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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国首个二代肺癌靶向药获批 竞争激发药企降价潮2017/3/22 来历：逐日经济新闻网 浏览数：

肺癌是我国最多见的恶性肿瘤之一，在2012年全球癌症统计里，肺癌病发率占了180万例，占所有癌症病发率的13%。到2016年这一数字一会儿飙升到了27%。在中国，2015年新发肺癌病例为73万人以上，灭亡病例为61万人以上，是癌症灭亡缘由之首。

肺癌靶向药一向因价钱昂贵令很多患者望而生畏，部门患者只能逼上梁山采办“私运货”，乃至是自行配药。

跟着市场竞争加重，这一现象在慢慢改良。日前，勃林格殷格翰公布肿瘤靶向药Afatinib（阿法替尼，中文商品名吉泰瑞）取得CFDA颁布的进口药品注册证。这是中国初次核准的二代肺癌靶向药，也是近5年来美国上市的肺癌新药初次在中国获批。

中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙告知记者：“因为化疗在感化在癌细胞的同时也感化在正常细胞，不成避免带来较年夜的副感化。靶向药与化疗比拟，疗效与平安性更佳。可是价钱昂贵，并且肺癌更主要的是提高初期检出率。”

现在，中国肺癌靶向药范畴的竞争呈现降价换市场的景况，阿斯利康、罗氏等制药巨子前后腰斩药物订价。上个月，齐鲁药业推出国产肺癌靶向药吉非替尼，市场竞争进一步加重。

首获中国市场“入场券”

阿法替尼在国内同时获批两个顺应症：用在表皮发展因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线医治，和肺鳞癌患者的二线医治。此前，阿法替尼已在全球七十多个国度和地域获批上市，包罗中国台湾、中国香港和澳门。

勃林格殷格翰中国专科产物事业部负责人Stephen Doyle暗示：“我们在中国上市了十多个产物，好比呼吸、卒中、糖尿病等范畴。阿法替尼在中国上市标记着勃林格殷格翰正式进入中国的抗肿瘤范畴。”

肺癌是我国最多见的恶性肿瘤之一，在2012年全球癌症统计里，肺癌病发率占了180万例，占所有癌症病发率的13%。到2016年这一数字一会儿飙升到了27%。在中国，2015年新发肺癌病例为73万人以上，灭亡病例为61万人以上，是癌症灭亡缘由之首。

吴一龙告知记者，肺癌致病危险身分之一是抽烟，属在陪伴关系。别的空气污染同样成了一年夜主因，三年前，世界卫生组织正式把PM2.5列入到了肺癌的致癌危险身分中，危险水平同等在抽烟。

“今天的肺癌医治取决在两点，我们要把份子病理进行检测，看看甚么基因异常，按照基因异常来选择靶向医治，使得晚期的非小细胞肺癌病人保存得更长，我们也能够逐步地让晚期的非小细胞肺癌酿成了一个慢性病。”吴一龙说。

在肺癌靶向�����hth.txt药问世之前，对初期肺癌患者多采取包罗手术在内的综合医治方式，晚期非小细胞肺癌患者则以化疗为主。不外，化疗因为其在感化在癌细胞的同时也感化在正常细胞，不成避免带来较年夜的副感化，也增添了患者的疾苦。

跟着对基因学的熟悉一日千里，医学界发现癌症与某些基因突变相干，包括EGFR和其它三个受体在内的ErbB家族掉控，与几种常见癌症的产生和恶化有关，包罗肺癌。

由此，EGFR-TKI成为晚期非小细胞肺癌医治的热门，起首被核准上市的药物是以吉非替尼、厄洛替尼为代表的一代TKI。但一代TKI药物只按捺EGFR的感化，且与EGFR的连系是可逆的，在用药10个月摆布后会呈现病情恶化。

“阿法替尼是二代TKI，跟一代的区分是不成逆的。”吴一龙告知记者，“阿法替尼上市等在给大夫临床医治多了个选择余地。吉非替尼的毒副感化比二代低，对重视美不雅的患者可能一代药物好一点。可是二代疗效比力不变，对年青人我们选择二代。”

以价换量

肺癌靶向药的中国市场争取战早已打响多年。

客岁，上海罗氏制药有限公司公布其产物厄洛替尼降价30%。在降价之前，厄洛替尼售价为4600元/盒（7片），患者每个月需要利用4盒多。这意味着，利用该药的患者，每个月需要破费18400多元。降价30%以后，每个月破费仍需要12880元。

早在特罗凯降价的是另外一个主要药物吉非替尼，由英国阿斯利康制药有限公司出产，降价幅度约为55%，从每盒5000多元直降至2358元。上个月，齐鲁制药公布其出产的国产肺癌靶向药吉非替尼正式上市，在与原研药质量一致的条件下，其订价比降价后的原研药还要低1/3摆布。

清华年夜学病院治理研究院研究员曹健阐发指出：“之前的订价太高了，此刻降价是一种理性回归。这给企业带来的其实结果就是发卖放量，将来这个价钱还会继续降，可是时候会长一点。”

另外一个让患者看到但愿的旌旗灯号是，肺癌靶向药正逐步走进中国医保。

在近日发布的2017年版国度医保目次中，贝达药业（69.850， 0.00， 0.00%）的埃克替尼和阿斯利康的吉非替尼初次纳入药品目次。在此之前，很多省市也着手将肺癌靶向药纳入处所医保，例如客岁湖南省将阿斯利康的吉非替尼纳入湖南省会镇职工年夜病医疗合作和城乡居平易近年夜病保险付出规模。

Stephen Doyle 告知记者：“这个市场今朝在产生良多转变。我们已获得了核准，接下来还海关、样品的测试，不晚在7月份阿法替尼应当能在中国市场上市。我们也会想法子看阿法替尼能不克不及上省级医保目次。”

固然有愈来愈多的肺癌靶向药走进中国市场，药品价钱也慢慢理性回归，但肺癌医治照旧挑战重重。

上海交通年夜学从属胸科病院肺部肿瘤临床医学中间主任陆舜指出，今朝肺癌医治最年夜的挑战有两点：一是初期病人太少。在所有的肺癌诊断中，50%是晚期的肺癌病人。二是中国药物上市速度照旧太慢。

吴一龙则暗示：“要在中国上市一个药物确切很是艰巨，阿法替尼在中国最先临床尝试比力早，但因药物审批太慢此刻才获批。其实经由过程低剂量螺旋CT，每一年查抄一次可以把小一公分的肿瘤发现出来。可是中国很少有人会自动去病院做查抄，所以初期检出率很低。”

耐药问题也有待霸占。吉林省肿瘤病院院长程颖直言：“从一代到此刻的二代，多好的药物可能城市医治一段时候呈现一些耐药或呈现一些继发耐药或原发耐药。我们也在想策略，包罗我们此刻在做结合医治，我们做TKI和化疗的结合，还二代或三代的药物用在一线降服原发耐药。”

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