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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 总局发布仿造药质量和疗效一致性评价品种分类指点定见2017/4/6 来历：国度食物药品监视治理总局 浏览数：

为规范仿造药质量和疗效一致性评价工作，国度食物药品监视治理总局组织制订了《仿造药质量和疗效一致性评价品种分类指点定见》，现予发布。

特此布告。

附件：仿造药质量和疗效一致性评价品种分类指点定见

食物药品监管总局

2017年3月28日

附件

仿造药质量和疗效一致性评价

品种分类指点定见

为进一步鞭策仿造药质量和疗效一致性评�����hth.txt价（以下简称一致性评价）工作的展开，现对品种的分类环境提出以下指点定见：

1、原研进口上市品种。无需展开一致性评价，经国度食物药品监视治理总局审核肯定发布后，可选择为参比制剂。

2、原研企业在中国境内出产上市的品种。原研企业在中国境内出产上市的品种，经国度食物药品监视治理总局审核肯定发布后，可选择为参比制剂。

3、进口仿造品种。

（一）上市前依照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国度食物药品监视治理总局行政事项受理办事和投诉举报中间领受资料，国度食物药品监视治理总局药品审评中间审核并提出定见，报国度食物药品监视治理总局发布。

（二）上市前未依照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关划定展开一致性评价。

4、国内仿造品种。上市前依照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，依照上述第三条第一款划定的法式履行；未依照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需依照有关划定展开一致性评价。

5、改规格、改剂型、改盐基的仿造品种。需依照国度食物药品监视治理总局发布的《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体系体例剂）评价一般斟酌》《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体系体例剂）评价一般斟酌》《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药批评价一般斟酌》等指点原则展开一致性评价。

6、国内特有品种。由企业选择可从头展开临床实验证实其平安有用性，并参照《化学药品仿造药口服固体系体例剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核经由过程后视同经由过程一致性评价；企业未选择从头展开临床实验的，国度食物药品监视治理总局对外发布其缺少有用性数据，不建议利用。

7、遇有重年夜手艺性问题和不合定见，召开专家委员会论证。

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