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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 只有13个！进口药“年夜浪淘沙”2017/2/21 来历：米内网原创 浏览数：

GMP尺度提高，制药企业研发程度上升，仿造药一致性评价实施等，在以上诸多身分的影响下，中国医药市场对海外药企和进口药品的依靠正逐步下降。国度对进口药的要求也是愈来愈严酷，被“惯”了多年的海外药企和进口药品也要年夜浪淘沙了。且看看2016年国内获批的那些精品进口药。

药品审评审批严酷 进口药严重缩水

经由过程CFDA已发布的2016年前11个月核准上市的药品目次与2015年的数据比拟，可以看出CFDA对药品审核轨制愈趋严酷，对进口药审评的经由过程数目也在不竭紧缩。

2015年获批上市药品的批文共有342个(按批文统计，如未申明，下同)，进口品种批文数52个。2016年前11月获批上市药品的批文为192个，进口品种批文数18个。虽然2016全年获批药品信息在CFDA官网上还没有完全表露，但仍可以看出总获批品种的批文年夜幅削减，而进口品种的批文削减加倍严重，2016年前11月的获批进口品种的批文数仅为2015年的三分之一。

2016年CDE共承办药品注册申请(以受理号计)共3636个(复审除外)，受临床核对和仿造药一致性评价等相干政策的影响，2016年药品注册申请数目年夜幅度缩水，但颠末药审鼎新以后，CDE审评效力年夜幅晋升，2016年完成14808个注册申请。在CDE审评效力高速的环境下，获批进口药数目仍然没有增添，反而削减。

据统计，2016年1月1日-11月30日，国内获批进口药品品种数共有13个，此中10个为化学药，3个为生物成品，化学药仍然是药品研发和审批的最首要种别。此中托珠打针液和尼洛替尼胶囊此次获批增添顺应症申请。

可以发现，2016年进口制剂牢牢贴合CFDA 2016年2月发布的《总局关在解决药品注册申请积存实施优先审评审批的定见》(以下称《定见》)。该定见中，防治以下疾病且具有临床优势的药品注册申请优先审批审批，别离为：艾滋病;肺结核;病毒性肝炎;罕有病;恶性肿瘤;儿童用药品;老年人特有和多发性疾病。在2016年获批进口药中几近都可以依照此目次对应。

富�����hth.txt马酸贝达喹啉片：有望遏制我国结核病死量增添的趋向

按照2015年我国卫生和打算生育事业成长统计公报，2015年陈述病发数和灭亡数居前5位的病种都有肺结核，肺结核病发数864015例，灭亡数2280人，肺结核灭亡人数相对2014年增添了40人。

国度食物药品监视治理总局已核准将富马酸贝达喹啉片作为结合医治的一部门，用在成人(≥18岁)耐多药肺结核的医治。北京胸科病院结核科主任初乃惠传授说：“耐多药结核病对患者来讲是繁重的承担，对中国而言，是一个更加光鲜明显的问题。中国每一年新发耐多药结核病患者数目约占全球新发患者数目的15%。贝达喹啉具有立异的感化机制，将为中国的耐多药肺结核患者带来福音。”

罕有病：我国C型尼曼匹克病患的首个有用医治药物

麦格司他胶囊，为我国罕有疾病C型尼曼匹克病患者供给第一个有用的医治药物。最近几年来我国该类患儿数目急剧上升，且症状恶化速度快，年夜多在10～25岁灭亡。一向以来我国针对C型尼曼匹克病还没有有用的医治方式，首要以对症医治和撑持性医治为主。所以，我国一旦发现该疾病患儿，保存期最多5年，与欧美等国比拟，存活期相差5～8年以上。

麦格司他胶囊的审批经由过程也合适国度药品审评审批法式鼎新的趋向，对临床必须的新药和欠缺药品加速审评审批。

沛儿13 疫苗儿童的福音

沛儿13 疫苗在中国被核准用在帮忙6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F和23F)致使的相干侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

在可经由过程疫苗预防的疾病中，肺炎球菌疾病是致使全球5岁以下儿童灭亡的首要缘由。 据估量，在中国每一年有年夜约3万名5岁以下儿童死在各类肺炎球菌性疾病。在重症肺炎病菌中50%属在肺炎链球菌，其致死病例据统计跨越50%。所以沛儿13 疫苗的获批更能有用下降儿童的灭亡率。

HPV疫苗：男女打针皆成心义

人类乳头瘤病毒吸附疫苗，也就是所谓的HPV疫苗，研究遍及认为该疫苗能有用预防宫颈癌等HPV相干恶性肿瘤疾病的产生。在双价人类乳头瘤病毒吸附疫苗经CFDA获批之前，内地很多人选择到中国中国香港或日韩接种。因为后期上市的4价和9价疫苗扩年夜免疫规模，相对2价疫苗加倍靠得住，导致GSK终止了2价疫苗在美国的发卖。即使如斯，2价人类乳头瘤病毒吸附疫苗也能在很年夜水平上下降风险。

对未传染HPV病毒的女性，打针HPV疫苗可以有用预防宫颈癌等HPV相干恶性肿瘤的产生，HPV疫苗对男性生殖器病变(如阴茎癌、生殖器官湿疣)和肛门癌等具有庇护感化。

结语：

2016年，国度药品价钱构和率先对专利药和原研药倡议了“冲击”，外资企业葛兰素史克出产的慢性乙肝一线医治药物替诺福韦酯降价67%，阿斯利康出产的非小细胞肺癌靶向医治药物吉非替尼降价55%。2016年2月CFDA的官网也发布了一则通知，内容包括所有进口药品必需合适《中华人平易近共和国药典》的有关要求。

跟着国内一系列医药政策的顺遂实施，海外药企逐步转化为国内欠缺药品的“补给站”，很多国内紧缺、急需的药品如罕有病用药还需要依托海外药企。在2017年优先审评经由过程的大都仍是《定见》中所列对应疾病的药品。

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