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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 揭密国度构和品种降价意愿 靶向药整体受益2017/5/3 来历：医药经济报 浏览数：

业内一向在猜想的新一轮国度医保构和具体名单终究在4月14日公然。

本次构和品种的数目跨越预期。因为此前构和成功品种直接进入17版医保目次，又有多个国内立异药直接进入医保的先例，是以本次调剂对行业的影响有所下降。估计将来国度药品价钱构和和其与医保目次挂钩将成为常态化。

比拟在之前人社部称构和目次品种共有45个，终究发布的构和品种为44个，此中削减的1个品种极可能是企业自动沟通调出。

按照笔者在2016年的“20个品种可能列入新一轮国度构和目次”一文，预估包罗利妥昔单抗、曲妥珠单抗在内的20个品种有望进入第二轮国度价钱构和的品种，此中伊马替尼和巴利昔单抗直接进入了2017版医保目次，其余14个品种进入本次构和目次。

使人不测的是，包罗辉瑞的舒尼替尼、克唑替尼两个靶向小份子抗肿瘤药物，和2个TNF-α类生物制剂阿达木单抗和依那西普并未列入目次。斟酌到辉瑞的这两个药物是唯一的2个未进入目次的TKI类药物，故这很有多是辉瑞自动抛却。而阿达木单抗和依那西普这两个品种原本市场就表示欠佳，未进入构和目次，掉去进入医保的机遇无疑将使其在与益赛普和类克竞争时处在被动。

17个肿瘤用药入围居首：

靶向药整体受益

17个进入目次的肿瘤品种中，有11个属在靶向药物。假如年夜部门品种经由过程价钱构和进入医保目次，将有助在临床靶向用药的进一步普和，对靶向药物而言整体受益。可是，除极个体品种，靶向药物被悉数列入目次也加年夜了制药企业价钱构和的难度，比拟在早些年，市场上靶向抗肿瘤用药已较着增添，假如不接管年夜幅降价，国度极可能将产物踢出目次。

利妥昔单抗、曲妥珠单抗、紫杉醇脂质体

降�����hth.txt价意愿：★★

利妥昔单抗和曲妥珠单抗作为最畅销的靶向抗肿瘤用药继续连结增加态势，作为今朝国内淋巴瘤和乳腺癌的殊效药，罗氏的这两个品种虽然价钱昂扬，但销量仍然连结增加趋向。按照PDB样本病院数据库，2016年利妥昔单抗样本病院发卖额到达9.8亿元，同比年夜幅增加23.5%；曲妥珠单抗发卖额到达7.5亿元，同比增加12.2%。鉴在很长一段时候国内还没有两个品种的同质化竞品上市，加上现有市场根基来历在非医保市场，是以两个品种年夜幅降价进入医保的意愿其实不强烈。

与罗氏近似，绿叶对经由过程年夜幅降价换取紫杉醇脂质体进入医保应有所挂念，怪异的新剂型使得紫杉醇脂质体近五年都连结了高速增加，此中2016年样本病院销量已高达10.1亿元，位居所有抗肿瘤用药首位，同比增加也高达16.7%，今朝紫杉醇脂质体也已占有紫杉醇超七成分额。假如降价，紫杉醇脂质体必将将抢占一部门紫杉醇通俗制剂和多西他赛的市场，但短时候内销量翻倍难度也很年夜，故不看好该药降价跨越30%。

恩度、贝伐珠单抗、索拉非尼、阿帕替尼、尼妥珠单抗、西妥昔单抗、厄洛替尼、硼替佐米、来那度胺

降价意愿：★★★

比拟在上面的3个品种，下面3组品种市场的表示则不温不火，先声的恩度和罗氏的贝伐珠单抗有比力类似的抗肿瘤感化机制，且首要用在肺癌和结直肠癌医治。恩度在持续几年发卖增加乏力的环境下，2016年增速晋升到16%，样本病院发卖到达1.3亿元。一样，前期市场表示远低在全球的安维汀，2016年样本病院发卖额也到达4.3亿元，增幅到达36%。斟酌到中国庞大的肺癌和结直肠癌市场，这两个产物还不小的增加空间，同时，这两个产物具有竞争性，是以两个产物都但愿经由过程进入医保增添竞争力。

同为首要针对VEGF的多靶点TKI类药物索拉非尼和阿帕替尼也是临床竞争敌手。索拉非尼近五年样本病院发卖额连结在1.8亿元上下止步不前；而恒瑞自立研发的阿帕替尼2016年市场增速也未达预期，上市第二年同比增加33.4%的表示不算乐不雅。是以，索拉非尼和阿帕替尼一样但愿经由过程进入医保实现销量的快速晋升。与之近似的还包罗首要针对结直肠癌的抗EGFR单抗尼妥珠单抗和西妥昔单抗。

厄洛替尼再次进入构和目次估量滋味也欠好受，那时不肯接管跨越五成的降价，眼睁睁看到两个首要竞品易瑞沙和凯美纳进入医保。而按照样本病院数据和浙江贝达年报数据，易瑞沙和凯美纳都实现了增加，而厄洛替尼样本病院发卖额则持续第二年降幅跨越15%。鉴在此布景，罗氏应当有很年夜的意愿降价，不外斟酌到国度已将阿谁同类品种降价补充入医保，故对厄洛替尼的构和无疑将更加强势，被要求的降价幅度不年夜可能低在前二者，不解除终究罗氏再次抛却的可能。

本次价钱构和，两个首要针对骨髓异常增生综合征、多发性骨髓瘤的药物硼替佐米和来那度胺均进入了目次，它们在国内的首要竞品地西他滨此前已直接进入了医保目次。杨森的硼替佐米在国内已上市多年，样本病院发卖额已到达2.3亿元，但跟着来那度胺和本公司的地西他滨进入中国，市场增加已趋缓。新基的来那度胺作为重磅炸弹品种全球发卖额已跨越50亿美元，但在中国发卖额仅数万万元，太高的价钱阻碍了医患的选择。之前第一轮价钱构和新基谢绝年夜幅降价，但斟酌到双鹭的仿造药上市期近，新基不能不斟酌更年夜幅度降价以换取市场领先。

西达本胺、拉帕替尼、依维莫司、阿比特龙、氟维司群

降价意愿：★★★★

除以上品种，进入目次的抗肿瘤药还包罗：深圳微芯生物的西达本胺、HER2阳性的二线用药拉帕替尼、肾癌新感化机制药物mTOR按捺剂依维莫司、新型激素类药物杨森的阿比特龙和阿斯利康的氟维司群，这些品种遍及属在二线乃至三线医治用药，临床利用较少，销量有限，价钱高和非医保是制约这些品种销量快速晋升的主要缘由，故比拟在一些成熟品种，这些新品种对价钱构和会有更高的积极性。

8个中成药入围稍感不测：

中药打针剂值得存眷

降价意愿：★★★★★

国度药品价钱构和的指点文件《成立药品价钱构和机制试点工作方案》对目次品种的挑选此中主要的一环是选择临床必须或缺少可替换品种的殊效专利药或独家品种，是以一般认为绝年夜部门中药品种将不会触及到药品价钱构和。不外，本次目次发布8个中药品种入围让业内稍感不测。并且本次目次中进入的遍及是中药打针剂品种，在中药打针剂处在风口浪尖的时辰，6个品种进入备受存眷。同时我们也看到，入围的6个中药打针剂以纯度较高、组分较为单一药理机制较为清楚的品种为主，这些品种较初期品种更加平安，这也表现了国度对中药打针剂更新换代的某种撑持。

银杏叶相干中药打针剂一向就是临床经常使用的心脑血管用药，但斟酌到初期品种的纯度和平安性等问题，业内等候组分更加单一的银杏叶打针剂，这此中成都百裕的银杏内酯打针液和康缘的银杏二萜内酯葡甲胺打针液是代表品种。比拟在初期的银杏叶打针剂，这两个品种银杏内酯纯度很高，此中银杏内酯打针液中银杏内酯A、B和倍半萜内酯纯度到达99%，而银杏二萜内酯葡甲胺中银杏内酯A、B、K占有95%以上。产物纯度和平安性提高为两个产物市场推行带来了庞大机遇，上市更早的银杏内酯打针液2016年PDB样本病院发卖额已增添到1.2亿元，银杏二萜内酯葡甲胺上市时候较短，但2016年样本病院发卖额增添了4倍。两个产物的价钱也年夜幅爬升，日医治费用均高达500～1000元。两个产物等候进入医保增添用药机遇，但斟酌到两个品种均属在中药打针剂，且价钱太高，国度必定会在价钱构和上向企业施加庞大压力。

中药打针剂和一部门中药抗肿瘤、心脑血管口服药常常被贴上“辅助用药”的标签，在国度对辅助用药治理日益严酷，和药占比等政策影响下将来前景其实不看好，此次构和目次的部门中药品种也有被疑为“辅助用药”的可能。好比仅从仿单顺应症来看，心脉隆打针液、参一胶囊等品种就很轻易被归属在辅助用药，另外打针用益气复脉、打针用黄芪多糖也屡次进入各地的辅助用药目次。对这些品种，经由过程构和进入医保目次有必然价值，但更加主要的是洗脱“辅助用药”的嫌疑。经由过程颁发一些高程度临床研究成果，进入一些国度主导的疾病医治指南或临床路径是解脱辅助用药的一个体例，好比心脉隆进入了《急性心梗中医诊疗指南》、血必净进入了《中国严重脓毒症/脓毒性休克医治指南》和《登革热诊疗指南》，而复方黄黛片医治AML的研究成果颁发在新英格兰医学杂志一样备受存眷。

6个罕有病和特定人群用药：

表现人文关切

重组干扰素β-1b、波生坦、重组凝血因子Ⅶa、碳酸镧、司维拉姆

降价意愿：★★★★★

和新医保目次调剂近似，本次构和目次品种也很是存眷对罕有病和一些患者较少但疾病承担较重的特定疾病，44个品种有6个属在该种别，这表现了国度医保目次调剂的人文关切。而对企业而言，罕有病药物构和进入医保一方面有助在晋升其社会责任，另外一方面也有助在产物让更多的患者利用，这类产物企业遍及有较强的价钱构和意愿。

多发性硬化用药拜耳的重组干扰素β-1b进入了本次构和目次，略微不测的是为什么默克雪兰诺的干扰素β-1a并未进入目次。干扰素β在欧美多发性硬化疾病中利用普遍，两个品种年发卖额都跨越5亿美元，但在中国该药还未被临床接管，太高的药价阻碍其利用，是以经由过程降价进入医保目次有助在产物的开辟。

波生坦是肺动脉高压殊效药，不外该药在中国的销量也较为有限，样本病院不到700万元的年发卖额注解年夜量国内患者还没有利用该品种。2016年波生坦的发卖方爱可泰隆自动降价80%，降价后昔时发卖额虽然仅增添10%摆布，但销量增幅跨越6倍，这注解降价可以带来庞大的市场扩容。本次价钱构和，国度期望还能再一次下降其价钱，即使本次降幅低在50%，这对患者而言获益也很是较着。

之前的新医保目次重组凝血因子Ⅷ、重组凝血因子Ⅸ均进入了医保目次，且利用规模有所铺开，同属血友病用药的重组凝血因子Ⅶa则进入了构和目次。重组凝血因子Ⅶa合用在利用Ⅷ、Ⅸ因子呈现抗体或不适合利用Ⅷ、Ⅸ因子的环境。今朝国内上市发卖的唯一诺和诺德的诺奇，该药价钱昂扬且理论上需要持久预防给药，这加年夜了患者的承担，经由过程价钱构和有望年夜幅下降医治费用，同时让更多的患者能承受血友病预防医治的费用。

碳酸镧和司维拉姆都是终末期肾病高磷血症的首要用药，今朝中国终末期肾病患者跨越100万人，终末期肾病患者遍及需要进行透析医治，这致使此中很多透析患者会呈现高磷血症，假如血磷不克不及有用解除，会轻易致使患者血汗管事务产生甚至灭亡。斟酌到钙制剂在排磷的同时会影响钙均衡，故今朝最好的医治高磷血症的药物是碳酸镧和司维拉姆。鉴在终末期肾病患者常规医治费用昂扬，故下降其高磷血症的医治费用有助在晋升终末期肾病患者的糊口质量。

英夫利西单抗

降价意愿：★★

杨森的英夫利西单抗作为TNF-α药物该药合用规模较广，不外本次价钱构和顺应症被限制为克罗恩病。克罗恩病属在炎症性肠病，一般被归为罕有病，不外该病在中国得病率日趋爬升。克罗恩病的医治手段还较为局限，包罗英夫利西单抗在内的TNF-α单抗是较为有用的医治药物。但还需指出的是，今朝英夫利西单抗用在克罗恩病仅占其临床利用的很小比例，一方面，杨森或将不年夜愿意仅为这一小部门市场改变英夫利西单抗的价钱策略，另外一方面，在履行层面药品招标挂网也很难为统一产物分歧顺应症采取分歧的中标价钱。

5个心脑血管西药：

国产一类新药占主导

在今朝心脑血管疾病仍然是国人重要致死疾病的环境下，本次构和目次共有5个心脑血管西药进入，加上中药品种共有9个品种。进入目次的品种除替格瑞洛，其余品种都是国产一类新药品种。

尤瑞克林、重组尿激酶原、替格瑞洛、阿利沙坦酯

降价意愿：★★★★

跟着糊口程度改良和工作压力增年夜，脑梗心梗和冠脉综合征的病发率日趋爬升，广东天普的尤瑞克林、天士力的重组尿激酶原和阿斯利康的替格瑞洛都首要用在上述疾病的医治。

尤瑞克林来历在人尿中提取的尿激肽原酶，该药经由过程改良脑部血流灌注和侧支轮回用在医治脑梗，该药上市跨越十年，市场延续增加，2016年样本病院发卖额跨越6000万元，假如进入医保将扩大用药机遇。

重组尿激酶原是尿激酶的前体，该药有壮大的溶栓感化，同时重组药物可以更好地确保纯度息争决原料来历。不外，该药的订价显著高在医保甲类同类产物尿激酶和链激酶，是以降价进入医保才有助在产物的后续推行，另外该药与阿替普酶、瑞替普酶等二三代溶栓药物的对照，还需要更多的研究证据作支持。

替格瑞洛是国内最新上市的抗血小板药物，在国内上市仅4年，样本病院发卖额就已到达1亿元。部门研究成果认为替格瑞洛在下降血汗管不良事务和灭亡风险等方面优在今朝的一线用药氯吡格雷，另外该药不需体内酶激活不受基因多态性影响。不外，远高在氯吡格雷的医治费用阻碍了年夜部门患者的用药选择，经由过程进入医保有望增添其用药机遇。

信立泰的阿利沙坦酯是国内首个自立研发的沙坦类新药，该品种的上市使得信立泰不再完全依靠泰嘉，不外斟酌光临床绝年夜大都ARB药物均已进入医保，故信立泰火急期望将阿利沙坦酯构和列入目次，参考其他ARB药物的价钱，降价幅度应不会太年夜。

重组人脑利钠肽

降价意愿：★★★

西藏药业的重组人脑利钠肽是针对心衰的医治药物，作为一类新药该药已上市跨越12年，2016年年报显示该药年发卖额已到达3.7亿元，不外斟酌到该药之前根基未进入处所补充医保目次，故西藏药业对该品种年夜幅降价进入医保的意愿生怕其实不强烈。

其他范畴

（眼科、糖尿病、精力病）

雷珠单抗、康柏西普、利拉鲁肽、艾塞那肽

降价意愿：★★★★

在其他范畴最受存眷的是两个直接竞品诺华的雷珠单抗和康弘的康柏西普，两个药物感化机制类似，顺应症也根基不异。作为曾全球最畅销的眼科药物，雷珠单抗在国外和国内别离遭到了阿柏西普和康柏西普的强烈挑战。在全球市场阿柏西普已跨越雷珠单抗，而在中国雷珠单抗虽然份额依然领先，但按照PDB数据，2016年雷珠单抗发卖额呈现了小幅降落，而康柏西普连结了80%的增幅，年报显示康柏西普2016年发卖额已到达4.7亿元。昂扬的医治费用和几近不克不及经由过程医保报销阻碍了部门患者的利用，是以雷珠单抗和康柏西普都有较年夜的降价进入医保的意愿，此中之前雷珠单抗就自动降价20%。

在降糖范畴，与DPP-4药物悉数进入医保分歧，GLP-1药物唯一利拉鲁肽进入构和目次，且另外一个产物艾塞那肽更直接没有进入目次。GLP-1类药物上市初期备受存眷，但在国内市场表示却差能人意，2016年样本病院利拉鲁肽发卖额增添到近3000万元，不外其占降糖药的份额却微不足道。打针给药体例和相对太高的价钱阻碍临床利用，是以经由过程构和降价并进入医保无疑是GLP-1药物的一个机遇。

喹硫平缓释片、帕罗西汀肠溶缓释片

降价意愿：★★★

精力范畴喹硫平缓释片和帕罗西汀肠溶缓释片都是将新缓释剂型纳入了构和目次，不外这两个构和品种都感受鸡肋。喹硫平今朝在抗精力病用药中排位较靠后，而帕罗西汀肠溶缓释片上市后遭受了GSK事务，故市场几近没有开辟。两个品种即使降价进入医保也不年夜可能对市场发生较着的影响。

总结

将来构和品种成长标的目的

本次价钱构和品种的挑选可以说很年夜水平释放了全部行业的需求，绝年夜部门应进入构和目次的品种都进入了本次构和目次，同时将来药品构和将慢慢常态化，这对制药企业而言无疑是一个利好，特别对立异药而言将来产物上市到进入医保的时候将缩短。

参考第一次和第二次国度价钱构和挑选品种的标的目的，我们估计将来构和品种的挑选在安身在殊效专利药或独家品种且价钱较高患者承担较年夜的条件下，可能会有以下一些特点：

在肿瘤和心脑血管成为中国人群前两位灭亡缘由的布景下，构和品种仍然会将存眷两类疾病的新医治药物。在肿瘤范畴，单克隆抗体和TKI药物仍然仍是存眷的热门，但一些新医治机制药物（包罗今朝火热的PD-1药物和肿瘤医治疫苗）将成为新的存眷点。在心脑血管范畴，今朝高血压、高血脂等根本疾病药物医治已较为成熟，是以血栓性疾病将成为首要存眷点；另外，在心脑血管参与慢慢遍及的环境下，能否将部门器械和材料也纳入构和目次中？

不管重新医保目次仍是构和品种目次都能看出，孤儿药将成为将来医保的存眷重点，鉴在孤儿药遍及价钱昂扬，经由过程构和年夜幅下降价钱并让孤儿药进入医保是一个很好的选择。之前纳入的孤儿药还数目有限，跟着构和常态化，将来更多的孤儿药将有望经由过程构和进入医保。

除针对罕有病人群，医保和构和目次挑选也将存眷一些特定人群。在老龄退行性疾病遍及价钱太高的布景下，将来包罗阿尔茨海默症、帕金森症等疾病用药有望经由过程构和将更多的新药纳入。儿童用药也将成为首要的存眷点，特别是开辟儿科特定剂型。另外，对一些疾病医治费用相当昂扬或患者糊口质量很低的疾病人群，好比器官移植术后患者、艾滋病人群、肝肾功能衰竭人群，一些价钱昂扬没进入医保的品种也可能成为构和方针。

今朝医保目次对疫苗并未触及，但我们都清晰疫苗的接种本钱常常显著低在未实行免疫致使的医疗开支，对一些价钱较为昂扬的二类疫苗如HPV疫苗、沛儿13等，可否经由过程构和进入医保并鼓动勉励临床利用？今朝国内一些发财地域对此已有了成功测验考试。在国度层面，价钱构和使疫苗下降价钱，并让医保承当一部门费用，将有助在这些疫苗的利用。

本次价钱构和纳入了3个立异制剂品种。在医保目次一般只纳入常释制剂的环境下，经由过程构和进入医保目次给了新制剂开辟企业一个机遇，特别是开辟本钱较高的微球、脂质体和纳米等制剂。对中药品种，本次构和品种首要触及一些成份更加清楚或单一的新中药打针剂，今朝中药打针剂的平安性问题很多，这此中初期开辟的中药打针剂问题更年夜，经由过程构和让新中药打针剂进入医保也有助在将初期的中药打针剂裁减，实现更新换代。

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