药有限公司 已�����hth.txt有国度尺度 31 四川 CYHB1408891 盐酸纳美芬打针液 成都露台山制药有限公司 弥补申请 32 四川 CYHB1408892 盐酸纳美芬打针液 成都露台山制药有限公司 弥补申请 33 浙江 CXHS1600012 丹诺瑞韦钠片 歌礼药业（浙江）有限公司歌礼药业（浙江）有限公司 新药 34 浙江 CYHS1690003 盐酸普拉克索片 浙江京新药业股分有限公司 已有国度尺度 35 浙江 CYHS1690004 盐酸普拉克索片 浙江京新药业股分有限公司 已有国度尺度 食物药品监管总局 2017年4月10日

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可得，更有出色资讯等着您！

编纂：雨忱