华体会hth

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国务院发文：百万药代不克不及卖药！2017/2/10 来历：赛柏蓝 浏览数：

2月9日，国务院办公厅印发了《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》（以下简称《若干定见》）。这是医药行业重点存眷的医药行业最重磅的政策，别离从药品出产、畅通、利用三年夜层面着手，是涵盖全部医药财产链的主要鼎新文件。

早在2016年11月5日赛柏蓝就率先以《国务院酝酿重磅文件，药品个代或将年夜解放》为题对上述政策进行独家报导，并在12月4日以《国务院将出重磅文件！百万药代爽了！》就文件新进展进一步报导，直至现在文件正式出台，我们认为这是2016年以来最为主要的医药政策文件，比两票制文件规格更高、影响更深，也是一份在国在平易近在企而言，更具理性与操作性的文件，特殊是首提“多仓协同”和“互联网+药品”，将对药品畅通和药品小我代办署理带来革命性改变。

《若干定见》的信息量很是年夜，触及药品的出产、畅通、利用全部畅通链，总共17条。以下是赛柏蓝清算的几个要害点：

▍药品出产、畅通范畴年夜洗牌

对“年夜洗牌”这个词，相信从客岁以来大师就已耳熟能详了。笔者之所以还继续援用这个旧词，是由于在《若干定见》定见中，明白提到：“撑持药品出产企业吞并重组，培养一批具有国际竞争力的年夜型企业团体，提高医药财产集中度”。“打破医药产物市场朋分、处所庇护，鞭策药品畅通企业跨地域、跨所有制吞并重组，培养年夜型现代药品畅通主干企业”。

《若干定见》经由过程提高注册评审审批、质量、平安出产等尺度，严酷市场准入，构成市场倒逼机制，鞭策传统企业革新进级，增进药品出产企业重组和掉队企业退出。例如，“同品种药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未经由过程一致性评价的品种”。

同时，《若干定见》针对药品畅通从多个方面提出了鼎新办法。最为凸起的是“两票制”政策和药品畅通范畴整治。业内专家向赛柏蓝暗示，在“两票制”的政策干涉干与下，持久以来过票公司得以保存的空间被紧缩，过票功能崩溃。加上自2016年5月在全国规模内实行“营改增”税改政策，年夜量靠倒票保存的贸易公司在这些组合政策下，原有价值损失，面对裁减出局，在峻厉冲击不法挂靠、贸易行贿、偷逃税款下，多量代办署理型医药贸易公司、中小型医药贸易公司将被迫转型，追求被吞并成为某些年夜型团体公司的份子公司。

▍加快医药分隔、处方外流

《若干定见》提出鼓动勉励有前提的地域可展开药师网上处方审核、公道用药指点办事，这将是增进医药电商成长的重年夜冲破，也极年夜的增进病院处方外流。意味着，跟着鼎新推动，药品畅通企业与医疗机构、医保部分、电子商务企业合作展开医药电商办事，向患者供给药品的“网订（药）店取”、“网订（药）店送”等办事模式，线上线下融会成长将加快。

同时，《若干定见》中明白提到，“门诊患者可以自立选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具有前提的可摸索将门诊药房从医疗机构剥离”。综合这些鼎新定见和医保付费机制鼎新等政策叠加，将来病院处方院外化购药可能成为常态，将极年夜的�����hth.txt利好药品零售市场，为药品零售企业供给了绝佳的成长契机。

▍医药代表职业从头定位

以往在国务院重磅文件中，很少直接看到医药代表的字眼。而在《若干定见》中，明白提出了“要增强对医药代表的治理，成立医药代表挂号存案轨制，存案信息和时公然。医药代表只能从事学术推行、手艺咨询等勾当，不得承当药品发卖使命，其掉信行动记入小我信誉记实”。

据统计，今朝我国医药代表数目已到达300万～400万人，他们中的年夜大都与其脚色期望严重偏离。年夜量的医药代表成了药品发卖员，贸易行贿、药品回扣现象不足为奇。

在客岁年末央视暴光医药代表与大夫诊内买卖的细节后，医药代表这个职业一度被摆在了舆论的风口浪尖。此次，国务院重磅文件中特殊提到医药代表，要求医药代表只能从事学术推行、手艺咨询等勾当，不得承当药品发卖使命，相信浩繁药企城市以此来强化合规治理，调剂KPI。也许，“行贿门”后的GSK药代治理模式有可能要周全推行？

《若干定见》中的要求，也根基合适在《职业年夜典》中，对“医药代表”的界说：

职业界说：代表药品出产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员

工作使命：

1、制定医药产物推行打算和方案；

2、向医务人员传递医药产物相干信息；

3、协助医务人员公道用药；

4、搜集、反馈药品临床利用环境。

这与《若干定见》中的要求不约而合，可见，国度正在从《职业年夜典》的界说中，尽力摆正医药代表的位置，从头定位医药代表，净化医药发卖行业。

▍加速《药师法》立法进度

从医药系统的律例来看，《执业医师法》已出台20余年了，《护士治理条例》也已出台多年，唯有《药师法》还没有正式出台。在医、药、护三者之间，大夫和护士已有法令律例治理，缺掉药师这部门法令晦气在庇护患者用药平安和药师的亲身权益。

自2016年1月1日起，《执业药师营业规范（试行）》正式实行，从文件内容可以看出，相干部分已正视执业药师药学办事方面的专业价值。

现在，《若干定见》明白提出，“加速药师法立法历程。摸索药师多点执业。公道计划设置装备摆设药学人材资本，强化数字身份治理，增强药师步队扶植”。可见，《药师法》的立法程序将提速，经由过程立法，更明白、规范药师的资历、权力、义务、法令责任，有益在加快药师步队扶植，晋升药学办事质量。更主要的是，能让泛博药师的社会地位和价值获得更好的表现。

国务院办公厅印发《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》

各省、自治区、直辖市人平易近当局，国务院各部委、各直属机构：

为深化医药卫生体系体例鼎新，提高药品质量疗效，规范药品畅通和利用行动，更好地知足人平易近大众看病就诊需求，推动健康中国扶植，经国务院赞成，现就进一步鼎新完美药品出产畅通利用有关政策提出以下定见：

1、提高药品质量疗效，增进医药财产布局调剂

（一）严酷药品上市审评审批。新药审评凸起临床价值。仿造药审评严酷依照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充分审评气力，增强对企业研发的指点，成立有用的与申请者事前沟通交换机制，加速解决药品注册申请积存问题。优化药品审评审批法式，对临床急需的新药和欠缺药品加速审评审批。鉴戒国际进步前辈经验，摸索按罕有病、儿童、老年人、急（抢）救用药和中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重年夜疾病防治用药需求。对防治重年夜疾病所需专利药品，需要时可依法实行强迫许可。增强临床实验数据核对，重办数据造假行动。周全公然药品审评审批信息，强化社会监视。

（二）加速推动已上市仿造药质量和疗效一致性评价。鼓动勉励药品出产企业按相干指点原则自动选购参比制剂，公道选用评价方式，展开研究和评价。对需进口的参比制剂，加速进口审批，提高通关效力。对生物等效性实验实施存案制治理，答应具有前提的医疗机构、高档院校、科研机构和其他社会办查验检测机构等依法展开一致性评价生物等效性实验，实行法子另行制订。食物药品监管等部分要增强对企业的指点，鞭策一致性评价工作使命定期完成。对经由过程一致性评价的药品，和时向社会发布相干信息，并将其纳入与原研药可彼此替换药品目次。同品种药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未经由过程一致性评价的品种；未跨越3家的，优先采购和利用已经由过程一致性评价的品种。加速按通用名制定医保药品付出尺度，尽快构成有益在经由过程一致性评价仿造药利用的鼓励机制。

（三）有序推动药品上市许可持有人轨制试点。优先对核准上市的新药和经由过程一致性评价的药品试行上市许可持有人轨制，鼓动勉励新药研发，增进新产物、新手艺和已有产能对接。和时总结试点经验，完美相干政策办法，力争早日在全国推开。

（四）增强药品出产质量平安监管。催促企业严酷履行药品出产质量治理规范（GMP），照实记实出产进程各项信息，确保数据真实、完全、正确、可追溯。增强对企业药品出产质量治理规范履行环境的监视查抄，查抄成果向社会发布，并和时采纳办法节制风险。企业对药品原辅料变动、出产工艺调剂等，应进行充实验证。峻厉冲击制售假劣药品的背法犯法行动。

（五）加年夜医药财产布局调剂力度。增强手艺立异，实行重年夜新药创制科技重年夜专项等国度科技打算（专项、基金等），撑持合适前提的企业和科研院所研发新药和要害手艺，晋升药物立异能力和质量疗效。鞭策掉队企业退出，出力化解药品出产企业数目多、范围小、程度低等问题。撑持药品出产企业吞并重组，简化团体内跨地域转移产物上市许可的审批手续，培养一批具有国际竞争力的年夜型企业团体，提高医药财产集中度。指导具有品牌、手艺、特点资本和治理优势的中小型企业以财产同盟等多种体例做优做强。提高集约化出产程度，增进构成一批临床价值和质量程度高的品牌药。

（六）保障药品有用供给。卫生计生、工业和信息化、商务、食物药品监管等部分要紧密亲密协作，健全欠缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，成立完美欠缺药品信息收集、报送、阐发、谈判轨制，动态把握重点企业出产环境，兼顾采纳定点出产、药品贮备、应急出产、协商调解等办法确保药品市场供给。采纳注册许诺、药价构和、集中采购、医保付出等综合办法，鞭策实现专利药品和已过专利期药品在我国上市发卖价钱不高在原产国或我国周边可比价钱，并实行动态治理。增强对麻醉药品和精力药品的治理。撑持质量靠得住、疗效切当的医疗机构中药制剂规范利用。

2、整理药品畅通秩序，推动药品畅通体系体例鼎新

（七）鞭策药品畅通企业转型进级。打破医药产物市场朋分、处所庇护，鞭策药品畅通企业跨地域、跨所有制吞并重组，培养年夜型现代药品畅通主干企业。整合药品仓储和运输资本，实现多仓协同，撑持药品畅通企业跨区域配送，加速构成以年夜型主干企业为主体、中小型企业为弥补的城乡药品畅通收集。鼓动勉励中小型药品畅通企业专业化经营，鞭策部门企业向分销配送模式转型。鼓动勉励药品畅通企业批发零售一体化经营。推动零售药店分级分类治理，提高零售连锁率。鼓动勉励药品畅通企业介入国际药品采购和营销收集扶植。

（八）奉行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立病院鼎新试点城市要率先奉行“两票制”，鼓动勉励其他地域实施“两票制”，争夺到2018年在全国推开。药品畅通企业、医疗机构购销药品要成立信息完整的购销记实，做到单据、账目、货色、货款相一致，随货同业单与药品同业。企业发卖药品应按划定开具发票和发卖凭证。积极奉行药品购销单据治理规范化、电子化。

（九）完美药品采购机制。落实药品分类采购政策，依照公然透明、公允竞争的原则，科学设置评审身分，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的介入度。鼓动勉励跨区域和专科病院结合采购。在周全奉行医保付出体例鼎新或已制订医保药品付出尺度的地域，答应公立病院在省级药品集中采购平台（省级公共资本买卖平台）上结合带量、带预算采购。完美国度药品价钱构和机制，慢慢扩年夜构和品种规模，做好与医保等政策跟尾。增强国度药品供给保障综合治理信息平台和省级药品集中采购平台规范化扶植，完美药品采购数据同享机制。

（十）增强药品购销合同治理。卫生计生、商务等部分要制订购销合同范本，催促购销两边依法签定合同并严酷实行。药品出产、畅通企业要实行社会责任，包管药品和时出产、配送，医疗机构等采购方要和时结算货款。对背反合同商定，配送不和时影响临床用药或谢绝供给偏僻地域配送办事的企业，省级药品采购机构应催促其期限整改；过期不更正的，打消中标资历，记入药品采购不良记实并向社会发布，公立病院2年内不得采购其药品。对背反合同商定，无合法来由不定期回款或变相耽误货款付出周期的医疗机构，卫生计生部分要和时改正并予以传递攻讦，记入企事业单元信誉记实。将药品定期回款环境作为公立病院年度查核和院终年终考评的主要内容。

（十一）整治药品畅通范畴凸起问题。食物药品监管、卫生计生、人力资本社会保障、价钱、税务、工商治理、公安等部分要按期结合展开专项查抄，峻厉冲击租借证照、子虚买卖、捏造记实、不法渠道购销药品、贸易行贿、价钱讹诈、价钱垄断和捏造、虚开辟票等背法背规行动，依法严厉惩办背法背规企业和医疗机构，严厉究查相干负责人的责任；涉嫌犯法的，和时移送司法机关处置。健全有关法令律例，对查实的背法背规行动，记入药品采购不良记实、企事业单元信誉记实和小我信誉记实并按划定公然，公立病院2年内不得购入相干企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加年夜惩罚力度，提高背法背规本钱。实行法子另行制订。食物药品监管部分要增强对医药代表的治理，成立医药代表挂号存案轨制，存案信息和时公然。医药代表只能从事学术推行、手艺咨询等勾当，不得承当药品发卖使命，其掉信行动记入小我信誉记实。

（十二）强化价钱信息监测。健全药品价钱监测系统，增进药品市场价钱信息透明。食物药品监管部分牵头启动成立药品出厂价钱信息可追溯机制，成立同一的跨部分价钱信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资本买卖平台）、医保付出审核平台的互联互通，增强与有关税务数据的同享。对虚报原材料价钱和药品出厂价钱的药品出产企业，价钱、食物药品监管、税务等部分要依法严厉查处，清缴应收税款，究查相干责任人的责任。强化竞争不充实药品的出厂（港口）价钱、现实购销价钱监测，对价钱变更异常或与同品种价钱差别过年夜的药品，要和时研究阐发，需要时展开本钱价钱专项查询拜访。

（十三）推动“互联网+药品畅通”。以知足大众平安便捷用药需求为中间，积极阐扬“互联网+药品畅通”在削减买卖本钱、提高畅通效力、增进信息公然、打破垄断等方面的优势和感化。指导“互联网+药品畅通”规范成长，撑持药品畅通企业与互联网企业增强合作，推动线上线下融会成长，培养新兴业态。规范零售药店互联网零售办事，推行“网订店取”、“网订店送”等新型配送体例。鼓动勉励有前提的地域依托现有信息系统，展开药师网上处方审核、公道用药指点等药事办事。食物药品监管、商务等部分要成立完美互联网药品买卖治理轨制，增强平常监管。

3、规范医疗和用药行动，鼎新调剂好处驱念头制

（十四）增进公道用药。优化调剂根基药物目次。公立病院要周全配备、优先利用根基药物。国度卫生计生委要组织展开临床用药综合评价工作，摸索将评价成果作为药品集中采购、制订临床用药指南的主要参考。扩年夜临床路径笼盖面，2020年末前实现二级以上病院周全展开临床路径治理。医疗机构要将药品采购利用环境作为院务公然的主要内容，每季度公然药品价钱、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等划定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的利用，对不公道用药的处方大夫进行公示，并成立约谈轨制。严酷对姑且采购药操行为的治理。卫生计生部分要对医疗机构药物公道利用环境进行查核排名，查核成果与院长评聘、绩效工资审定等挂钩，具体细则另行制订。

（十五）进一步废除以药补医机制。对峙医疗、医保、医药联动，兼顾推动打消药品加成、调剂医疗办事价钱、鼓动勉励到零售药店购药等鼎新，落实当局投入责任，加速成立公立病院抵偿新机制。推动医药分隔。医疗机构应按药品通用名开具处方，并自动向患者供给处方。门诊患者可以自立选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具有前提的可摸索将门诊药房从医疗机构剥离。摸索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、及时同享。各级卫生计生等部分要连系现实，公道肯定和量化区域医药费用增加幅度，并落实到医疗机构，严酷节制医药费用不公道增加。按期对各地医药费用节制环境进行排名，并向社会发布，自动接管监视。将医药费用节制环境与公立病院财务津贴、评先评优、绩效工资审定、院长评聘等挂钩，对达不到控费方针的病院，暂停其品级评审准入、新增床位审批和年夜型装备配备等资历，视环境核减或打消资金津贴、项目放置，并究查病院院长响应的治理责任。

（十六）强化医保规范行动和节制费用的感化。充实阐扬各类医疗保险对医疗办事行动、医药费用的节制和监视制约感化，慢慢将医保对医疗机构的监管延长到对医务人员医疗办事行动的监管。摸索成立医保定点医疗机构信誉品级治理和黑名单治理轨制。和时修订医保药品目次。增强医保基金预算治理，鼎力推动医保付出体例鼎新，周全奉行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费体例相连系的复合型付费体例，公道肯定医保付出尺度，将药品耗材、查抄化验等由医疗机构收入变成本钱，促使医疗机构自动规范医疗行动、下降运行本钱。

（十七）积极阐扬药师感化。落实药师权力和责任，充实阐扬药师在公道用药方面的感化。各地在推动医疗办事价钱鼎新时，对药师展开的处方审核与调解、临床用药指点、规范用药等工作，要连系现实兼顾斟酌，摸索公道抵偿路子，并做好与医保等政策的跟尾。增强零售药店药师培训，晋升药事办事能力和程度。加速药师法立法历程。摸索药师多点执业。公道计划设置装备摆设药学人材资本，强化数字身份治理，增强药师步队扶植。

药品出产畅通利用鼎新触及好处主体多，事关人平易近大众用药平安，事关医药财产健康成长，事关社会协调不变。各地、各部分要充实熟悉鼎新的主要性、紧急性和艰难性，投入更多精神抓好鼎新落实。要增强组织带领，连系现实细化工作方案和配套细则，完美抓落实的机制和法子，把责任压实、要求提实、查核抓实，加强鼎新定力，积极稳妥推动，确保鼎新办法落地生效。要和时评估总结工作进展，研究解决新环境、新问题，不竭健全药品供给保障轨制系统。要增强政策解读和舆论指导，和时回应社会关心，积极营建杰出的舆论空气。

国务院办公厅

2017年1月24日

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可得，更有出色资讯等着您！