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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 3家企业GMP证书被收 2家企业还遭立案查询拜访2017/3/16 来历：赛柏蓝 浏览数：

3月15日，国度食药监总局发布三则飞检传递，长春新安药业、海南寿南山参业、陕西紫光辰济药业被查出：擅改出产工艺、记实造假、背规添加等诸多问题。

▍擅改出产工艺、装备盖内概况发霉长毛

总局查抄发现，长春新安药业未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用在炎可宁片出产，存在编造提取记实的行动。企业现场认可在3批次炎可宁片中直接利用黄柏原粉投料。

出产治理紊乱，提取车间D级区槽混室夹杂装备显示2017年1月10日已清场，但现场查抄时，装备内部有较着的药液残留，装备盖内概况有年夜量药粉，并已发霉长毛。

▍背规添加、偷工减料

陕西紫光辰济药业涉嫌未按《中国药典》划定的制法出产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月出产的全数七批清热解毒片留样进行显微辨别，此中四个批次检出较着的栀子显微特点，该公司现场认可上述批次中添加了栀子粉，并在查抄时代（1月11日）启动召回。

同时，出产归脾丸进程，涉嫌偷工减料。查抄发现：龙眼肉领用209.6千克，记实显示投料后残剩82.76千克，但现场现实残剩100千克，与投料要求不符。

▍药企不出产，只是分装发卖

海南寿南山参业被查出查验、出产记实不真实。作为药企，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后发卖。中药饮片菟丝子出产加工无批出产记实，供给的批出产记实为后续弥补完成。

事实上，药监部分原本是要查抄这个企业的中药饮片“菟丝子”的染色问题，成果出乎料想，现场没发现染色剂，却是查出药企涉嫌分装发卖的问题。

基在此，总局在布告中暗示，收回上述三家药企的GMP证书。别的，对长春新安药业和陕西紫光辰济药业要立案查处。

附一：查抄发现问题（长春新安药业）

1、私行改变炎可宁片出产工艺，编造批出产记实：

未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用在炎可宁片出产，存在编造提取记实的行动。该企业多批次炎可宁片中药前处置和提取等出产记实存在不真实、造假行动。企业现场认可在20150601、20150901、20150903批炎可宁片中直接利用黄柏原粉投料。

2、质量节制尝试室治理紊乱，存在编造查验记实行动：

1. 尝试室存在编造查验记实的行动。

（1）未依照购进时候和质量尺度要求对药材黄柏进行查验，编造查验记实。如：现实采办黄柏饮片，但查验记实性状项目记实为黄柏药材。

（2）2015年9月14日入库单记实有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库，但尝试室未能完全供给上述五种药材的请验单、查验陈述、查验记实、液相色谱仪原始数据。

（3）部门查验陈述单（包罗：20150801批黄芩、20150709批年夜黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连）上标注2015年请验并查验，而尝试室办公电脑中发现上述批次原料的查验陈述单均为2017年1月10日生成并打印。

（4）黄柏（20150124批）药材查验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记实，未见相干十万分之一天平的称量记实。

2.阐发仪器治理紊乱，部门仪器贫乏利用记实。企业未履行计较机化系统附录像关要求，仪器工作站均未设置权限，未分级治理，数据不决期异地备份和存档，存在新数据笼盖旧数据的现象，不克不及溯源。

3.企业部门药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见拜托查验合同，未能供给拜托项目标查验陈述书。

4.企业未依照划定进行留样。如：20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料（黄柏、黄芩等）均未留样。

3、出产治理紊乱

1.提取车间D级区槽混室夹杂装备显示2017年1月10日已清场，但现场查抄时，装备内部有较着的药液残留，装备盖内概况有年夜量药粉，并已发霉长毛。

2.炎可宁片未见工艺验证资料，企业自实行新版GMP以来，未展开工艺验证。

3.前处置提取出产用水提药液领受储罐仅1个，药液转移醇沉和收膏领受器仅2个不锈钢密闭桶，与中药提取出产范围不匹配。

4、物料治理紊乱，存在编造记实的行动

1.财政单据中采办黄柏数目、购进时候、购进单元等信息与仓库保管员分类台帐记实、查验数目和利用数目纷歧致。该企业未成立物料领发治理台帐，涉嫌编造黄柏发出、滚存记实。

2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，但货位卡上已记实取样数目和时候。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样，但保管员已在货位卡上填写“已取样”，取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记实，但无取样陈迹。

3.在库中药材部门包装上未见产地，饮片未见规格、批号等信息，无取样标识。

4.物料供给商天资审核不严，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供给商天资档案中质量包管和谈书已过时。

5、企业负责人、质量负责人、出产负责人等不克不及有用实行药品出产治理、质量治理的职责。质量负责人（兼质量受权人）未能有用实行产物的放行职责，未能行使质量否决权。

附二：查抄发现问题（陕西紫光辰济药业有限公司�����hth.txt）

1、涉嫌未按《中国药典》划定的制法出产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月出产的全数七批清热解毒片留样进行显微辨别，此中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出较着的栀子显微特点，该公司现场认可上述批次中添加了栀子粉，并在查抄时代（1月11日）启动召回。

2、物料治理紊乱，部门物料发放记实缺掉，相干出产勾当没法溯源。

1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号别离为14-001、14-001、14-004）在2014年12月17日用在150125批清热解毒片出产，但企业宣称未出产过该批产物，无该批清热解毒片的批出产记实和留样。

2. 141033、150124、150547批清热解毒片出产用栀子和160459批出产用玄参无物料发放记实。

3. 141033、150124批清热解毒片批出产记实中未记实出产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码和批号。

4. 2014年至2017年1月出产的全数7批清热解毒片提取工序均无装备利用记实。

3、现场查抄时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作：

1.未按处方划定利用年夜枣（去核），利用未经去核的年夜枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核年夜枣。

2.龙眼肉领用209.6千克，记实显示投料后残剩82.76千克，但现场现实残剩100千克，与投料要求不符。

附三：查抄发现问题（海南寿南山参业有限公司）

查抄组按照市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，现场针对该品种的中药材采购、出产加工、查验等重点环节进行了重点查抄，在企业出产现场未发现柠檬黄染色的陈迹，但发现其在中药饮片的出产和质量治理进程中首要存在以下问题：

1.企业购进的中药材菟丝子，未依照《中国药典》划定的质量尺度进行查验并记实，对购进的菟丝子等原料药材也未按划定留样。

2.批查验记实不真实。中药饮片菟丝子的取样、查验进程无记实，供给的批查验记实为产物在市场上被抽检后弥补完成。

3.批出产记实不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后发卖。中药饮片菟丝子出产加工无批出产记实，供给的批出产记实为后续弥补完成。

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